ПОЭКСО - Особые указания

Прослеживаемость операций с препаратом

С целью улучшения возможности проследить применение гранулоцитарных колониестимулирующих факторов торговое наименование препарата должно быть чётко указано в медицинской документации пациента.

Ограниченные клинические данные свидетельствуют о сравнимом влиянии пэгфилграстима и филграстима на длительность восстановления после тяжёлой нейтропении у пациентов с впервые выявленным острым миелолейкозом (ОМЛ). Однако длительная эффективность пэгфилграстима при ОМЛ не установлена;

поэтому он должен применяться с осторожностью данной популяцией пациентов.

Г-КСФ способен стимулировать рост миелоидных клеток in vitro, и аналогичные эффекты могут отмечаться в отношении ряда немиелоидных клеток in vitro.

Безопасность и эффективность применения пэгфилграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом, хроническим миелолейкозом, а также у пациентов с вторичным ОМЛ не установлены;

поэтому данный препарат не должен применяться этими пациентами. Следует соблюдать особую осторожность при дифференциальной диагностике бластной трансформации при хроническом миелолейкозе и ОМЛ.

Безопасность и эффективность применения пэгфилграстима у первичных пациентов с ОМЛ в возрасте <55 лет, имеющих цитогенетический фенотип t(15; 17), не установлены.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучена у пациентов, получающих высокодозную химиотерапию. Данный препарат не следует применять для повышения дозы цитотоксической химиотерапии выше установленных режимов дозирования.

Нежелательные явления со стороны лёгких

После введения Г-КСФ отмечались нежелательные явления со стороны лёгких, в частности, интерстициальная пневмония. Группу повышенного риска могут составлять пациенты, имеющие в недавнем анамнезе инфильтраты в лёгких или пневмонию (см. раздел «Побочное действие»).

Развитие клинических проявлений со стороны лёгких, в частности, кашля, повышения температуры тела и диспноэ, ассоциирующихся с появлением инфильтратов лёгких по данным лучевых исследований, а также ухудшение функции лёгких наряду с повышением количества нейтрофилов, могут являться ранними проявлениями острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). В этих условиях необходимо прекратить применение пэгфилграстима по решению врача и назначить соответствующее лечение (см. раздел «Побочное действие»).

Гломерулонефрит

Гломерулонефрит наблюдался у пациентов, которым вводили филграстим и пэгфилграстим.

Обычно после снижения дозы или отмены терапии филграстимом и пэгфилграстимом, признаки гломерулонефрита разрешались. Рекомендуется контроль показателей мочи.

Синдром повышенной проницаемости капилляров

Синдром повышенной проницаемости капилляров наблюдался после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и характеризовался наличием гипотензии, гипоальбуминемии, отёка и гемоконцентрации. Пациенты, у которых развился синдром повышенной проницаемости капилляров, подлежат тщательному мониторингу и стандартному симптоматическому лечению, которое может включать необходимость применения интенсивной терапии (см. раздел «Побочное действие»).

Спленомегалия и разрыв селезёнки

При применении пэгфилграстима отмечались случаи в целом бессимптомной спленомегалии и разрыва селезёнки, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому необходим тщательный контроль размеров селезёнки (например, путём клинического осмотра или ультразвукового исследования). При развитии боли в левом верхнем отделе живота или в левом плече необходимо включать в спектр дифференциальной диагностики разрыв селезёнки.

Тромбоцитопения и анемия

Монотерапия пэгфилграстимом не исключает риск развития тромбоцитопении и анемии, поскольку миелосупрессивная химиотерапия в данной ситуации продолжается в полной дозе. Рекомендуется регулярный мониторинг количества тромбоцитов и гематокрита.

Необходимо уделять особое внимание при проведении моно- или комбинированной химиотерапии, способной индуцировать тяжёлую тромбоцитопению.

Серповидно-клеточная анемия

У пациентов с гетерозиготной формой гемоглобинопатии S и серповидно-клеточной анемией отмечалось развитие серповидно-клеточных кризов на фоне терапии пэгфилграстимом (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении пэгфилграстима пациентам с гетерозиготной формой гемоглобинопатии S или серповидно-клеточной анемией, осуществляя при этом контроль соответствующих клинических и лабораторных параметров, а также проявлять внимание к возможной ассоциации применения данного препарата с увеличением селезёнки и вазоокклюзивным кризом.

Лейкоцитоз

Повышение количества лейкоцитов до уровня 100 × 109/л и выше отмечалось у <1 % пациентов, получавших пэгфилграстим. Не регистрировалось нежелательных явлений, которые могли быть обусловлены лейкоцитозом данной степени выраженности.

Транзиторное повышение количества лейкоцитов такой степени выраженности обычно отмечается в течение 24–48 ч после введения препарата и согласуется с его фармакодинамическими эффектами. Учитывая соответствующие клинические эффекты и потенциальный риск развития лейкоцитоза, в процессе терапии необходим регулярный контроль уровня лейкоцитов. Если количество лейкоцитов превышает 50 × 109/л после ожидаемого периода минимальных значений показателя, необходимо немедленно

отменить препарат.

Гиперчувствительность

У пациентов, получающих пэгфилграстим, сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, на фоне начальной или последующей терапии. Необходимо отменить пэгфилграстим без последующего возобновления его использования у пациентов с клинически значимой гиперчувствительностью. Пэгфилграстим не следует применять у пациентов с реакциями повышенной чувствительности к пэгфилграстиму или филграстиму в анамнезе. В случае развития серьёзных аллергических реакций, следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней.

Иммуногенность

Как и со всеми терапевтическими белками, возможно проявление иммуногенности. Частота появления антител к пэгфилграстиму как правило низкая. Продукция связывающих антител является ожидаемым при применении всех биологических средств;

однако, согласно имеющимся данным, они не обладают нейтрализующей активностью.

Аортит

У здоровых добровольцев и пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших Г-КСФ, отмечались случаи аортита. Симптомами данного состояния являются повышение температуры тела, боли в животе, недомогание, боль в спине и повышение уровня воспалительных маркеров (в частности, С-реактивного белка и количества лейкоцитов). В большинстве случаев диагноз аортита устанавливался при помощи компьютерной томографии и заболевание обычно разрешалось после отмены Г-КСФ (см. также раздел «Побочное действие»).

Другие предупреждения

Безопасность и эффективность применения препарата Поэксо с целью мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников у пациентов и здоровых доноров адекватно не оценивались.

Повышение гемопоэтической активности костного мозга в ответ на терапию факторами роста ассоциировалось с транзиторными ложноположительными результатами остеосцинтиграфии. Это должно учитываться при интерпретации результатов остеосцинтиграфии.

Препарат Поэксо содержит сорбитол. Пациенты, страдающие редкими врождёнными нарушениями (непереносимостью фруктозы), не должны получать данный препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе (6 мг) и поэтому может расцениваться как практически не содержащий натрия.

На страницу препарата ПОЭКСО

Предыдущий пункт описания препарата ПОЭКСО

Следующий пункт описания препарата ПОЭКСО