ПОМАЛИДОМИД-ТЛ - Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Лечение препаратом необходимо начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении множественной миеломы.

Препарат Помалидомид-ТЛ следует принимать каждый день в одно и то же время. Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжёвывать. Капсулы препарата Помалидомид-ТЛ следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Если пациент забыл принять помалидомид в какой-либо день, то на следующий день он должен принять обычную дозу в соответствии с назначением. Пациент не должен изменять дозу препарата для восполнения пропущенной накануне дозы.

Рекомендуемая начальная доза помалидомида составляет 4 мг внутрь 1 раз в день с 1-го по 21-й день повторных 28-дневных циклов.

Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз в день в 1,8, 15 и 22-й день каждого 28-дневного цикла.

Режим дозирования сохраняется или изменяется в зависимости от клинических и лабораторных данных.

Лечение должно быть прекращено в случае прогрессирования болезни.

Изменение дозы помалидомида или прерывание лечения

Инструкция по прерыванию лечения или изменению дозы помалидомида в связи с нежелательными гематологическими реакциями представлена в таблице ниже.

Таблица 1. Инструкция по изменению дозы помалидомида Токсичность Изменение дозы Нейтропения АЧН <0,5×109/л или фебрильная нейтропения (температура ≥38,5 °С и АЧН<1,0×109) Прервать лечение помалидомидом, еженедельно выполнять ОАК АЧН восстановилось до значений ≥1,0×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе 3 мг в день Для каждого последующего снижения <0,5×109/л Прервать лечение помалидомидом АЧН восстановилось до значений ≥1,0×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе на 1 мг ниже предыдущей Тромбоцитопения Количество тромбоцитов <25,0×109/л Прервать лечение помалидомидом, еженедельно выполнять ОАК Количество тромбоцитов восстановилось до значений ≥50,0×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе 3 мг в день Для каждого последующего снижения <25,0×109/л Прервать лечение помалидомидом Количество тромбоцитов восстановилось до значений ≥50,0×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе на 1 мг ниже предыдущей АЧН — абсолютное число нейтрофилов;

ОАК — общий анализ крови.

Для начала нового цикла лечения помалидомидом количество нейтрофилов должно быть ≥1,0×109/л, а количество тромбоцитов — ≥50,0×109/л.

При нейтропении врач должен рассмотреть возможность применения препаратов фактора роста.

При нежелательных реакциях 3-й или 4-й степени, связанных с помалидомидом, лечение необходимо приостановить и возобновить в дозе на 1 мг ниже предшествующей, если по оценке лечащего врача тяжесть нежелательного явления снижается до 2-й или менее степени. Если нежелательные реакции сохраняются после снижения дозы до 1 мг, приём препарата следует прекратить.

В случае появления кожной сыпи 2-3-й степени тяжести следует оценить целесообразность прерывания или прекращения приёма помалидомида. Необходимо прекратить и более не возобновлять приём помалидомида при развитии ангионевротического отёка, кожной сыпи 4-й степени тяжести, эксфолиативной или буллезной сыпи или при подозрении на синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

При одновременном приёме сильных ингибиторов изофермента CYP1A2 (например, ципрофлоксацина, эноксацина, флувоксамина) дозу помалидомида необходимо снизить на 50 %.

Инструкция по изменению дозы дексаметазона приведена в таблице ниже.

Таблица 2. Инструкция по изменению дозы дексаметазона Изменение дозы дексаметазона Диспепсия 1-2-й степени Поддерживать дозу и применять блокаторы гистамина (Н2) или аналогичные средства. Снизить дозу на один уровень при сохранении симптомов Диспепсия ≥3-й степени Прервать лечение до ослабления симптомов. Добавить блокаторы гистамина (Н2) или аналогичные средства и снизить дозу на один уровень при возобновлении лечения Отек ≥3-й степени Применять диуретики по необходимости и снизить дозу на один уровень Спутанность сознания и изменения настроения ≥2-й степени Прервать лечение до разрешения симптомов. При возобновлении лечения снизить дозу на один уровень Мышечная слабость ≥2-й степени Прервать лечение, пока показатель мышечной слабости не станет ≤1-й степени. При возобновлении лечения снизить дозу на один уровень Гипергликемия ≥3-й степени Снизить дозу на один уровень. Применять инсулин или пероральные гипогликемические средства по необходимости Острый панкреатит Прекратить лечение дексаметазоном Другие нежелательные явления ≥3-й степени, обусловленные дексаметазоном Прервать лечение дексаметазоном, пока значения нежелательных явлений не станут ≤2-й степени. Возобновить лечение, снизив дозу на один уровень Снижение дозы дексаметазона

Порядок снижения дозы (пациенты в возрасте ≤75 лет):

- начальная доза — 40 мг;

- доза 1-го уровня — 20 мг;

- доза 2-го уровня — 10 мг в 1, 8, 15 и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения.

Порядок снижения дозы (пациенты в возрасте >75 лет):

- начальная доза — 20 мг;

- доза 1-го уровня — 12 мг;

- доза 2-го уровня — 8 мг в 1, 8, 15 и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения.

Если токсические явления сохраняются более 14 дней, дозу дексаметазона следует снизить на один уровень.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Пожилые пациенты

Изменения дозы помалидомида не требуется. Для пациентов в возрасте >75 лет начальная доза дексаметазона составляет 20 мг 1 раз в день в 1, 8, 15 и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения.

Нарушения функции печени

Пациентов, у которых значения общего сывороточного билирубина превышали 2,0 мг/дл, не включали в клинические исследования. Нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на фармакокинетику помалидомида (см. раздел "Фармакокинетика"). Не требуется изменения начальной дозы помалидомида у пациентов с печёночной недостаточностью, определённой по Чайлд-Пью. Тем не менее, пациентов с нарушением функции печени необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций. При необходимости следует уменьшить дозу или прервать приём помалидомида.

Нарушения функции почек

Не требуется изменения дозы помалидомида у пациентов с почечной недостаточностью. В дни гемодиализа помалидомид следует принимать после выполнения процедуры.

Педиатрическая популяция

Отсутствуют соответствующие клинические данные по применению помалидомида у детей в возрасте 0-17 лет при множественной миеломе.

На страницу препарата ПОМАЛИДОМИД-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата ПОМАЛИДОМИД-ТЛ

Следующий пункт описания препарата ПОМАЛИДОМИД-ТЛ