ПЛАТИКАД (ФЛАКОН) - Особые указания

Платикад должен применяться только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

При лечении оксалиплатином необходим постоянный контроль развития возможных токсических эффектов.

Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарат следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени рекомендовано перед применением препарата тщательно соотнести риск и пользу. Необходимо строго контролировать функцию почек. Первоначальная доза оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек должна составлять 65 мг/м2.

При применении оксалиплатина аллергические реакции могут возникать во время любого цикла. В случае развития подобных анафилактическим реакций на препарат Платикад, его инфузия должна быть немедленно прекращена, следует сразу же начать соответствующую симптоматическую терапию. В этом случае повторное введение препарата Платикад противопоказано.

Перед началом каждого цикла терапии препаратом Платикад следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности (периферической сенсорной нейропатии), особенно, если препарат комбинируется с другими лекарственными средствами, обладающими нейротоксичностью.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина при нейротоксичности, гематологических и желудочно-кишечных проявлениях токсичности приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Пациентов следует проинформировать о возможности устойчивого сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата в целях адъювантной терапии.

Пациентам, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 часов. Для предотвращения развития дизестезии пациенту рекомендуется избегать переохлаждения, а также приёма слишком холодной пищи и напитков во время введения и в течение нескольких часов после введения препарата оксалиплатина.

При появлении респираторных симптомов, не поддающихся другому объяснению (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании), лечение препаратом Платикад следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита с помощью дополнительного исследования лёгких.

Желудочно-кишечная токсичность, которая проявляется тошнотой и рвотой, может значительно уменьшаться или устраняться при применении противорвотных средств.

Такие симптомы как дегидратация, паралитическая кишечная непроходимость, обструкция тонкого кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении препарата Платикад в комбинации с фторурацилом. Пациенты должны быть подробно проинформированы о возможности развития диареи/рвоты и нейтропении после применения оксалиплатина в комбинации с фторурацилом, для того чтобы при их появлении пациент мог немедленно обратиться к своему лечащему врачу для срочного получения необходимого лечения по их поводу.

При применении оксалиплатина сообщалось о случаях развития ишемии кишечника, включая летальные исходы. В этом случае следует прекратить применение оксалиплатина и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Если оксалиплатин комбинируется с фторурацилом (с кальция фолинатом или без него), при развитии токсичности, связанной с фторурацилом, следует применять обычную в этих случаях коррекцию дозы фторурацила (см. инструкцию по применению фторурацила). Признаками и симптомами обратимой задней лейкоэнцефалопатии могут быть головная боль, нарушение умственных способностей, судороги, нарушения зрения (от расплывчатости изображения до слепоты), сочетающиеся или нет с повышением артериального давления (см. раздел «Побочное действие»). Диагноз обратимой задней лейкоэнцефалопатии подтверждается с помощью магнитно-резонансной или компьютерной томографии головного мозга.

При лечении оксалиплатином сообщалось о развитии таких побочных эффектов, как сепсис, нейтропенический сепсис или септический шок (включая летальные исходы) (см. раздел «Побочное действие»). Применение препарата следует прекратить в случае развития любого из перечисленных состояний.

При применении оксалиплатина сообщалось о случаях развития диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, включая летальные исходы. В случае развития данного состояния следует прекратить применение препарата и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Гемолитико-уремический синдром, встречающийся при применении оксалиплатина, является жизнеугрожающим побочным действием. Применение оксалиплатина должно быть прекращено при появлении первых симптомов микроангиопатической гемолитической анемии (быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины, активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови). Развивающаяся при этом почечная недостаточность может быть необратимой после прекращения терапии и может потребовать применение диализа.

В случае отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени или развития портальной гипертензии, не являющихся с очевидностью следствием наличия метастазов в печени, следует обследовать пациента на предмет очень редко встречающегося поражения печёночных сосудов, вызываемого оксалиплатином.

При применении оксалиплатина возможно развитие удлинения интервала QT (см. раздел «Побочное действие»), которое может привести к возникновению тяжёлых желудочковых аритмий, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», возможно с летальным исходом. У пациентов, в анамнезе которых отмечалось удлинение интервала QT или пациентов с предрасполагающими факторами к удлинению интервала QT (например, при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT, при электролитных нарушениях, таких как гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия) оксалиплатин следует применять с осторожностью. При развитии удлинения интервала QT лечение оксалиплатином следует прекратить.

При применении оксалиплатина отмечалось развитие рабдомиолиза, включая летальные исходы. В случае появления боли в мышцах и отечности в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи лечение препаратом должно быть прекращено. Если диагноз рабдомиолиз подтвердился, то должны быть проведены соответствующие лечебные мероприятия. При этом рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении с оксалиплатином лекарственных препаратов, которые могут вызвать развитие рабдомиолиза.

При применении оксалиплатина возможно развитие язвы двенадцатиперстной кишки и её потенциальных осложнений, таких как язвенное кровотечение и перфорация язвы, которые могут быть летальными. В случае развития язвы двенадцатиперстной кишки следует прекратить применение препарата и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Препарат нельзя вводить внутрибрюшинно из-за риска развития кровотечения в брюшную полость.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Женщинам и мужчинам во время лечения препаратом Платикад и в течение 4 месяцев для женщин и 6 месяцев для мужчин после окончания терапии препаратом Платикад следует использовать надёжные способы контрацепции.

Меры предосторожности при применении

При использовании оксалиплатина следует соблюдать все обычные меры предосторожности, принятые для применения цитотоксических препаратов. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

На страницу препарата ПЛАТИКАД (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата ПЛАТИКАД (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата ПЛАТИКАД (ФЛАКОН)