ПОЛАЙВИ - Особые указания

В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование и номер серии препарата.

Терапия препаратом Полайви должна назначаться онкологом или гематологом. Врач, имеющий опыт применения химиотерапевтических препаратов, должен быть доступен в процессе проводимой терапии.

Миелосупрессия

У пациентов, получавших препарат Полайви, отмечались случаи серьёзной и тяжёлой нейтропении и фебрильной нейтропении, начиная с первого цикла терапии. В ходе клинической разработки препарата требовалась профилактика гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, таким образом, следует рассмотреть необходимость проведения профилактики в ходе терапии.

При применении препарата Полайви также могут отмечаться тромбоцитопения или анемия 3 или 4 степени тяжести. Перед каждым введением препарата Полайви следует проверять общий развёрнутый анализ крови. У пациентов с нейтропенией и тромбоцитопенией 3 или 4 степени тяжести следует рассмотреть более частое проведение лабораторных анализов и/или прерывание или прекращение применения препарата Полайви (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших препарат Полайви, отмечались случаи периферической нейропатии, начиная с первого цикла терапии;

при последующих введениях риск возрастает. У пациентов с периферической нейропатией в анамнезе может наблюдаться ухудшение состояния.

Преимущественно наблюдались случаи сенсорной периферической нейропатии, однако также отмечались случаи двигательной периферической нейропатии и сенсорно-двигательной периферической нейропатии. Пациентов следует наблюдать на предмет симптомов периферической нейропатии, таких как гипестезия, гиперстезия, парестезия, дизестезия, нейропатическая боль, чувство жжения, мышечная слабость или нарушение походки. Пациентам с впервые выявленной периферической нейропатией или ухудшением состояния при периферической нейропатии может потребоваться прерывание введения, снижение дозы или прекращение применения препарата Полайви (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Инфекции

У пациентов, получавших препарат Полайви, отмечались инфекции (серьёзные, угрожающие жизни или с летальным исходом, в том числе оппортунистические), а именно: пневмония (включая пневмоцистную пневмонию, вызываемую pneumocystis jirovecii, и пневмонию, вызываемую другими грибками), бактериемия, сепсис, герпетическая инфекция и цитомегаловирусная инфекция (см. раздел «Побочное действие»). Отмечались случаи реактивации латентных инфекций. Пациентам необходимо тщательное наблюдение в ходе лечения на предмет возникновения признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и медицинская консультация при появлении признаков и симптомов.

Следует рассмотреть необходимость проведения профилактики инфекционных заболеваний в ходе лечения препаратом Полайви.

Не следует применять препарат Полайви у пациентов с активной тяжёлой инфекцией. У пациентов с серьёзными инфекциями необходимо прекратить применение препарата Полайви и сопутствующей химиотерапии.

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Применение препарата Полайви у пациентов с ВИЧ не оценивалось. Информация касательно одновременного применения с ингибиторами изофермента CYP3A представлена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Иммунизация

Во время терапии препаратом Полайви не следует применять живые или живые ослабленные вакцины. У пациентов, недавно получивших живые вакцины, исследования не проводились.

Прогрессивная многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

При применении препарата Полайви наблюдались случаи прогрессивной многоочаговой лейкоэнцефалопатии (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения или усугубления неврологических, когнитивных или поведенческих отклонений, свидетельствующих о развитии ПМЛ. При подозрении на ПМЛ применение препарата Полайви и сопутствующей химиотерапии следует приостановить. При подтверждении диагноза ПМЛ применение препарата Полайви и сопутствующую химиотерапию необходимо полностью прекратить и не возобновлять в дальнейшем.

Синдром лизиса опухоли

У пациентов с высокой опухолевой нагрузкой и быстро пролиферирующей опухолью риск синдрома лизиса опухоли может быть повышен. Перед началом терапии препаратом Полайви следует принять соответствующие/профилактические меры согласно локальным руководствам. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения синдрома лизиса опухоли в ходе терапии препаратом Полайви.

Инфузионные реакции

Препарат Полайви может вызывать инфузионные реакции, в том числе тяжёлые.

Отсроченные инфузионные реакции отмечались, самое позднее, через 24 часа после введения препарата Полайви.

Перед применением препарата Полайви следует ввести антигистаминный препарат и антипиретик, за пациентами следует тщательно наблюдать во время инфузии. При возникновении инфузионной реакции следует прервать инфузию и оказать соответствующую медицинскую помощь (см. раздел «Способ применения и дозы»),

Эмбриофеталъная токсичность

Препарат Полайви может оказывать повреждающее действие на плод при его применении беременной женщиной в силу механизма действия препарата и согласно данным доклинических исследований. Беременная женщина должна быть проинформирована о риске для плода.

Пациенткам детородного потенциала необходимо рекомендовать использование эффективных способов контрацепции во время лечения и в течение не менее 9 месяцев после введения последней дозы препарата Полайви (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»). Пациентам-мужчинам и их партнершам детородного потенциала необходимо рекомендовать использование эффективных способов контрацепции во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после введения последней дозы препарата Полайви (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).

Фертильность

В ходе доклинических исследований применение полатузумаба ведотина приводило к токсическому воздействию на яички, что может оказывать отрицательное влияние на мужскую репродуктивную функцию и фертильность. Таким образом, мужчинам, получающим препарат Полайви, рекомендуется собрать и сохранить образцы спермы до начала лечения (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).

Пожилые пациенты

Среди 173 пациентов, получавших препарат Полайви в опорном клиническом исследовании, 95 пациентов (55 %) были ≥65 лет. У пациентов ≥65 лет отмечалась численно более высокая частота серьёзных нежелательных реакций (64 %) по сравнению с пациентами <65 лет (53 %). Клинические исследования препарата Полайви не включают достаточного числа пациентов ≥65 лет для определения ответа отличающегося от такового у более молодых пациентов.

Гепатотоксичность

У пациентов, получавших препарат Полайви, отмечались серьёзные случаи гепатотоксичности, согласующиеся с гепатоцеллюлярным повреждением, а именно: увеличение активности трансаминаз и/или билирубина (см. раздел «Побочное действие»).

Риск развития гепатотоксичности может повышаться при наличии заболевания печени в анамнезе, исходном повышении активности печёночных ферментов и сопутствующем приёме лекарственных препаратов. Следует контролировать активность печёночных ферментов и показатель билирубина.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, таким образом, можно сказать, что он практически не содержит натрий.

На страницу препарата ПОЛАЙВИ

Предыдущий пункт описания препарата ПОЛАЙВИ

Следующий пункт описания препарата ПОЛАЙВИ