ПРЕГАБАЛИН МЕДИСОРБ - Побочное действие

По имеющемуся опыту клинического применения у более чем 12000 пациентов, наиболее распространёнными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно лёгкими и умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7 % соответственно.

Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращение лечения, были головокружение (4 %) и сонливость (3 %), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отёки.

Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны центральной нервной системы, в особенности сонливости.

Ниже перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека).

Нежелательные явления распределены по системно-органным классам. Частота нежелательных реакций, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100,<1/10);

нечасто (≥1/1000,<1/100);

редко (≥1 /10000,<1 /1000);

очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Инфекции и инвазии: часто — назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, редко — аллергические реакции.

Нарушения метаболизма и питания: часто — повышение аппетита, нечасто — анорексия, гипогликемия.

Психические нарушения: часто — состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, апатия;

нечасто — галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность*, деперсонализация, тревожные сновидения, затруднение с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы, редко — расторможенность.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость, головная боль*, часто — атаксия, нарушение координации, тремор дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия;

нечасто — обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания*, когнитивные нарушения*; редко — патологическое оцепенение, паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги*.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия;

нечасто — утрата периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект поля зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз;

редко — осциллопсия (колебания видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит*, потеря зрения*.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто — вертиго, нечасто — гиперакузия.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность*; редко — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT*.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — гипотензия, гипертензия, гиперемия кожи «приливы», холодные конечности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — сухость слизистой носа, нечасто — одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, редко — чувство стеснения в горле, отёк легких*.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота*, диарея*; нечасто — гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желёз, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта, редко — асцит, панкреатит, дисфагия, отёк языка*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, отёк лица*, кожный зуд*, редко — ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто — мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника, нечасто — опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц;

редко — рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — недержание мочи, дизурия, редко — почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи*.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: часто — боль в области молочных желёз, эректильная дисфункция, нечасто — сексуальная дисфункция, отсроченная эякуляция, дисменорея, редко — аменорея, выделения из молочных желёз, увеличение молочных желёз, гинекомастия*.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — периферический отёк, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость, нечасто — генерализованный отёк, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание*.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина крови, нечасто — повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотранферазы, повышение концентрации глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела, редко — снижение количества лейкоцитов в крови.

*- реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения прегабалина.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или производителю. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

На страницу препарата ПРЕГАБАЛИН МЕДИСОРБ

Предыдущий пункт описания препарата ПРЕГАБАЛИН МЕДИСОРБ

Следующий пункт описания препарата ПРЕГАБАЛИН МЕДИСОРБ