ПИОГЛАР - Особые указания

Гипогликемические состояния

Пациенты, получающие пиоглитазон в комбинации с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, имеют риск развития гипогликемических состояний. В этом случае может быть необходимо снижение дозы совместно применяемых гипогликемических препаратов.

ПожилыеВ зависимости от возраста, у пожилых пациентов с риском развития рака мочевого пузыря, переломов или сердечной недостаточности, следует оценить необходимость терапии пиоглитазоном (до или во время лечения).

ОвуляцияУ пациенток с инсулинорезистентностью и ановуляторным циклом в пременопаузальном периоде лечение тиазолидиндионами, включая пиоглитазон, может вызвать возникновение овуляции. Следствием улучшения чувствительности этих больных к инсулину является риск возникновения беременности, если не используются адекватные средстваконтрацепции. При наступлении или планировании беременности следует прекратить терапию пиоглитазоном. Гематологические изменения Применение пиоглитазона может вызвать снижение показателей гемоглобина и гематокрита. Эти изменения могут быть связаны с увеличением объёма плазмы и не связаны с другими значительными гематологическими клиническими эффектами.

Отеки

Пиоглитазон должен использоваться с осторожностью у пациентов с отеками.

Влияние на сердечно-сосудистую систему В доклинических исследованиях тиазолидиндионы, включая пиоглитазон, вызывали увеличение объёма плазмы и развитие гипертрофии сердечной мышцы (вследствие преднагрузки). В клинических исследованиях, из которых были исключены пациенты с сердечной недостаточностью III и IV класса (NYHA), не было выявлено увеличения частоты серьёзных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, потенциально связанных с увеличением объёма плазмы (например, хроническая сердечная недостаточность).

Влияние на печень

Рекомендуется во время терапии пиоглитазоном проводить регулярный контроль концентрации печёночных ферментов в крови. Содержание аланин-трансферазы (АЛТ) необходимо определять у всех пациентов до начала терапии пиоглитазоном, каждые 2 месяца в течение первого года лечения и периодически в течение последующих лет приёма препарата. Также следует проводить определение функции печени у пациентов при возникновении симптомов, подозрительных на симптомы печёночной недостаточности (тошнота, рвота, боль в животе, слабость, анорексия, тёмная моча). Решение о возможности дальнейшего применения пиоглитазона должно основываться на показателях лабораторных тестов. При развитии желтухи следует прекратить применение препарата. Терапию пиоглитазоном не следует начинать у пациентов с активными заболеваниями печени, или при повышении показателей АЛТ более чем в 2,5 раза выше нормы. У пациентов с исходным незначительным повышением АЛТ (в 1-2,5 раз больше нормы) или в любое время при проведении терапии пиоглитазоном следует провести обследование с целью выявления причин повышения активности «печеночных» ферментов. Начало или продолжение терапии пиоглитазоном у пациентов с незначительным повышением активности «печеночных» ферментов может проводиться с осторожностью, при этом необходимо более часто проверять активность «печеночных» трансаминаз. Если произошло повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ > 2,5 раз выше нормы), следует проводить определение активности «печеночных» ферментов более часто до тех пор, пока показатели не снизятся до нормальных и исходных до терапии. Если уровень АЛТ более чем в 3 раза выше нормальных показателей, следует выполнить определение лабораторных тестов как можно скорее. Если показатели АЛТ остаются более чем в 3 раза выше нормальных или если у пациента возникла желтуха, следует прекратить применение пиоглитазона.

Риск развития рака мочевого пузыря В ходе контролируемых клинических исследований случаи рака мочевого пузыря были более часто зарегистрированы в испытуемой группе пациентов (19 случаев на 12506 пациентов, 0,15 %), чем в контрольной группе пациентов (7 случаев на 10212 пациентов, 0,07 %). После того, как пациентов, принимавших участие в исследовании менее одного года с момента установления диагноза рак мочевого пузыря, исключили из исследования, было зарегистрировано 7 случаев (0,06 %) в испытуемой группе пациентов и 2 случая (0,02 %) в контрольной группе пациентов. Также имеются эпидемиологические данные, свидетельствующие о повышенном риске развития рака мочевого пузыря у пациентов с диабетом, принимающих высокие суточные дозы пиоглитазона на протяжении длительного периода времени. Однако эти данные не исключают риск развития рака мочевого пузыря при краткосрочном лечении пиоглитазоном. К риску развития рака мочевого пузыря относят такие факторы как пожилой возраст, курение (в настоящем или в прошлом пациента), воздействие некоторых профессиональных факторов, химиотерапия (в том числе циклофосфамидом), лучевая терапия органов тазовой области. Должны быть проведены макроскопические исследования, направленные на выявление любой макрогематурии перед началом терапии пиоглитазоном. Пациенту следует немедленно сообщать лечащему врачу о любых симптомах дизурии, в частности, таких как позывы на мочеиспускание, боль при мочеиспускании, боль в спине или в брюшной полости или о любом остром развитии симптомов со стороны мочевого пузыря и/или мочевыводящих путей.

На страницу препарата ПИОГЛАР

Предыдущий пункт описания препарата ПИОГЛАР

Следующий пункт описания препарата ПИОГЛАР