ПИРФОТЕХ 99MТC - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Фармакодинамика
8. Фармакокинетика
9. Показания к применению
10. Противопоказания
11. Способ применения и дозы
12. Побочное действие
13. Передозировка
14. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
15. Особые указания
16. Форма выпуска
17. Хранение
18. Срок годности
19. Условия отпуска из аптек
20. Производитель

Регистрационный номер

Р N000494/01

Торговое наименование

Пирфотех 99mТc

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат:

Активные вещества: -

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрата 2.09 мг

Натрия дифосфата декагидрата 27.35 мг

- 1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеций -99m 185-1480 МБк

Вспомогательные вещества:

олова дихлорида дигидрата 0,21-0,42 мг

натрия дифосфата декагидрата 2,73-5,47 мг

натрия хлорида 9,0 мг

воды для инъекций q.s.

- 1 мл

Описание

Лиофилизат — белого цвета.

Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства "Пирфотех, 99m Тс" — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99т.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90%.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика

Нет сведений.

Фармакокинетика

"Пирфотех, 99m Тс" выводится из крови и накапливается в скелете. Через 1 ч в скелете накапливается более 30 % введенного количества. Через 3 ч после инъекции в крови содержится 10-15 % препарата. Экскретируется из организма мочевыделительной системой. За 1 ч после введения выводится с мочой 30 %, за 3 ч — 45% препарата.

"Пирфотех, 99mТс" после внутривенного введения активно поглощается в зоне нарушения кровоснабжения миокарда при инфаркте, очагах патологических изменений скелета и в злокачественных новообразованиях яичников, что позволяет использовать его в диагностике вышеупомянутых патологических состояний. При раздельном введении лиофилизата и натрия пертехнетата,99m Тс с интервалом 20 мин происходит in vivo мечение эритроцитов на период до 3-4 часов.

Показания к применению

Препарат "Пирфотех, 99m Тс" применяют для сцинтиграфии скелета с целью определения патологических изменений различной этиологии (первичные и метастатические опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулёз и др.), для сцинтиграфического выявления острого инфаркта миокарда, при дифференциальной диагностике опухолей яичников, для мечения эритроцитов in vivo при радионуклидной вентрикулографии, для определения объёма циркулирующей и депонированной крови (ОЦК и ОДК) и при эмиссионной компьютерной томографии (ЭКТ) печени с мечеными эритроцитами.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам, при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Препарат "Пирфотех, 99mТс" готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.

Готовый препарат "Пирфотех, 99mТс" представляет собой комплекс технеция-99m с натрием дифосфатом.

Приготовление препарата "Пирфотех, 99mТс": 5-10 мл элюата из генератора технеция-99м с объёмной активностью 185 -1480 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объёмной активности;

содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата;

готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов. Вводят внутривенно.

Для сцинтиграфии скелета, выявления острых инфарктов миокарда и опухолей яичников препарат вводят внутривенно в количестве 3-6 МБк на 1 кг массы тела пациента.

Сцинтиграфию проводят через 3 ч после введения препарата.

При радионуклидной вентирикуклографии, определении ОЦК и при ЭКТ печени с мечеными эритроцитами мечение эритроцитов in vivo проводят раздельным введением растворенного лиофилизата в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида и через 20-30 мин раствора натрия пертехнетата, 99mТс. Больному внутривенно вводят раствор лиофилизата из расчёта 0,016-0,032 мг олова дихлорида на 1 кг массы тела пациента и 4-12 МБк (при определении ОЦК) или 555-740 МБк (при радионуклидной вентрикулографии, ЭКТ печени с мечеными эритроцитами) натрия пертехнетата, 99mТс.

Таблица 1. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Пирфотех, 99тТс"

Побочное действие

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ -99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

По 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Хранение

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °C до 10 °C. Допускается отклонение от температурного режима (18-25 °C) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99 и МУ 2.6.1.1892-04.

Срок годности

Лиофилизат - 1 год с даты изготовления.

Препарат "Пирфотех, 99mТс" — 3 часов со времени приготовления.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

ДИАМЕД, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПИРФОТЕХ 99MТC