ПИРАЦЕТАМ - МИНСКИНТЕРКАПС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N015177/01-2003

Торговое наименование

Пирацетам

Международное непатентованное наименование

Пирацетам

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав

1 капсула содержит:

Активные компоненты: пирацетама — 400 мг.

Вспомогательные вещества:

кальция стеарата — 4,3 мг, магния карбонат основной — достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 430 мг.

Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин — 80,751 мг, глицерин — 0,121 мг, натрия лаурилсульфат — 0,055 мг, вода очищенная — 13,92 мг, титана диоксид — 1,153 мг.

Описание

Капсулы твердые желатиновые № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвела. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета со слабым желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06BX03

Фармакодинамика

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30 — 40 % и удлиняет время кровотечения.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика

Абсорбция при приёме внутрь быстрая и полная. Биодоступность — около 100 %. После однократного приёма внутрь в дозе 3,2 г Смах — 84 мкг/мл, после многократного (3,2 г 3 раза в сутки) — 115 мкг/мл, ТСмах в плазме -1ч, спинномозговой жидкости -5 ч. Прием пищи снижает Cтах на 17 % и увеличивает ТСмах до 1,5 ч. У женщин Смах и AUC после приёма 2,4 г на 30 % выше, чем у мужчин.

Vd — около 0,6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер;

удаляется при гемодиализе.

Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется.

Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4 — 5 ч и 8,5 ч — из спинномозговой жидкости, который удлиняется у больных с хронической почечной недостаточностью (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 ч). 80- 100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путём клубочковой фильтрации. Общий клиренс — 80 — 90 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печёночной недостаточностью.

Показания к применению

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, лабильностью настроения, расстройством поведения, при болезни Альцгеймера и сенильной деменции альцгеймеровского типа.

Головокружения (вертиго) и связанные с ним расстройства равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения).

Кортикальная миоклония (монотерапия или в составе комплексной терапии). Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.

Лечение дислексии у детей с 8 лет, в комплексе с другими методами, включая логопедическое лечение.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.

Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата.

Хорея Гентингтона.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Тяжелая стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

нарушение гемостаза;

обширные хирургические вмешательства;

тяжёлое кровотечение;

хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20 — 80 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь (во время приёма пищи или натощак, запивая жидкостью).

Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна). Суточную дозу разделяют на 2-4 приёма.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4,8 г/сут в течение первой недели, затем переходят на поддерживающую дозу — 1,2-2,4 г/сут.

Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия: по 2,4-4,8 г/сут. Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует пробовать снижать дозу или отменить препарат, постепенно снижая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают.

При серповидно-клеточном вазоокклюзионном кризе (у взрослых и детей): профилактика — внутрь по 160 мг/кг/сут, разделённые на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг/сут или нерегулярный приём препарата могут вызвать обострение заболевания.

Лечение дислексии у детей старше 8 лет (в комплексе с др. методами лечения) — по 3,2 г, разделённых на 2 равные дозы.

Дозирование больным с нарушением функции почек

Поскольку Пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с хронической почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования. Хроническая почечная недостаточность Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование Норма >80 Обычная доза Легкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2 — 3 приёма Средняя 30-49 1/3 обычной дозы в 2 приёма Тяжелая <30 1/6 обычной дозы, однократно Конечная стадия - противопоказано Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел "Дозирование больным с нарушением функции почек").

Побочное действие

Со стороны ЦНС: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение или повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия).

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела — чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, высыпания.

Аллергические реакции: ангионевротический отёк, гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжёлого кровотечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При лечении веноокклюзионного криза при серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный приём препарата могут вызвать рецидив криза.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пирацетам следует с осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Форма выпуска

Капсулы 400 мг.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного.

Хранение

В сухом защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Минскинтеркапс, УП,

Республика Беларусь

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПИРАЦЕТАМ - МИНСКИНТЕРКАПС