ПЛАТИКАД (ФЛАКОН) - Способ применения и дозы

Оксалиплатин применяется только у взрослых.

Режим дозирования

Адъювантная терапия колоректального рака: внутривенно по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом в течение 12 циклов (6 месяцев).

Лечение диссеминированного колоректального рака: внутривенно по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом (до прогрессирования заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности).

Лечение метастатического колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом (до прогрессирования заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности).

Режимы дозирования фторурацила, кальция фолината и бевацизумаба при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов.

При применении данной комбинации инфузия оксалиплатина всегда должна проводиться после введения бевацизумаба, но предшествовать введению фторурацила.

Лечения рака яичников: внутривенно по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Режимы дозирования фторурацила, кальция фолината и при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов.

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и при введении препарата Платикад нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий. Для разведения препарата следует использовать только рекомендованные растворители.

Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 0,9 % раствор натрия хлорида и не смешивать с другими щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлорсодержащими растворами.

Перед применением препарат растворяют в воде для инъекций или 5 % растворе декстрозы. При этом во флакон со 150 мг препарата Платикад вводят 30 мл растворителя, а во флакон с 200 мг — 40 мл для получения раствора с концентрацией оксалиплатина 5 мг/мл.

Сразу же после растворения лиофилизированного порошка следует приступить к приготовлению инфузионного раствора. Для этого восстановленный раствор препарата Платикад разбавляют 250-500 мл 5 % раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл;

при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2. Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению.

Раствор для инфузии рекомендуется использовать сразу после приготовления.

Препарат нельзя вводить неразбавленным.

Не смешивать в одной ёмкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своём составе), с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

Препарат вводится в виде внутривенной инфузии через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер в течение 2-6 часов. Платикад может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной ёмкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5 % раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы. Одновременная внутривенная инфузия совместно с кальция фолинатом должна проводиться в течение 2-6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения.

Если Платикад применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия препарата Платикад должна предшествовать введению фторурацила.

После окончания инфузии оксалиплатина рекомендуется промыть катетер с использованием 5 % раствора декстрозы (ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы).

В случае экстравазации (попадания инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани) инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.

При применении оксалиплатина не требуется гипергидратации.

Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов > 1,5 × 109/л и тромбоцитов > 75 × 109/л.

Коррекция режима дозирования

Рекомендуется коррекция вводимой дозы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1,5 × 109/л и/или тромбоцитов < 75 × 109/л) после курса лечения или до начала лечения (до первого курса лечения) проведение следующего курса или первого курса откладывают до восстановления приемлемых значений лабораторных показателей (до количества нейтрофилов > 1,5 × 109/л и/или тромбоцитов > 75 × 109/л). До начала лечения и перед каждым следующим циклом должен проводиться общий анализ крови с точным определением количества лейкоцитов и тромбоцитов.

При развитии тяжелой/угрожающей жизни диареи, тяжёлой нейтропении (количество нейтрофилов < 1 × 109/л), фебрильной нейтропении (лихорадка неизвестного генеза без клинически или микробиологически подтвержденной инфекции;

определяется как сочетание нейтропении [абсолютное число лейкоцитов < 1 × 109/л] с однократным повышением температуры тела 38,3 °C или устойчивым повышение температуры тела > 38 °C в течение более чем 1 часа), тяжёлой тромбоцитопении (количество тромбоцитов < 50 × 109/л) введение оксалиплатина должно быть прекращено до улучшения или восстановления этих показателей, и доза препарата Платикад при последующих введениях должна быть снижена на 25 % (с 85 мг/м: до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников;

до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака) в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию препарата Платикад следует проводить в течение 6 часов.

При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии — проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендуются следующие изменения режима дозирования, исходя из продолжительности и выраженности симптомов:

- При неврологических симптомах, беспокоящих пациента, более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла лечения, последующая доза препарата Платикад должна быть снижена на 25 %;

- При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Платикад должен быть отменён;

- При уменьшении выраженности неврологических симптомов после отмены препарата Платикад можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов 2 и более степени токсичности, лечение препаратом Платикад должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до I степени.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек.

У пациентов с нормальной функцией почек или с нарушением функции почек лёгкой и средней степени тяжести коррекция дозы оксалиплатина не требуется, и терапия может быть начата с рекомендованной дозы (85 мг/м2). У пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени требуется снижение начальной дозы оксалиплатина до 65 мг/м2.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Изменение режима дозирования у больных с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с нарушением функции печени тяжёлой степени нет.

Пациенты пожилого возраста.

Профиль безопасности оксалиплатина при комбинации с фторурацилом у пациентов старше 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет. Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в том числе при применении в комбинации с фторурацилом).

На страницу препарата ПЛАТИКАД (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата ПЛАТИКАД (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата ПЛАТИКАД (ФЛАКОН)