ПОТАРБИН - Побочное действие

Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), возникавшие при применении препарата в клинических исследованиях с указанием частоты их возникновения (таблица 1). НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1

	ПКР	СМТ
Инфекционные и паразитарные заболевания
Инфекции (с или без нейтропении)¹	Часто	♦
Инфекции десен	Нечасто	Часто
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)
Боль в новообразованиях	Нечасто	Очень часто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нейтропения	Часто	Очень часто
Тромбоцитопения	Часто	Очень часто
Лейкопения	Часто	Очень часто
Полицитемия	Нечасто	♦
Нарушения со стороны эндокринной системы
Гипотиреоз	Часто	Часто
Повышение активности тиреотропных гормонов в крови	Часто	♦
Снижение концентрации глюкозы в крови	Нечасто	♦
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Анорексия	Очень часто	Очень часто
Снижение массы тела	Часто	Очень часто
Снижение аппетита	Очень часто	Очень часто
Гипофосфатемия	Часто	♦
Обезвоживание	Часто	Часто
Гипомагниемия	Нечасто	Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение	Часто	Часто
Гипестезия	Нечасто	♦
Периферическая сенсорная нейропатия	Часто	Часто
Парестезия	Часто	Нечасто
Заторможенность	Часто	♦
Сонливость	Нечасто	Нечасто
Дисгевзия (расстройство вкуса)	Очень часто²	Очень часто
Головная боль	Очень часто	Очень часто
Бессонница	Часто	Часто
Ишемический инсульт¹	Нечасто	♦
Транзиторная ишемическая атака¹	Нечасто	♦
Синдром обратимой задней энцефалопатии¹	Редко	♦
Нарушения со стороны органа зрения
Нечеткость зрения	Часто	Часто
Обесцвечивание ресниц	Нечасто	♦
Отслойка/разрыв сетчатки	Нечасто	♦
Нарушения со стороны сердца
Нарушения сердечной деятельности (снижение фракции выброса левого желудочка, хроническая сердечная недостаточность, ограниченная кардиомиопатия)1	Нечасто	Часто
Брадикардия	Нечасто³	Часто³
Инфаркт миокарда¹	Нечасто	Нечасто
Ишемия миокарда¹	Нечасто	♦
Удлинение интервала QT¹	Нечасто	Нечасто
Желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsade de pointes)¹	Нечасто	♦
Нарушения со стороны сосудов
Кровоизлияние в головной мозг¹	Нечасто	Нечасто
Носовое кровотечение	Часто	Часто
Желудочно-кишечное кровотечение¹	Нечасто	Нечасто
Кровотечение из пищевода	Нечасто	Нечасто
Гематурия	Часто	Нечасто
Артериальная гипертензия¹	Очень часто	Очень часто
Ощущение прилива жара к лицу	Часто	Часто
Легочное кровотечение	Нечасто	Часто
Венозные тромбоэмболические осложнения (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия (в том числе с летальным исходом) и тромбоз)	Часто	Часто
Геморрагия	Нечасто	Нечасто
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта	Нечасто	Нечасто
Ретроперитонеальное кровотечение	Нечасто	Нечасто
Ректальное кровотечение	Нечасто	Нечасто
Тромботическая микроангиопатия (в том числе тромботическая тромбоцитопеническая пурпура и гемолитико-уремический синдром)¹	Редко	Нечасто
Кровотечение из полости рта	Нечасто	Часто
Геморроидальное кровотечение	Нечасто	♦
Анальное кровотечение	Нечасто	Часто
Бронхиальное кровотечение	♦	Нечасто
Кровотечения из мочевыводящих путей	Нечасто	♦
«Приливы»	Часто	Часто
Гипертонический криз	Нечасто	♦
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель	♦	Часто
Дисфония	Часто	Часто
Диспноэ (одышка)	Часто	Часто
Пневмоторакс	Нечасто	Часто
Ринорея	Нечасто	Нечасто
Боли в ротоглотке	♦	Нечасто
Икота	♦	Часто
Кровохарканье	Часто	Нечасто
Интерстициальная болезнь легких/пневмонит¹	Редко	Редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Метеоризм	Часто	Часто
Вздутие живота	Часто	Часто
Язвенный стоматит	Часто	♦
Частая дефекация	Нечасто	♦
Рвота с кровью	Нечасто	♦
Гематохезия	Нечасто	♦
Перфорация толстой кишки	Нечасто	♦
Перфорация подвздошной кишки	Нечасто	Нечасто
Мелена	Нечасто	Нечасто
Панкреатит	Нечасто	♦
Перитонит	Нечасто	Нечасто
Боль в животе (в том числе в эпигастрии и по ходу кишечника)	Очень часто	Очень часто
Диарея	Очень часто	Очень часто
Диспепсия	Часто	Часто
Перфорация желудка или кишечника¹	Нечасто	♦
Образование желудочных и/или кишечных свищей¹	Нечасто	Нечасто
Наружный брюшной свищ	Нечасто	Нечасто
Повышение активности липазы	Часто⁴	♦
Тошнота	Очень часто	Очень часто
Стоматит	Часто	Очень часто
Рвота	Очень часто	Очень часто
Сухость слизистой оболочки полости рта	Часто	Часто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатотоксичность	Часто	♦
Желтуха	Нечасто	♦
Лекарственное поражение печени	Нечасто	♦
Печеночная недостаточность	Нечасто	♦
Отклонение печёночной функции от нормы¹	Часто	Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Поражения кожи	Нечасто	Часто⁵
Алопеция	Очень часто	Часто
Эксфолиация кожи	Нечасто	♦
Генерализованный зуд	Нечасто	♦
Сухость кожи	Часто	Часто
Эксфолиативная сыпь	♦	Очень часто
Изменение цвета волос	Очень часто	Очень часто
Поражение ногтей	Нечасто	Часто
Пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром)	Очень часто	Нечасто
Подошвенная эритема	Нечасто	♦
Язвы кожи	♦	Нечасто
Реакция фотосенсибилизации	Нечасто	Нечасто
Гипергидроз	Часто	Часто
Кожная сыпь	Очень часто	Нечасто
Везикулярная сыпь	Нечасто	♦
Папулезная сыпь	Нечасто	Нечасто
Эритематозная сыпь	Нечасто	♦
Генерализованная сыпь	Нечасто	♦
Макулярная сыпь	Нечасто	♦
Зудящая сыпь	Нечасто	♦
Кожный зуд	Часто	Часто
Эритема	Часто	Часто
Депигментация кожи	Часто	♦
Гипопигментация кожи	Часто	Очень часто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Протеинурия¹	Очень часто	Нечасто
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Скелетно-мышечная боль	Нечасто	Часто
Мышечный спазм	Часто	Часто
Артралгия	Часто	Нечасто
Миалгия	Часто	Часто
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Меноррагия	Нечасто	Нечасто
Метроррагия	Нечасто	♦
Влагалищное кровотечение	Нечасто	Нечасто
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение активности АЛТ¹	Очень часто	Часто
Повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT)1	Очень часто	Часто
Гипербилирубинемия¹	Часто	Нечасто
Изменение концентрации холестерина в крови	♦	Часто
Повышение концентрации креатинина в крови	Часто	♦
Повышение активности амилазы	Часто	♦
Повышение концентрации мочевины в крови	Часто	♦
Гипоальбуминемия	♦	Очень часто
Повышение активности гамма-глютамилтранспептидазы	Часто	Часто
Изменение активности гормонов щитовидной железы	Нечасто	♦
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Воспаление слизистой оболочки	Часто	Нечасто
Отеки	Часто⁶	Часто⁷
Астения	Часто	Нечасто
Боль в грудной клетке¹	Часто	Часто
Озноб	Нечасто	Часто
Повышенная утомляемость	Очень часто	Очень часто

♦ — в ходе регистрационных клинических исследований связь нежелательного явления с приёмом пазопаниба не установлена;

1 — подробная информация приведена в разделе «Особые указания»;

2 - агевзия (утрата вкусовой чувствительности), гипогевзия (понижение вкусовой чувствительности);

3 - брадикардия определяется на основании частоты сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту). Брадикардия с клиническими проявлениями встречается реже, и её частота основана на отчетах баз данных о безопасности пазопаниба;

4 - для показания ПКР частота встречаемости основана на данных, полученных при проведении дополнительных исследований;

5 - в большинстве случаев пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром);

6 - периферические отёки, локальные отеки, отеки глаз, лица;

7- периферические отёки, отечность век.

Нейтропения, тромбоцитопения и пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонноподошвенный синдром) чаще наблюдались у пациентов восточноазиатского происхождения. В таблице 2 представлены отклонения лабораторных показателей, встречавшиеся у ≥ 15 % пациентов с ПКР, принимавших пазопаниб в ходе клинических исследований. Степень отклонения основывается на классификации общих критериев терминологии нежелательных явлений (СТСАЕ) Национального института рака.

Таблица 2

Параметры	Пазопаниб (N = 290)			Плацебо ( N = 145)
Параметры	Все степени,%	Степень 3,%	Степень 4,%	Все степени,%	Степень 3,%	Степень 4,%
Гематологические
Лейкопения	37	0	0	6	0	0
Нейтропения	34	1	< 1	6	0	0
Тромбоцитопения	32	< 1	< 1	5	0	< 1
Лимфоцитопения	31	4	< 1	24	1	0
Биохимические
Повышение активности АЛТ	53	10	2	22	1	0
Повышение активности ACT	53	7	< 1	19	< 1	0
Гипергликемия	41	< 1	0	33	1	0
Повышение концентрации общего билирубина	36	3	< 1	10	1	< 1
Гипофосфатемия	34	4	0	11	0	0
Гипокальциемия	33	1	1	26	1	< 1
Гипонатриемия	31	4	1	24	4	1
Гиперкалиемия	27	4	< 1	23	5	0
Гиперкреатининемия	26	0	< 1	25	< 1	0
Гипомагниемия	26	< 1	1	14	0	0
Гипогликемия	17	0	< 1	3	0	0

В таблице 3 представлены отклонения лабораторных показателей, встречавшиеся у ≥ 15 % пациентов с СМТ, получавших пазопаниб в ходе клинических исследований. Степень отклонения основывается на классификации СТСАЕ Национального института рака.

Таблица 3

Параметры	Пазопаниб (N = 240)			Плацебо (N = 123)
Параметры	Все степени,%	Степень 3,%	Степень 4,%	Все степени,%	Степень 3,%	Степень 4,%
Гематологические
Лейкопения	44	1	0	15	0	0
Нейтропения	33	4	0	7	0	0
Тромбоцитопения	36	3	< 1	6	0	0
Лимфоцитопения	43	10	0	36	9	2
Анемия	27	5	2	23	< 1	< 1
Биохимические
Повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ)	32	3	0	23	< 1	0
Повышение активности АЛТ	46	8	2	18	2	< 1
Повышение активности ACT	51	5	3	22	2	0
Гипоальбуминемия	34	< 1	0	21	0	0
Гипергликемия	45	< 1	0	35	2	0
Повышение концентрации общего билирубина	29	1	0	7	2	0
Гипонатриемия	31	4	0	20	3	0
Гипокалиемия	16	1	0	11	0	0

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ПОТАРБИН

Предыдущий пункт описания препарата ПОТАРБИН

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ПОТАРБИН

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.