ПЛЕНАЛГИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N014258/01

Торговое наименование

Пленалгин

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Активные вещества:

метамизол натрия моногидрат 500,00 мг, питофенона гидрохлорид 2,00 мг, фенпивериния бромид 0,02 мг.

Вспомогательные вещества: хлорбутанол, натрия тиосульфат, динатрия эдетат, бензиновый спирт, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Код АТХ

N02BB52

Фармакодинамика

Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает её расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное действие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трёх компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающемуся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата не предоставлены.

Показания к применению

- слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, кишечная колика, хронический колит, дискинезия желчевыводящих путей, желчная колика, постхолецистэктомический синдром, альгодисменорея, заболевания органов малого таза);

- для кратковременного симптоматического лечения артралгии, миалгии, невралгии, ишиалгии (купирование болевого синдрома);

- в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур;

- для снижения повышенной температуры тела при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболев аниях.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату, другим производным пиразолона и другим компонентам препарата;

- выраженные нарушения функции печени и/или почек;

- декомпенсация хронической сердечной недостаточности;

- тяжёлая стенокардия;

- тахиаритмия;

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- закрытоугольная глаукома;

- гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);

- угнетение костномозгового кроветворения;

- кишечная непроходимость;

- мегаколон;

- коллапс;

- острая порфирия;

- гранулоцитопения;

- беременность;

- период лактации;

Для внутривенного введения — младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для внутримышечного введения — младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.

С осторожностью

- почечная и/или печёночная недостаточность;

- бронхиальная астма;

- крапивница или острый ринит;

- склонность к артериальной гипотонии;

повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам или неопиоидным анальгетикам (в том числе указание в анамнезе на крапивницу или острый ринит, спровоцированные приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано

Способ применения и дозы

Парентерально — внутривенно или внутримышечно. Перед введением раствор должен быть согрет до температуры тела.

Внутривенно — взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжёлых коликах вводят по 2 мл;

при необходимости повторно вводят такую же дозу через 6-8 часов.

Внутримышечно — взрослым и детям старше 15 лет вводят по 2-5 мл 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Для детей до 15 лет и грудных младенцев суточную дозу устанавливают с учётом массы тела (см. таблицу).

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отёк;

в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, парез аккомодации.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, чувство жжения в эпигастральной области.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (обусловлено метаболитами метамизола натрия), затруднение мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъём температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). Антихолинергические эффекты: понижение потоотделения, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при внутримышечном введении инфильтраты в месте введения.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение артериального давления, нарушение потоотделения, сонливость, нарушение аккомодации, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Пленалгина и:

- ненаркотических анальгетиков может наблюдаться взаимное усиление токсических эффектов;

аллопуринола, пероральных контрацептивов и трициклических антидепрессантов повышается токсичность Пленалгина;

- тиамазола и цитостатиков повышается риск развития лейкопении;

- циклоспорина снижается концентрация в крови циклоспорина;

- бутирофенонов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, Hi- гистаминоблокаторов, амантадина и хинидина возможно усиление м-холиноблокирующего действия фенпивериния бромида;

- хлорпромазина или других производных фенотиазина может наблюдаться развитие выраженной гипертермии;

- этанола усиливается эффект этанола;

- фенилбутазона, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов печени уменьшается эффективность метамизола натрия;

- седативных и анксиолитических лекарственных средств усиливается аналгезирующее действие метамизола натрия;

- кодеина, блокаторов Нг-гистаминовых рецепторов и пропранолола усиливается действие Пленалгина.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками пероральные гипогликемические средства, индометацин, непрямые антикоагулянты и глюкокортикостероиды, может усиливать их действие.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

Фармацевтическое взаимодействие.

Раствор Пленалгина фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных препаратов.

Особые указания

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приёма внутрь.

При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические лекарственные средства прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счёт выделения метаболита (клинического значения не имеет).

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить введение препарата.

Прием препарата больными атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышает риск развития аллергических реакций.

Недопустимо (до выяснения причин возникновения болевого синдрома) использование препарата с целью купирования острых болей в животе. Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время приёма препарата следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

По 5 мл препарата в ампулу темного гидролитического стекла (тип 1).

5 ампул помещают в поддон из ПВХ. Один поддон с инструкцией по применению в картонную пачку.

ампулы темного стекла(5)-упаковки контурные пластиковые (поддоны)

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Limited,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПЛЕНАЛГИН