ПЛИЗИЛ Н - Побочное действие

Частота и интенсивность некоторых перечисленных ниже нежелательных реакций пароксетина могут уменьшаться по мере продолжения лечения, и такие реакции обычно не требуют отмены препарата.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1 /10000,< 1 /1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна.

Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщённых данных по безопасности препарата, полученных у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, её рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо.

Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании пострегистрационных данных, и она касается скорее частоты сообщений о таких реакциях, чем истинной частоты самих реакций.

Частота встречаемости нежелательных реакции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: патологическое кровотечение, преимущественно кровоизлияние в кожу и слизистые оболочки (в том числе экхимоз).

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжёлые аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отёк).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита, повышение концентрации холестерина.

Редко: гипонатриемия. Гипонатриемия встречается преимущественно у пожилых пациентов и иногда обусловлена синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения психики

Часто: сонливость, бессонница, ажитация, патологические сновидения (включая кошмарные сновидения).

Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации.

Редко: маниакальные реакции, тревога, деперсонализация, панические атаки, акатизия.

Частота неизвестна: суицидальные мысли и суицидальное поведение.

Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время лечения пароксетином или в ранние сроки после прекращения лечения.

Эти симптомы могут быть также обусловлены собственно заболеванием.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, тремор, головная боль, нарушение концентрации внимания.

Нечасто: экстрапирамидные расстройства.

Редко: судороги, синдром беспокойных ног.

Очень редко: серотониновый синдром (симптомы могут включать ажитацию, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию с дрожью и тремор).

У пациентов с нарушением двигательных функций или применявших нейролептики иногда сообщалось о развитии экстрапирамидной симптоматики, включая орофациальную дистонию.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нечеткость зрения.

Нечасто: мидриаз.

Очень редко: острая глаукома.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Частота неизвестна: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: синусовая тахикардия.

Редко: брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: постуральная гипотензия, кратковременное повышение и снижение артериального давления.

Кратковременное повышение и снижение артериального давления были зарегистрированы после лечения пароксетином, как правило, у пациентов с предшествующей гипертензией или тревогой.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто: зевота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: запор, диарея, рвота, сухость во рту.

Очень редко: желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение активности печёночных ферментов.

Очень редко: нежелательные реакции со стороны печени (такие как гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и/или печёночной недостаточностью).

Сообщалось о повышении активности печёночных ферментов.

Пострегистрационные сообщения о нежелательных реакциях со стороны печени (такие как гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и/или печёночной недостаточностью) были получены очень редко. Вопрос о целесообразности прекращения лечения пароксетином необходимо решать в тех случаях, когда имеет место длительное повышение показателей функциональных печёночных проб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенное отделение.

Нечасто: кожные высыпания, зуд.

Очень редко: реакции фоточувствительности, тяжёлые кожные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочеиспускания, недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто: сексуальная дисфункция.

Редко: гиперпролактинемия, галакторея, нарушение менструального цикла (в том числе меноррагия, метроррагия и аменорея).

Очень редко: приапизм.

Нарушение со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: арталгия, миалгия.

Эпидемиологические исследования, в основном проведенные у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих препараты группы СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, увеличение массы тела.

Очень редко: периферические отёки.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения пароксетином

Часто: головокружение, сенсорные нарушения, нарушения сна, тревога, головная боль.

Нечасто: ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, эмоциональная лабильность, зрительные нарушения, ощущение сердцебиения, диарея, раздражительность.

Резкое прекращение приёма препарата вызывает синдром отмены. Как и при отмене других психотропных лекарственных препаратов, прекращение лечения пароксетином (особенно резкое) может вызывать такие симптомы, как: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущение разряда электрического тока и шум в ушах), нарушения сна (включая яркие сны), ажитация или тревога, тошнота, головная боль, тремор, спутанность сознания, диарея, повышенное потоотделение, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность, раздражительность, зрительные нарушения.

У большинства пациентов эти симптомы являются лёгкими или умеренно выраженными и проходят самопроизвольно.

Неизвестно ни одной группы пациентов, которая подвергалась бы повышенному риску возникновения таких симптомов;

поэтому если в лечении пароксетином более нет необходимости, его дозу нужно снижать медленно до полной отмены препарата.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей

Наблюдались следующие нежелательные реакции: эмоциональная лабильность (включая причинение вреда самому себе, суицидальные мысли, суицидальные попытки, плаксивость и колебания настроения), кровотечения, враждебность, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперкинезия и ажитация.

Суицидальные мысли и суицидальные попытки в основном наблюдались в клинических исследованиях у подростков с большим депрессивным расстройством.

Враждебность отмечалась у детей с обсессивно-компульсивным расстройством, в особенности у детей младше 12 лет.

В клинических исследованиях постепенное уменьшение суточной дозы (суточную дозу уменьшали на 10 мг в день с интервалом в одну неделю до дозы 10 мг в день в течение одной недели) вызывало симптомы отмены пароксетина (эмоциональная лабильность, нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе), которые регистрировались как минимум у 2 % пациентов на фоне снижения дозы пароксетина или после полной его отмены и встречались как минимум в 2 раза чаще, чем в группе плацебо.

На страницу препарата ПЛИЗИЛ Н

Предыдущий пункт описания препарата ПЛИЗИЛ Н

Следующий пункт описания препарата ПЛИЗИЛ Н