ПИКРЭЙ - Особые указания

Гиперчувствительность (включая анафилактические реакции)

У пациентов, получавших препарат Пикрэй в клинических исследованиях, отмечались выраженные реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок), которые проявляются, в том числе, одышкой, чувством приливов, сыпью, лихорадкой или тахикардией (см. раздел «Побочное действие»). Частота возникновения реакций гиперчувствительности степени 3 и 4 составляла 0,7 %. У пациентов с выраженными реакциями гиперчувствительности терапия препаратом Пикрэй должна быть прекращена окончательно. Необходимо немедленно начать соответствующую терапию.

Тяжёлые кожные реакции

У пациентов, получавших препарат Пикрэй в клинических исследованиях, описаны тяжёлые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и многоформная экссудативная эритема (см. раздел «Побочное действие»). Синдром Стивенса-Джонсона и многоформная экссудативная эритема были описаны в 0,4 % и 1,1 % случаев, соответственно. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона, многоформной экссудативной эритемой или токсическим эпидермальным некролизом в анамнезе не следует начинать терапию препаратом Пикрэй.

Пациентам необходимо сообщить о характерных проявлениях тяжёлых кожных реакций (например, о продромальных проявлениях, включающих лихорадку, гриппоподобные симптомы, появление язвочек на слизистых оболочках или прогрессирующие кожные высыпания). При возникновении признаков тяжёлых кожных реакций терапию препаратом Пикрэй следует прервать до выявления причины их возникновения, рекомендуется консультация дерматолога. При подтверждении наличия синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза или многоформной экссудативной эритемы терапию препаратом Пикрэй следует окончательно прекратить. У пациентов, с тяжёлыми кожными реакциями в анамнезе, не следует возобновлять терапию препаратом Пикрэй.

Если вышеуказанные заболевания подтверждены не были, возможно прерывание терапии, снижение дозы или прекращение терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гипергликемия

У пациентов, получавших препарат Пикрэй, отмечались случаи тяжёлой гипергликемии, включая кетоацидоз. Гипергликемия была описана у 64,8 % пациентов, получавших препарат Пикрэй. Имеются данные о развитии гипергликемии 3 степени (ГПН >250–500 мг/дл) или 4 (ГПН >500 мг/дл) у 33 % и 3,4 % пациентов, соответственно, в клиническом исследовании III фазы. Кетоацидоз отмечался у 0,7 % пациентов. Среди пациентов с гипергликемией степени ≥2 (ГПН 160–50 мг/дл), медиана времени до первого выявления составила 15 дней (диапазон: 5–517 дней) по данным лабораторных исследований.

Из 187 участников с гипергликемией 163 (87 %) пациента получали гипогликемическую терапию, 142 из 187 (76 %) пациента получали метформин в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Для пациентов с гипергликемией степени ≥2, у которых степень выраженности симптомов уменьшилась по крайней мере на 1, медиана времени до улучшения, считая от даты первого эпизода, составила 8 дней (диапазон: от 2 до 65 дней).

У 96 % пациентов с повышенным уровнем ГПН, которые продолжали получать фулвестрант после отмены препарата Пикрэй (52/54), значение ГПН вернулось к исходному уровню.

До начала применения препарата Пикрэй следует определить значения ГПН и уровень HbAlc (гликированного гемоглобина), а также оптимизировать уровень глюкозы в сыворотке крови. После начала терапии препаратом Пикрэй уровень глюкозы и/или ГПН следует контролировать по крайней мере один раз в неделю на протяжении первых 2 недель, а затем не реже одного раза в 4 недели и по клиническим показаниям. Уровень HbAlc следует контролировать каждые 3 месяца и по клиническим показаниям.

Если у пациента после начала терапии препаратом Пикрэй возникла гипергликемия, уровень глюкозы сыворотки крови и/или ГПН следует контролировать по клиническим показаниям и не реже 2 раз в неделю до тех пор, пока уровень глюкозы в крови или ГПН не нормализуются. На фоне применения гипогликемических препаратов уровень глюкозы в сыворотке крови или ГПН следует продолжать определять не реже 1 раза в неделю на протяжении 8 недель, а затем 1 раз в 2 недели и по клиническим показаниям. Необходима консультация специалиста, имеющего опыт лечения гипергликемии, относительно изменения образа жизни пациента.

Безопасность препарата Пикрэй у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа или неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа не установлена, поскольку такие пациенты не включались в исследование. Пациенты, в анамнезе у которых имелся сахарный диабет 2-го типа, включались в исследование. Таким пациентам может потребоваться более интенсивная гипогликемическая терапия. Необходимо тщательно контролировать состояния пациентов с сахарным диабетом.

В зависимости от выраженности гипергликемии, может потребоваться временная отмена препарата Пикрэй, уменьшение его дозы или его окончательная отмена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Необходимо сообщить пациентам о характерных проявлениях гипергликемии (например, выраженной жажде, учащённом мочеиспускании или увеличенном объёме мочи, а также повышении аппетита с потерей веса).

Пневмонит

У пациентов, получавших препарат Пикрэй, было описано развитие пневмонита, в том числе случаи тяжёлого пневмонита/острой интерстициальной болезни лёгких. Пневмонит отмечался у 1,8 % пациентов, получавших препарат Пикрэй. Пациентам рекомендуется незамедлительно сообщать о возникновении новых или нарастании имеющихся симптомов со стороны дыхательной системы, в случае их возникновения необходимо немедленно прервать лечение препаратом Пикрэй и провести обследование на наличие пневмонита. У пациентов с неспецифическими проявлениями со стороны дыхательной системы, в частности, гипоксией, кашлем, одышкой или появлением интерстициальных инфильтратов по данным рентгенологических исследований, а также у пациентов, у которых были исключены инфекционные, опухолевые и другие причины в ходе обследования, следует рассмотреть возможность наличия неинфекционного пневмонита. У всех пациентов с подтверждённым пневмонитом следует прекратить терапию препаратом Пикрэй.

ДиареяУ пациентов, получавших препарат Пикрэй, отмечались случаи тяжёлой диареи, включая обезвоживание и острое поражение почек. На фоне применения препарата Пикрэй диарея возникала у большей части (58 %) пациентов. Диарея степени 3 возникла у 7 % пациентов.

Для пациентов с диареей степени 2 или 3 медиана времени до начала диареи составила 46 дней (диапазон: от 1 до 442 дней).

Уменьшение дозы препарата Пикрэй потребовалось 6 % пациентов, а у 2,8 % пациентов препарат по причине диареи был окончательная отменен. У 63 % из 164 пациентов (104/164) для купирования симптомов потребовалось применить противодиарейные средства (например, лоперамид).

В зависимости от выраженности диареи, может потребоваться временная отмена препарата Пикрэй, уменьшение его дозы или его окончательная отмена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

На страницу препарата ПИКРЭЙ

Предыдущий пункт описания препарата ПИКРЭЙ

Следующий пункт описания препарата ПИКРЭЙ