ПНЕВМО 23 - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Иммунологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
П N011092
Торговое наименование
Пневмо 23
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты: очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F — по 25 мкг каждого.
Вспомогательные вещества:
фенол — консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид — 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат — 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,023 мг
вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина
Код АТХ
Иммунологические свойства
Вакцина Пневмо 23 содержит очищенные полисахариды 23-х серотипов Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных введений.
Специфический иммунитет развивается через 2–3 недели после иммунизации.
В исследовании иммуногенности вакцины Пневмо 23 общая эпидемиологическая эффективность предотвращения инфекций, вызываемых серотипами, включёнными в состав вакцины, составила 57 % (95 % доверительный интервал (ДИ) — 45–66 %.
Эффективность у пациентов с сахарным диабетом составила 84 % (95 % ДИ 50–95 %), ишемической болезнью сердца — 73 % (95 % ДИ 23–90 %), застойной сердечной недостаточностью — 69 % (95 % ДИ 17–88 %), хроническими заболеваниями лёгких — 65 % (95 % ДИ 26–83 %), анатомической аспленией — 77 % (95 % ДИ 14–95 %). При алкоголизме или циррозе, серповидно-клеточной анемии, хронической почечной недостаточности, лимфоме, лейкозе, миеломе эпидемиологическую эффективность не определяли, поскольку объёмы выборки в этих группах были небольшими. Эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет составила 75 % (95 % ДИ 57–85 %). По мере увеличения сроков после вакцинации эффективность не снижалась: через 5-8 лет после вакцинации она составляла 71 % (95 % ДИ 24–89 %), а через 9 или более лет после вакцинации — 80 % (95 % ДИ 16–95 %).
Титры антител ≥300 нг/мл (измерено по азоту антител) после вакцинации были достигнуты более чем у 84 % обследуемых для 21 серотипа из 22, из них у 100 % обследуемых — для 16 серотипов и у 60 % привитых — для серотипа 9N. Более того, вакцинация серотипом 6В стимулировала выработку антител к серотипу 6A: у 80 % неимунных лиц была достигнута ≥2-кратная сероконверсия, причём среднее увеличение титра антител было 5,4-кратным.
Данная вакцина оказалась неэффективной в отношении инфекций, вызываемых серотипами, не включёнными в состав вакцины (95 % ДИ эпидемиологической эффективности от -73 до 18 %; р~0,15).
Показания к применению
Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.
К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше;
люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания лёгких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз);
лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезёнки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов);
люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями);
пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости;
люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами;
работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений;
находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).
Противопоказания
Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, её использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путём небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.
Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.
Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.
Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.
Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.
Перед использованием встряхнуть.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Побочное действие
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:
болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят;
сообщалось о возникновении периферического отёка конечности, в которую была введена вакцина;
повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °C) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий;
как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отёк Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
Передозировка
Не применимо.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулёза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.
Особые указания
Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).
При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.
Тем не менее вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
С осторожностью применяют при нарушениях свёртываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свёртываемости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла I типа с поршнем из хлоробромбутила с закреплённой иглой и защитным колпачком для иглы.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закреплённой иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для нетей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
SANOFI PASTEUR, S.A.,
Франция
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПНЕВМО 23
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.