ПЛЕРИФОР - Способ применения и дозы

Лечение препаратом Плерифор должен назначать и проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток.

Дозы

Рекомендованная доза плериксафора составляет:

взрослые:

фиксированная доза 20 мг/сут или 0,24 мг/кг массы тела/сут для пациентов с массой тела ≤83 кг;0,24 мг/кг массы тела/сут для пациентов с массой тела >83 кг.

дети в возрасте от 1 до 18 лет:

0,24 мг/кг массы тела/сут.

Препарат вводят подкожно за 6–11 ч до начала афереза после предварительной четырёхдневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях плериксафор обычно использовался в течение 2–4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения).

Для расчёта необходимого для введения объёма препарата Плерифор, следует использовать массу тела пациента на момент лечения, которая должна быть определена в течение 1 недели до введения первой дозы препарата Плерифор.

Из каждого флакона получается 1,2 мл раствора препарата с концентрацией 20 мг/мл, а объём, который необходимо ввести пациенту, можно рассчитать на основании следующей формулы:

0,012 × на массу тела пациента на момент лечения (кг) = доза, которую необходимо ввести (мл).

В клинических исследованиях доза плериксафора рассчитывалась на основании массы тела пациентов на момент лечения, составляющей до 175 % от идеальной массы тела.

Доза плериксафора и его применение у пациентов, масса тела которых составляет более 175 % от идеальной массы тела, не исследовалась.

Идеальная масса тела может быть определена с помощью следующих формул:

Мужчины (кг):

50 + 2,3 × ([Рост (см) × 0,394] – 60);

Женщины (кг):

45,5 + 2,3 × ([Рост (см) × 0,394] – 60);

На основании данных об увеличении экспозиции при увеличении массы тела, доза препарата Плерифор не должна превышать 40 мг в сутки.

Рекомендованные сопутствующие препараты

В основных клинических исследованиях плериксафора все пациенты получали Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг массы тела, утром, в течение 4 дней подряд до первого введения плериксафора, а затем каждое утро до проведения афереза.

Применение препарата у особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При клиренсе креатинина (КК) ≤50 мл/мин доза плериксафора должна быть уменьшена на треть, до 0,16 мг/кг массы тела/сут (см. раздел «Фармакокинетика»). При применении уменьшенной на треть дозы плериксафора у пациентов с нарушениями функции почек средней и тяжёлой степени ожидается, что системная экспозиция препарата будет аналогична той, что наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек.

Клинические данные по применению скорректированной дозы препарата ограничены. Имеющийся опыт клинического применения плериксафора не позволяет дать рекомендаций по дозированию препарата при КК <20 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 27 мг/сут при КК ≤50 мл/мин.

КК (мл/мин) рассчитывают по формуле:

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. При КК ≤50 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата (см. выше подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Следует учитывать, что с возрастом вероятность снижения функции почек увеличивается, поэтому у пожилых пациентов дозу препарата следует подбирать с осторожностью.

Способ применения

Препарат вводят подкожно.

Один флакон препарата Плерифор предназначен для однократного применения.

Перед введением необходимо осмотреть флакон. Если в растворе присутствуют механические включения или есть изменения цвета раствора, его вводить нельзя. Препарат Плерифор является стерильным препаратом, не содержащим консерванты, поэтому в процессе набора содержимого флакона в шприц для подкожных инъекций необходимо соблюдать правила асептики.

Исследования по совместимости препарата Плерифор с другими препаратами не проводились, поэтому не следует смешивать его с другими препаратами в одном шприце. Препарат, оставшийся после введения необходимой дозы, должен быть уничтожен.

На страницу препарата ПЛЕРИФОР

Предыдущий пункт описания препарата ПЛЕРИФОР

Следующий пункт описания препарата ПЛЕРИФОР