ПОЭКСО - Побочное действие

Обзор профиля безопасности

Наиболее часто при применении препарата сообщалось о болях в костях (очень часто [≥1/10]) и скелетно-мышечной боли (часто [от ≥1/100 до <1/10]). Боль в костях обычно была слабой или умеренной, кратковременной и у большинства пациентов купировалась ненаркотическими анальгезирующими средствами.

Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, одышку, эритему, гиперемию и снижение артериального давления, развивались как в начале терапии, так и при последующем введении пэгфилграстима (нечасто [≥1/1000 до <1/100]). У пациентов, получающих терапию пэгфилграстимом, возможно возникновение серьёзных аллергических реакций, включая анафилаксию (нечасто) (см. раздел «Особые указания»).

Нечасто (≥1/1000 до <1/100) у пациентов, получающих химиотерапию, сопровождающуюся введением Г-КСФ, сообщалось о синдроме повышенной проницаемости капилляров, который может быть угрожающим жизни в случае отсутствия своевременной терапии (см. раздел «Особые указания» и раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Случаи спленомегалии, обычно бессимптомной, регистрировались нечасто.

Нечасто после введения пэгфилграстима сообщалось о разрыве селезёнки, включая случаи с летальным исходом (см. раздел «Особые указания»).

О нежелательных реакциях со стороны лёгких, включая интерстициальную пневмонию, отёк лёгких, лёгочные инфильтраты и фиброз лёгких сообщалось нечасто. Нечасто, эти случаи приводили к дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс-синдрому, который может быть летальным (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с серповидно-клеточной анемией или серповидно-клеточной аномалией эритроцитов (нечасто у пациентов с серповидными эритроцитами), сообщалось о единичных случаях развития серповидно-клеточного криза (см. раздел «Особые указания»).

В таблице ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, а также из рутинной практики (спонтанные сообщения).

В каждой группе, сформированной по частоте развития нежелательных реакций, соответствующие реакции приведены в порядке убывания их серьёзности.

1 см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже.

2 Данная нежелательная реакция была обнаружена при применении препарата в рутинной клинической практике, но не наблюдалась в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Частота оценена путём статистического расчёта с учётом 1576 пациентов, получающих пэгфилграстим в девяти рандомизированных клинических исследованиях.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нечасто сообщалось о случаях синдрома Свита, в основе некоторых из них могут лежать злокачественные гематологические новообразования.

У пациентов, получающих пэгфилграстим, сообщалось о нечастых случаях возникновения кожного васкулита, механизм развития которого не известен.

Реакция в месте введения, включая эритему в месте введения (нечасто), и боль в месте введения (часто), возникали при первичном и последующих введениях пэгфилграстима.

Часто сообщалось о случаях лейкоцитоза (количество лейкоцитов >100 × 109/л) (см. раздел «Особые указания»).

Обратимое, слабое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты и щелочной фосфатазы, без клинических проявлений, отмечалось нечасто;

обратимое, слабое или умеренное повышение лактатдегидрогеназы, без клинических проявлений, отмечалось нечасто у пациентов, получавших пэгфилграстим после цитотоксической химиотерапии.

Тошнота и головная боль очень часто наблюдались у пациентов, получающих химиотерапию.

Нечастое повышение уровня функциональных проб печени (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы) наблюдалось у пациентов, получающих пэгфилграстим после цитотоксической химиотерапии. Эти изменения являются транзиторными и обратимыми.

Часто сообщалось о случаях возникновения тромбоцитопении.

При применении Г-КСФ в рутинной клинической практике, сообщалось о возникновении синдрома повышенной проницаемости капилляров. Данное нарушение обычно характерно для пациентов с распространёнными злокачественными опухолями, сепсисом, получающих поликомпонентную химиотерапию или находящихся на аферезе (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Опыт применения препарата у детей ограничен. Наиболее высокая частота возникновения серьёзных нежелательных реакций наблюдалась у детей в возрасте 0–5 лет (92 %) в сравнении с детьми старшего возраста 6–11 и 12–21 года (80 % и 67 % соответственно) и взрослыми. Боль в костях была наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией.

На страницу препарата ПОЭКСО

Предыдущий пункт описания препарата ПОЭКСО

Следующий пункт описания препарата ПОЭКСО