ПОЛАЙВИ - Побочное действие

Резюме профиля безопасности

В целом в ходе программы клинической разработки 588 пациентов получили препарат Полайви. Нежелательные реакции, описанные в данном разделе, отмечались в опорном исследовании в ходе терапии и в период последующего наблюдения у пациентов с диффузной B-крупноклеточной неходжкинской лимфомой, ранее получавших лечение. В среднем, пациенты получили 5 циклов в группе терапии препаратом Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом и 3 цикла терапии в группе терапии бендамустином и ритуксимабом.

У пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритусимабом, наиболее частыми (≥30 %) нежелательными реакциями были анемия (46.7 %), тромбоцитопения (46.7 %), нейтропения (46.7 %), повышенная утомляемость (40.0 %), диарея (37.8 %), тошнота (33.3 %) и пирексия (33.3 %).

У 27% пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, отмечались серьёзные нежелательные реакции: фебрильная нейтропения (6.7 %), пирексия (4.4 %) и пневмония (4.4 %).

Нежелательными реакциями, которые привели к отмене терапии у >5 % пациентов, были тромбоцитопения (8.9 %) и нейтропения (6.7 %).

В данном разделе нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов и категориями частоты медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000). В рамках каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьёзности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — пневмонияа, герпесвирусная инфекцияа, инфекция верхних дыхательных путей;

часто — сепсис, цитомегаловирусная инфекция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — фебрильная

нейтропения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, лимфопения;

часто -

панцитопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипокалиемия,

гипокальциемия, гипоальбуминемия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — периферическая нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение;

часто — нарушение походки, парестезия, гипестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

часто — нечёткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель, часто — пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, тошнота, запор, рвота, боль в животе, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость, пирексия, астения, озноб.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — снижение массы тела;

часто — повышение активности трансаминаз, повышение активности липаз, гипофосфатемия.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: очень часто — инфузионные реакцииб.

а нежелательная реакция с летальным исходом.

б определялась как все нежелательные явления, регистрировавшиеся как связанные с изучаемой терапией в течение 24 часов после инфузии.

Нечастые, редкие и очень редкие нежелательные реакции: отсутствуют.

Описание отдельных нежелательных реакций в клинических исследованиях

Явления нейтропении, тромбоцитопении и анемии ≥3 степени тяжести отмечались у 40 %, 37.8 % и 24.4 % пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, соответственно.

Миелосупрессия

В связи с развитием нейтропении терапию прекратили 8.9 % пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, по сравнению с 2.6 % пациентов, получавших только бендамустин и ритуксимаб.

Явления тромбоцитопении привели к прекращению терапии у 11.1 % пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, по сравнению с 5.1 % пациентов, получавших только бендамустин и ритуксимаб.

Ни один из пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, и получавших только бендамустин и ритуксимаб, не прекратил терапию в связи с анемией.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, явления периферической нейропатии 1 и 2 степени тяжести отмечались с частотой 26.7 % и 13.3 %, соответственно. У пациентов, получавших только бендамустин и ритуксимаб явления периферической нейропатии 1 и 2 степени тяжести отмечались с частотой 2.6 % и 5.1 %, соответственно. Явлений периферической нейропатии 3–5 степеней тяжести не отмечалось ни у одного из пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, и получавших только бендамустин и ритуксимаб. В связи с периферической нейропатией 2.2 % пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, прекратили терапию препаратом Полайви, у 4.4 % была снижена доза препарата Полайви. Ни у одного из пациентов, получавших только бендамустин и ритуксимаб, не потребовалось прекращения терапии или снижения дозы в связи с периферической нейропатией. У пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, медиана времени до развития первого явления периферической нейропатии составила 1.8 месяцев;

у 61.1 % пациентов с периферической нейропатией сообщалось о разрешении явления.

Инфекции

У 53.3 % пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, и у 51.3 % пациентов, получавших только бендамустин и ритуксимаб, наблюдались инфекции, включая пневмонию и другие виды инфекций. У 28.9 % пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, отмечались серьёзные инфекции;

инфекции с летальным исходом зарегистрированы у 8.9 % пациентов. У 30.8 % пациентов, получавших только бендамустин и ритуксимаб, отмечались серьёзные инфекции;

инфекции с летальным исходом зарегистрированы у 10.3 % пациентов. В связи с развитием инфекции терапию прекратил 1 пациент (2.2 %), получавший препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, по сравнению с 5.1 % пациентов, получавших только бендамустин и ритуксимаб.

Прогрессивная многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

При применении препарата Полайви в комбинации с бендамустином и обинутузумабом был зарегистрирован один случай прогрессивной многоочаговой лейкоэнцефалопатии с летальным исходом. Этот пациент ранее получил три линии терапии, включавшей антитела к CD-20.

Гепатотоксичность

В другом исследовании было отмечено 2 случая серьёзной гепатотоксичности (гепатоцеллюлярное повреждение и стеатоз печени), которые были обратимыми.

Токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта

Явления токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались у 80.0 % пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, по сравнению с 64.1 % пациентов, получавших только бендамустин и ритуксимаб. Большинство явлений были 1–2 степени тяжести, явления 3–4 степени тяжести отмечались у 22.2 % пациентов, получавших препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, по сравнению с 12.8 % пациентов, получавших только бендамустин и ритуксимаб. Самыми частыми проявлениями токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта были диарея и тошнота.

На страницу препарата ПОЛАЙВИ

Предыдущий пункт описания препарата ПОЛАЙВИ

Следующий пункт описания препарата ПОЛАЙВИ