ПИРАЗИНАМИД - УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХФЗ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006315

Торговое наименование

Пиразинамид

Международное непатентованное наименование

Пиразинамид

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Действующее вещество: пиразинамид — 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 51,0 мг, повидон-К25 — 24,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 6,0 мг, кросповидон — 15,0 мг, магния стеарат — 4,0 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK01

Фармакодинамика

Пиразинамид — противотуберкулёзный препарат. Действует на внутриклеточно расположенные Mycobacterium tuberculosis. В зависимости от концентрации и чувствительности может оказывать бактериостатическое или бактерицидное действие. По туберкулостатической активности более активен, чем аминосалициловая кислота, хотя уступает изониазиду, стрептомицину, рифампицину. Действует на Mycobacterium tuberculosis, устойчивые к другим противотуберкулёзным препаратам II ряда.

Пиразинамид хорошо проникает в очаги туберкулёзного поражения. Его антибактериальная активность не снижается в кислой среде казеозных масс, в связи с чем его часто назначают при казеозном лимфадените, туберкуломе и казеозно-пневмонических процессах. В ходе лечения возможно развитие резистентности, вероятность развития которой снижает комбинирование с другими противотуберкулёзными препаратами.

Фармакокинетика

Пиразинамид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

После перорального приёма дозы 500 мг взрослым, максимальная концентрация пиразинамида в плазме крови составляет 9–12 мкг/мл и достигается в течение 2 часов, через 8 часов и 24 часа концентрация составляет 7 мкг/мл и 2 мкг/мл соответственно. Пиразинамид проникает в ткани и жидкие среды организма, в том числе в печень, лёгкие, почки, цереброспинальную жидкость. Связь с белками плазмы крови 10–20 %.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита — пиразиновой кислоты, которая в дальнейшем превращается в неактивный метаболит — 5-гидроксипиразиноевую кислоту. Период полувыведения (T½) пиразинамида составляет 9–10 ч у пациентов, функции печени и почек которых не нарушены. Экскретируется преимущественно почками (3 % — в неизменённом виде, 33 % — в виде пиразиновой кислоты и 36 % — в виде других метаболитов). В течение 24 часов, около 70 % пероральной дозы выделяется почками. Выводится при гемодиализе.

Показания к применению

Туберкулёз (различные формы в локализации) в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность ко всем компонентам, входящим в состав препарата;

заболевания печени;

подагра;

гиперурикемия;

беременность, грудное вскармливание;

детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

Сахарный диабет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после еды, один раз в день, предпочтительнее во время завтрака с небольшим количеством воды. Взрослым назначают по 25–30 мг/кг массы тела, что соответствует для лиц с массой тела менее 50 кг — 1,5 г и для лиц с массой тела более 50 кг — 2 г. Максимальная суточная доза — 2,5 г. В случае неудовлетворительной переносимости пиразинамид назначают в 2–3 приёма. У лиц пожилого и старческого возраста суточная доза пиразинамида не должна превышать 15 мг/кг массы. В этих случаях пиразинамид целесообразно назначать через день. Детям старше 3 лет назначают по 15–20 мг/кг 1 раз в день (максимальная суточная доза 1,5 г).

Пиразинамид применяют в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами. Длительность курса лечения составляет от 2-х месяцев.

Побочное действие

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, сидеробластная анемия, вакуолизация эритроцитов, порфирия, гиперкоагуляция, спленомегалия.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: спутанность сознания, галлюцинации, судороги, головная боль, головокружение, нарушение сна, повышенная возбудимость, депрессии, слабость.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперурикемия, обострение подагры.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, «металлический» привкус во рту, эпигастральные боли, обострение пептической язвы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функций печени (отсутствие аппетита, болезненность в правом подреберье, гепатомегалий, желтуха, жёлтая атрофия печени).

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия, акне, фотосенсибилизация, лихорадка.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение концентрации сывороточного железа, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции печени, усиление выраженности побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пиразинамид комбинируют с другими противотуберкулёзными препаратами.

В частности, при хронических деструктивных формах рекомендуется его сочетать с рифампицином (выраженный эффект) или этамбутолом (лучшая переносимость). Вероятность развития гепатоксического действия пиразинамида увеличивается при совместном применении с рифампицином.

При одновременном применении с пробенецидом возможно снижение экскреции и, вследствие этого, усиление токсических реакций пиразинамида.

Особые указания

Имеются данные о задержке в организме под влиянием пиразинамида мочевой кислоты и появлении болей в суставах подагрического характера. Перед началом и во время лечения, особенно у пациентов старше 60 лет, следует ежемесячно контролировать концентрацию билирубина и мочевой кислоты, активность АЛТ, ACT. При длительном применении может оказывать токсическое действие на печень. При нарушении функции печени требуется отмена пиразинамида. Не рекомендуется употребление этанола при применении препарата. Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание развития фотосенсибилизации. У пациентов с сахарным диабетом увеличивается риск возникновения гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние пиразинамида на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, в силу различной индивидуальной чувствительности к пиразинамиду со стороны центральной нервной системы в период лечения (у некоторых пациентов может наблюдаться головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги) необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки 500 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 50, 100 таблеток помещают в банку полимерную из ПЭНД. Одну банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

200, 300, 400, 600, 800 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (для стационаров).

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод, ОАО,

Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Усолье-Сибирский Химфармзавод»Россия, 665462, Иркутская область, г. Усолье-Сибирское

Производитель/Организация, принимающая претензии

АО «Усолье-Сибирский Химфармзавод»Россия, 665462, Иркутская область, г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города с северо-восточной стороны, в 115 м от Прибайкальской автодороги.

Тел.: +7(39543)5-89-10, факс: +7(39543)5-89-08.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПИРАЗИНАМИД - УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХФЗ