ПРЕГАБАЛИН-НАТИВ - Побочное действие

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина более чем у 12 000 пациентов, наиболее распространёнными нежелательными явлениями при применении прегабалина были головокружение и сонливость.

Наблюдаемые нежелательные явления были обычно лёгкой или средней степени тяжести. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за развития нежелательных реакций составила 14 % и 7% соответственно.

Основными нежелательными реакциями, требовавшими прекращение лечения, были головокружение (4 %) и сонливость (3 %) в зависимости от их субъективной переносимости.

Другие нежелательные реакции, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отёки.

Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, чувство тревоги, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты нежелательных реакций в целом, а также нежелательных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.

Нежелательные реакции, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения. Определение частоты: «очень часто» — > 10 %; «часто» -> 1% и < 10%, «нечасто» — > 0,1 % и < 1%, «редко» — > 0,01 % и < 0,1%, «очень редко» — < 0,01 %, включая отдельные сообщения.

Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения прегабалина, выделены курсивом.

Перечисленные нежелательные явления могут также быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности;

редко — ангионевротический отёк, аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — повышение аппетита;

нечасто — анорексия, гипогликемия.

Нарушения психики: часто — состояние эйфории, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, бессонница, депрессия, дезориентация, паническая атака, апатия;

нечасто — галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность, деперсонализация, тревожные сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы;

редко — расторможенность.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость, головная боль;

часто — атаксия, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, амнезия, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, нарушение равновесия, седативный эффект, летаргия, агевзия;

нечасто — обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, ослабление рефлексов, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, потеря сознания, гиперестезия, когнитивные нарушения;

редко — патологическое оцепенение, гипокинезия, паросмия, дисграфия, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия;

нечасто — утрата периферического зрения, опухание глаза, фотопсия, нарушения зрения, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз;

редко — осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго;

нечасто — гиперакузия.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, хроническая сердечная недостаточность, синусовая брадикардия;

редко — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — «приливы», гипотензия, гипертензия, похолодание конечностей, гиперемия кожи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — сухость слизистой оболочки носа;

нечасто — одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп;

редко — чувство «стеснения» в горле, отёк лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота, тошнота, диарея;

нечасто — гиперсекреция слюнных желёз, гастроэзофагеальный рефлюкс, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта;

редко — асцит, дисфагия, панкреатит, отёк языка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — повышенная потливость, папулезная сыпь, крапивница, отёк лица, кожный зуд;

редко — синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника;

нечасто — опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц;

редко — рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, недержание мочи;

редко — олигурия, почечная недостаточность, задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль в области молочных желёз, эректильная дисфункция;

нечасто — отсроченная эякуляция, сексуальная дисфункция, дисменорея;

редко — аменорея, выделения из молочных желёз, увеличение молочных желёз, гинекомастия.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — назофарингит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — утомляемость, периферический отёк, чувство «опьянения», нарушение походки, падения, плохое самочувствие;

нечасто — лихорадка, чувство «стеснения» в груди, генерализованный отёк, озноб, боль, жажда, общая слабость, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в плазме крови;

нечасто — повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, снижение концентрации калия в плазме крови, снижение массы тела;

редко — снижение количества лейкоцитов в крови.

На страницу препарата ПРЕГАБАЛИН-НАТИВ

Предыдущий пункт описания препарата ПРЕГАБАЛИН-НАТИВ

Следующий пункт описания препарата ПРЕГАБАЛИН-НАТИВ