ПИКРЭЙ - Способ применения и дозы
Лечение препаратом Пикрэй следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Пикрэй составляет 300 мг внутрь 1 раз в сутки во время еды.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, или до возникновения непереносимых токсических явлений. Пациенты должны принимать препарат Пикрэй примерно в одно и то же время ежедневно.
Таблетки препарата Пикрэй следует проглатывать целиком (не разжёвывать, не разламывать и не делить перед проглатыванием). Не следует принимать повреждённые таблетки (разломанные, с трещинами или другими признаками повреждения).
При пропуске очередной дозы препарата Пикрэй её следует принять сразу же после приёма пищи в течение 9 часов после обычного приёма препарата. При пропуске дозы более, чем на 9 часов необходимо пропустить дозу в этот день. Следующую назначенную дозу необходимо принять в обычное время. При возникновении рвоты у пациента после применения препарата Пикрэй не следует принимать дополнительную дозу препарата в этот день, необходимо возобновить стандартный режим дозирования на следующий день в обычное время.
При одновременном приёме с препаратом Пикрэй рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг в/м в дни 1, 15 и 29, и затем спустя 1 раз в месяц. Следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению фулвестранта.
Коррекция дозы
При возникновении тяжёлых или непереносимых НЛР может потребоваться временное прерывание терапии, снижение дозы и/или полное прекращение терапии препаратом Пикрэй. При необходимости коррекция дозы проводиться в соответствии с рекомендациями по снижению дозы при возникновении НЛР в Таблице 1. Снижение дозы должно проводиться не более двух раз, при необходимости дальнейшего снижения дозы приём препарата Пикрэй следует прекратить.
| Доза и режим дозирования | Количество таблеток и доза препарата в таблетке | |
|---|---|---|
| Стартовая доза | 300 мг/сутки ежедневно | 2 таблетки по 150 мг |
| Первое снижение дозы | 250 мг/сутки ежедневно | 1 таблетка по 200 мг и 1 таблетка по 50 мг |
| Второе снижение дозы | 200 мг/сутки ежедневно2 | 1 таблетка по 200 мг |
1) При возникновении панкреатита возможно только однократное снижение дозы. 2) Если требуется дальнейшее уменьшение дозы ниже 200 мг 1 раз в сутки, препарат Пикрэй следует окончательно отменить. | ||
Гипергликемия
| Уровень глюкозы плазмы крови натощак (ГПН)/уровень глюкозы сыворотки крови1 | Рекомендации |
|---|---|
| Степень 1 ГПН >верхняя границы нормы (ВГН) — 160 мг/дл или >ВГН — 8,9 ммоль/л | Коррекция дозы препарата Пикрэй не требуется. Следует начать терапию гипогликемическими лекарственными препаратами или увеличить их дозы.2 |
| Степень 2 ГПН >160–250 мг/дл или >8,9–13,9 ммоль/л | Коррекция дозы препарата Пикрэй не требуется. Следует начать приём или увеличить дозу гипогликемических 2 лекарственных препаратов. Если уровень ГПН не снижается до ≤160 мг/дл или 8,9 ммоль/л в течение 21 дня при проведении соответствующей адекватной терапии, дозу препарата Пикрэй следует снизить на один уровень и в дальнейшем следовать рекомендациям специалиста в зависимости от значений ГПН. |
| Степень 3 ГПН >250–500 мг/дл или >13,9–27,8 ммоль/л | Временно прервать терапию препаратом Пикрэй. Следует начать или увеличить дозу гипогликемических2 лекарственных препаратов внутрь и рассмотреть возможность присоединения других гипогликемических лекарственных препаратов (например, инсулина3) в течение 1–2 дней до разрешения гипергликемии. Провести внутривенную регидратационную терапию и назначить соответствующее лечение (например, по поводу нарушения электролитного баланса/кетоацидоза/гиперосмолярности). При снижении ГПН до ≤160 мг/дл или 8,9 ммоль/л в течение 3–5 дней применения гипогликемических лекарственных препаратов следует возобновить терапию препаратом Пикрэй в дозе на один уровень ниже. Если в течение 3–5 дней применения гипогликемических лекарственных препаратов ГПН не снижается до ≤160 мг/дл или 8,9 ммоль/л, рекомендуется консультация специалиста, имеющего опыт лечения гипергликемии. Если ГПН не снижается до ≤160 мг/дл или 8,9 ммоль/л в течение 21 дня применения гипогликемических лекарственных препаратов2, лечение препаратом Пикрэй следует окончательно отменить. |
| Степень 4 ГПН >500 мг/дл или >27,8 ммоль/л | Временно прервать терапию препаратом Пикрэй. Начать или усилить применение гипогликемических лекарственных препаратов2, проводить внутривенную регидратационную терапию и назначить соответствующее лечение (например, по поводу нарушения электролитного баланса/кетоацидоза/гиперосмолярности), провести повторное определение через 24 часа и далее при наличии клинических показаний. Если ГПН снижается до ≤500 мг/дл или до ≤27,8 ммоль/л, следуйте рекомендациям по снижению ГПН для степени 3. При подтверждении уровня ГПН >500 мг/дл или ≥27,8 ммоль/л, следует окончательно прекратить терапию препаратом Пикрэй. |
1) Уровни ГПН/глюкозы сыворотки крови соответствуют оценке гипергликемии в соответствии с СТСАЕ версии 4.03. СТСАЕ = общие терминологические критерии оценки нежелательных явлений. 2) Необходимо начать терапию гипогликемическими лекарственными препаратами, например, метформином или сенсибилизаторами инсулина (например, тиазолидиндионами или ингибиторами дипептидилпептидазы-4), а также рассмотреть соответствующую информацию по назначению этих лекарственных препаратов. Метформин применяется на основании данных клинического исследования III фазы в соответствии со следующими рекомендациями: терапия должна начинаться только в дозе 500 мг 1 раз/сутки. По результатам оценки переносимости доза метформина может быть повышена до 500 мг 2 раза/сутки, в дальнейшем 500 мг с завтраком и 1000 мг с ужином, и в дальнейшем, при необходимости, доза может быть повышена до 1000 мг 2 раза/сутки (см. раздел «Особые указания»). 3) В соответствии с рекомендациями на основании данных клинического исследования III фазы в течение 1–2 дней возможно использование инсулина до разрешения гипергликемии. С учётом короткого периода полувыведения алпелисиба и ожидаемой нормализации уровня глюкозы сыворотки крови после прекращения терапии препаратом Пикрэй не требуется терапия для данного вида гипергликемии. | |
| Степень1, 2 | Рекомендация3 |
Степень 1 (активное токсическое действие на кожу с поражением <10% площади поверхности кожи (BSA)) | Коррекция дозы препарата Пикрэй не требуется. Начать местную терапию глюкокортикостероидными препаратами (ГКС). Оценить необходимость добавления блокаторов H1-гистаминовых рецепторов для купирования симптомов. |
Степень 2 (активное токсическое действие на кожу с поражением 10 %–30 % BSA) | Коррекция дозы препарата Пикрэй не требуется. Начать или усилить местную терапию ГКС или применение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов внутрь. Рассмотреть необходимость терапии ГКС в низких дозах внутрь. |
Степень 3 (например, тяжёлая сыпь при отсутствии ответа на лекарственную терапию) (активное токсическое поражение >30 % BSA) | Временно прервать терапию препаратом Пикрэй. Начать или усилить терапию ГКС местно или внутрь и блокаторами H1-гистаминовых рецепторов. При улучшении состояния до степени ≤1 выраженности сыпи возобновить терапию препаратом Пикрэй в той же дозе в случае первого возникновения сыпи, и в дозе, соответствующей уровню ниже в случае повторного возникновения сыпи. |
Степень 4 (например, тяжёлый буллёзный дерматит, образование пузырей или эксфолиативное поражение кожи) (любая площадь поражения в сочетании с суперинфекцией с в/в назначением антибиотиков; угроза жизни) | Окончательное прекращение терапии препаратом Пикрэй. |
1 Оценка на основе CTCAE версии 5.0 2В случае сыпи любой степени выраженности следует рассмотреть вопрос о консультации дерматолога. 3По данным клинического исследования III фазы, если блокаторы H1-гистаминовых рецепторов начали применяться до появления сыпи, то частота возникновения и степень выраженности сыпи могут быть ниже. | |
| Степень1 | Рекомендация |
| Степень 1 | Коррекция дозы препарата Пикрэй не требуется. Начать соответствующее медикаментозное лечение и наблюдение по клиническим показаниям. |
| Степень 2 | Начать или усилить соответствующее медикаментозное лечение и наблюдение по клиническим показаниям. Временно прервать терапию препаратом Пикрэй до снижения степени выраженности симптома ≤1, затем возобновить терапию препаратом Пикрэй в дозе соответствующей уровню ниже. |
| Степень 3 и 4 | Начать или усилить соответствующее медикаментозное лечение и наблюдение по клиническим показаниям. Временно прервать терапию препаратом Пикрэй до снижения степени выраженности симптома ≤1, затем возобновить терапию препаратом Пикрэй в дозе соответствующей уровню ниже. |
| 1 Оценка степени выраженности согласно CTCAE версии 5.0. | |
Степень | Рекомендация |
| Степень 1 или 2 | Коррекция дозы препарата Пикрэй не требуется. Начать соответствующую лекарственную терапию и контролировать состояние в соответствии с клиническими показаниями.2, 3 |
| Степень 3 | Временно прервать терапию препаратом Пикрэй до уменьшения выраженности степени ≤1, затем возобновить терапию препаратом Пикрэй в дозе, соответствующей уровню ниже. |
| Степень 4 | Окончательно прекратить терапию препаратом Пикрэй.3 |
1 Оценка на основе CTCAE версии 5.0 2 В случае развития панкреатита степени 2 и 3 прекратить терапию препаратом Пикрэй до снижения выраженности реакции степени ≤1 и возобновить терапию в дозе на 1 уровень ниже. Разрешается только однократное снижение дозы. При возобновлении токсических реакций следует окончательно прекратить терапию препаратом Пикрэй. 3 В случае повышения общего билирубина до степени 2 временно прервать терапию препаратом Пикрэй до уменьшения выраженности степени <1, а затем возобновить терапию в той же дозе при условии, что симптом разрешился в течение ≤14 дней или возобновить терапию в дозе, соответствующей уровню ниже, если симптом разрешился за >14 дней. | |
Особые группы пациентов
Применение у пациентов с нарушением функции почекНе требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести по данным популяционного анализа фармакокинетики.
Вследствие отсутствия опыта применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Пикрэй у пациентов данной категории.
Применение у пациентов с нарушением функции печениНа основании исследований нарушений функции печени с участием пациентов без злокачественного заболевания с нарушением функции печени установлено, что коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени лёгкой, средней и тяжёлой степени тяжести (классы A, B и C по классификации Чайлд-Пью) не требуется. С рекомендациями по коррекции дозы фулвестранта при нарушении функции печени следует ознакомиться в инструкции по медицинскому применению фулвестранта.
Применение у пациентов в возрасте 18 лет и младше
Данные по применению препарата Пикрэй у пациентов в возрасте 18 лет и младше ограничены, безопасность и эффективность у данной категории пациентов не установлена.
Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше
Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.
На страницу препарата ПИКРЭЙ
Предыдущий пункт описания препарата ПИКРЭЙ
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ПИКРЭЙ
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.