ПИКСУВРИ - Особые указания

Перед началом лечения лекарственным препаратом Пиксуври необходимо провести тщательную исходную проверку показателей крови, концентрации общего билирубина и общего креатинина в сыворотке крови и оценку функции сердца, определяемой по ФВЛЖ.

Миелосупрессия

Возможно развитие тяжёлой миелосупрессии. У пациентов, получающих лечение лекарственным препаратом Пиксуври, может развиться миелосупрессия (нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения и лимфопения), с нейтропенией в качестве преобладающего признака. При соблюдении рекомендованной дозировки и режима введения, нейтропения обычно является преходящей и проявляется максимально в промежутке с 15-го по 22-ой день при применении препарата по схеме "день 1, день 8 и день 15", при этом восстановление нормальных показателей обычно происходит к 28-му дню.

Требуется тщательный мониторинг показателей крови, включая количество лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и абсолютное число нейтрофилов. Рекомбинантные факторы гематопоэтического роста могут использоваться в соответствии с рекомендациями учреждения или Европейского общества медицинской онкологии (ESMO). Следует учитывать возможность изменения доз (см. «Способ применения и дозы»).

Кардиотоксичность

Нарушения функции сердца, включая снижение ФВЛЖ или летальную ЗСН, могут произойти в процессе или после лечения лекарственным препаратом Пиксуври. Сердечно-сосудистое заболевание в активной или скрытой форме, предшествующая терапия антрациклинами или аптраценедионами, предшествующая или сопутствующая рентгенотерапия области средостения или сопутствующее применение других кардиотоксических лекарственных препаратов может повысить риск кардиотоксичности. Кардиотоксичность на фоне приёма лекарственного препарата Пиксуври может проявиться независимо от наличия кардиологических факторов риска.

Для пациентов с заболеванием сердца или факторами риска, такими как исходный уровень ФВЛЖ < 45 % по данным радионуклидной ангиографии (многопроекционного радиоизотопного исследования сердца), клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения (соответствующие степени III или IV по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 6 месяцев, тяжёлая аритмия, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемая стенокардия, или предшествующее введение доксорубицина или эквивалента в кумулятивной дозе более 450 мг/м2, необходима тщательная оценка соотношения риска и пользы перед назначением лечения лекарственным препаратом Пиксуври.

Мониторинг функции сердца должен проводиться до начала лечения лекарственным препаратом Пиксуври и затем периодически. Если во время лечения будет выявлены признаки кардиотоксичности, то необходимо оценить соотношение риска и пользы продолжения терапии Пиксуври.

Вторичное злокачественное новообразование

Развитие вторичных гематологических онкологических заболеваний, например, вторичного ОМЛ или МДС были описаны как осложнения режимов химиотерапии, содержащих антрациклины и другие ингибиторы топоизомеразы II. Такие вторичные гематологические онкологические заболевания, включая ОМЛ и МДС, могут развиться как во время терапии лекарственным препаратом Пиксуври, так и после неё.

Инфекция

В ходе клинических исследований сообщалось об инфекциях, включая пневмонию, воспаление подкожной клетчатки, бронхит и сепсис. Инфекции могли приводить к госпитализации, септическому шоку и смерти. Пациенты с нейтропенией более подвержены инфекциям, хотя в клинических исследованиях не наблюдалось повышения частоты атипичных, трудных для лечения инфекций, таких как системные микозы или инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами, в частности Pneumocystis jiroveci.

Лекарственный препарат Пиксуври не следует назначать пациентам с инфекцией в активной форме, тяжёлой инфекцией, пациентам с рецидивирующими или хроническими инфекциями в анамнезе или с состояниями, которые могут предрасполагать к развитию тяжёлой инфекции.

Синдром лизиса опухоли

Пиксантрон может вызвать гиперурикемию вследствие массивного катаболизма пуринов, который сопровождает вызванный препаратом быстрый распад опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли), и может привести к электролитному дисбалансу, который может вызвать повреждения почек. После лечения необходимо определять концентрацию мочевой кислоты, калия, фосфата кальция и креатинина в крови у пациентов с высоким риском лизиса опухоли (повышенный уровень липопротеинов низкой плотности, большой объём опухоли, высокая исходная концентрация мочевой кислоты или фосфатов в сыворотке). Гидратация, ощелачивание мочи и профилактика аллопуринолом или другими препаратами, предназначенными для предотвращения гиперурикемии, может снизить потенциальные осложнения синдрома лизиса опухоли.

Вакцинация

Вакцинация может быть неэффективной, если проводить её в процессе терапии лекарственным препаратом Пиксуври. Прививка живыми вирусными вакцинами противопоказана из-за подавления иммунитета, связанного с терапией Пиксуври (См. раздел «Противопоказания»).

Экстравазация препарата

Если препарат проникнет из сосуда в окружающие ткани, то его введение необходимо немедленно прекратить и снова начать вводить препарат в другую вену. Лекарственный препарат Пиксуври не вызывает кожных нарывов, что снижает риск местной реакции после его экстравазации.

Профилактика реакций фотосенсибилизации

Фотосенсибилизация является потенциальным риском, исходя из данных исследований in vitro и доклинических исследований in vivo. В ходе программы клинических исследований о подтвержденных случаях не сообщалось. В качестве предосторожности пациентам следует рекомендовать соблюдать меры по защите от солнца, носить защищающую от солнца одежду и пользоваться солнцезащитными средствами. Так как большинство вызванных лекарственными препаратами реакций фотосенсибилизации вызваны светом длины волны в пределах УФ-А диапазона, рекомендуются солнцезащитные средства, которые эффективно поглощают УФ-А.

Пациенты на диете с низким содержанием натрия

После разведения лекарственного препарата одна доза содержит приблизительно 1000 мг (43 ммоль) натрия. Это необходимо принимать во внимания пациентам на диете с контролируемым содержанием натрия.

На страницу препарата ПИКСУВРИ

Предыдущий пункт описания препарата ПИКСУВРИ

Следующий пункт описания препарата ПИКСУВРИ