ПРАМИПЕКСОЛ - Побочное действие
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
На основании анализа объединённых данных, полученных в рамках плацебо-контролируемых исследований с участием 1923 пациентов, принимавших прамипексол и 1354 принимавших плацебо, в обеих группах зафиксированы нежелательные реакции. У 63 % пациентов, получавших прамипексол и у 52 % получавших плацебо наблюдалось не менее одной реакции на препарат. В таблицах приведены сведения, о побочных реакциях, которые встречались у 0,1 % и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой, большинство побочных эффектов были лёгкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале терапии и исчезали при продолжении приёма препарата.
У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (более 5 %) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль, слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз свыше 1,5 мг в сутки. Самой частой нежелательной реакцией при приёме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро.
| Органы и системы органов | частота | побочная реакция |
|---|---|---|
| Инфекционные и паразитарные заболевания | нечасто | пневмония |
| нарушения со стороны эндокринной системы | нечасто | нарушение секреции антидиуретического гормона1 |
| Нарушения психики | часто | аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница |
| нечасто | склонность к перееданию1, патологический шопинг, бред, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройство либидо (повышение/снижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий | |
| редко | мания | |
| Нарушение со стороны нервной системы | очень часто | головокружение, дискинезия, сонливость |
| часто | головная боль | |
| нечасто | амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок | |
| неизвестно2 | антероколлис | |
| Нарушение со стороны органа зрения | часто | ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия) |
| Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы | часто | снижение артериального давления |
| нечасто | сердечная недостаточность | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | нечасто | одышка, икота, |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто | реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | часто | утомляемость, периферические отёки |
| Лабораторные и инструментальные данные | часто | снижение массы тела, включая снижение аппетита |
| нечасто | увеличение массы тела | |
| Нарушения со стороны ЖКТ | очень часто | тошнота |
| часто | запор, рвота |
1 данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях. С вероятностью 955 категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данная побочная реакция не зафиксирована в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 2762 пациентам болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.2 Данные побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное явление, поэтому частота не может быть установлена.
Частота и проявления побочных эффектов являются дозозависимыми и обратимыми.
Идиопатический синдром «беспокойных ног», наиболее частые побочные эффектыУ пациентов с синдромом «беспокойных ног», принимающих прамипексол, наиболее часто (>5 %) регистрируются следующие побочные эффекты: тошнота, головная боль, головокружение, утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто фиксировалась у пациентов - женщин, принимавших прамипексол (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно).
| Органы и системы органов | Частота | Побочная реакция |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | нечасто | Пневмония1 |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | нечасто | нарушение секреции антидиуретического гормона1 |
| Нарушения психики | часто | аномальные сновидения, бессонница |
| нечасто | нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как склонность к перееданию1sup, патологический шопинг, бред, гиперфагия1sup, гиперсексуальность, расстройство либидо (повышение/снижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий, мания | |
| Нарушение со стороны нервной системы | часто | головная боль, сонливость, головокружение |
| нечасто | амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок | |
| Нарушение со стороны органа зрения | нечасто | нарушение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия) |
| Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы | нечасто | сердечная недостаточность, снижение артериального давления |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | нечасто | одышка; икота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто | симптомы гиперчувствительности, в том числе зуд, сыпь |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | часто | утомляемость |
| нечасто | периферические отёки | |
| Лабораторные и инструментальные данные | нечасто | увеличение массы тела, снижение массы тела, включая снижение аппетита |
| Нарушения со стороны ЖКТ | очень часто | тошнота |
| часто | запор, рвота |
Резкое снижение дозы или отмена приёма препарата, у пациентов с болезнью Паркинсона, может вызывать возникновение и развитие нейролептического злокачественного синдрома.
Побочным эффектом при одновременном приёме с леводопой зафиксирована дискинезия.
Частота побочных эффектов носит дозозависимый характер.
Сонливость
Приём прамипексола часто сопровождается сонливостью и нечасто чрезмерной сонливостью. Зафиксированы эпизоды внезапного засыпания во время дневной активности.
Расстройство полового влеченияНа фоне приёма препарата нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение (0,1 %) или уменьшение (0,4 %)).
Симптомы импульсивных и компульсивных действийУ пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая прамипексол, может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, патологический шопинг, компульсивное переедание.
В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай — контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6 % из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, непреодолимую тягу к покупкам, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и большую дозу дофаминергических препаратов, более молодой возраст (менее 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.
Сердечная недостаточностьВ клинических исследованиях и в процессе пострегистрационного наблюдения зафиксирован повышенный риск возникновения сердечной недостаточности, связанной с применением пациентами прамипексола. В двух фармакоэпидемиологических исследованиях с использованием прамипексола также был зафиксирован повышенный риск сердечной недостаточности по сравнению с использованием плацебо.
На страницу препарата ПРАМИПЕКСОЛ
Предыдущий пункт описания препарата ПРАМИПЕКСОЛ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ПРАМИПЕКСОЛ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.