ПЕРИНДОПРИЛ-РИХТЕР - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001125

Торговое наименование

ПЕРИНДОПРИЛ-РИХТЕР

Международное непатентованное наименование

Периндоприл

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Таблетки 4 мг

Действующее вещество: периндоприла эрбумин 4,00 мг (эквивалентно периндоприлу 3,338 мг);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 24,93 мг, лактозы моногидрат 60,30 мг, кремния диоксид коллоидный 0,27 мг, магния стеарат 0,50 мг.

Таблетки 8 мг

Действующее вещество: периндоприла эрбумин 8,00 мг (эквивалентно периндоприлу 6,676 мг);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 49,86 мг, лактозы моногидрат 120,60 мг, кремния диоксид коллоидный 0,54 мг, магния стеарат 1,00 мг.

Описание

Таблетки 4 мг:

Овальные, плоские, белого цвета таблетки, с риской на одной стороне, с гравировкой С53 на другой стороне.

Таблетки 8 мг:

Круглые, плоские, белого цвета таблетки, с фаской, с гравировкой С54 на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

АПФ ингибитор

Код АТХ

C09AA04

Фармакодинамика

Периндоприл — ингибитор АПФ, взаимодействует с ионами цинка в молекуле АПФ и вызывает его инактивацию. Периндоприл действует посредством своего активного метаболита периндоприлата. Уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I, устраняет его вазоконстрикторное действие. Снижение содержания ангиотензина II ведёт к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез вазодилатирующих простагландинов. Подавляет высвобождение норадреналина из окончаний симпатических нервных волокон и образование эндотелина в стенке сосудов. Снижение образования ангиотензина II сопровождается повышением активности ренина плазмы крови (в результате угнетения отрицательной обратной связи). Подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом активируется система простагландинов.

Способствует восстановлению эластичности крупных артериальных сосудов (снижение образования избыточного количества субэндотелиального коллагена), снижает давление в лёгочных капиллярах. При длительном применении уменьшается выраженность гипертрофии миокарда левого желудочка и интерстициального фиброза, нормализует изоферментный профиль миозина. Нормализует работу сердца. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, преднагрузку и постнагрузку (уменьшает систолическое и диастолическое АД в положении «лёжа» и «стоя»), давление наполнения левого и правого желудочков, вызывает увеличение минутного объёма крови и сердечный индекс, не увеличивает частоту сердечных сокращений (ЧСС), усиливает региональный кровоток в мышцах. Периндоприл увеличивает почечный кровоток, не изменяет скорость клубочковой фильтрации.

После приёма внутрь разовой дозы максимальный антигипертензивный эффект достигается через 4–6 часов и сохраняется в течение 24 часов. Стабилизация антигипертензивного эффекта достигается через 1 месяц терапии и сохраняется в течение длительного времени.

При резкой отмене препарата не наблюдается выраженного повышения артериального давления (АД).

Фармакокинетика

После приёма внутрь периндоприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация периндоприла в сыворотке крови достигается через 1 ч. Биодоступность препарата составляет 65–70 %. Приём препарата во время еды снижает его биодоступность.

Приблизительно 20 % общего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат — активный метаболит. Кроме активного периндоприлата из периндоприла образуется пять неактивных метаболитов. Период полувыведения периндоприла составляет 1 час. Максимальная концентрация периндоприлата в сыворотке крови достигается через 3–4 часа.

Связывание периндоприлата с белками плазмы крови незначительное и зависит от концентрации, с АПФ — менее 30 %. Приём препарата во время еды сопровождается уменьшением превращения периндоприла в периндоприлат (данный эффект не имеет клинического значения). Объём распределения свободного периндоприлата приблизительно 0,2 л/кг.

Периндоприлат выводится из организма через почки. Период полувыведения метаболита составляет приблизительно 3–5 часов.

Диссоциация периндоприлата, связанного с АПФ, замедлена. В результате этого «эффективный» период полувыведения составляет 25 часов. Повторное применение периндоприла не приводит к его кумуляции, а период полувыведения периндоприлата при повторном приёме соответствует периоду его активности, таким образом равновесное состояние достигается через 4 суток.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Выведение периндоприлата замедляется у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью. При почечной недостаточности коррекцию дозы следует проводить в зависимости от клиренса креатинина. Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

У пациентов с циррозом печени печёночный клиренс периндоприла уменьшается в 2 раза. Однако общее количество образующегося периндоприлата не меняется, и поэтому коррекции режима дозирования не требуется.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС): снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенёсших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к периндоприлу, вспомогательным компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ.

Ангионевротический отёк в анамнезе, в том числе связанный с применением ингибиторов АПФ или идиопатический ангионевротический отёк.

Наследственный ангионевротический отёк Квинке.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность, период лактации.

С осторожностью

Реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки — риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности;

хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

артериальная гипотензия;

хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин);

значительная гиповолемия и гипонатриемия (вследствие бессолевой диеты и/или предшествующей терапии диуретиками, диализ, рвота, диарея);

цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения);

ишемическая болезнь сердца — риск развития чрезмерного снижения АД;

стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран — риск развития анафилактоидных реакций;

состояние после трансплантации почки — отсутствует опыт клинического применения;

перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), одновременное проведение

десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых) — риск развития анафилактоидных реакций;

заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка (СКВ), склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения на фоне приёма иммунодепрессантов, аллопуринода или прокаинамида — риск развития агранулоцитоза и нейтропении;

врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — единичные случаи развития гемолитической анемии;

у представителей негроидной расы — риск развития анафилактоидных реакций;

хирургическое вмешательство (общая анестезия) — риск развития чрезмерного снижения АД;

сахарный диабет (контроль концентрации глюкозы в крови);

гиперкалиемия;

пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Периндоприл-Рихтер при беременности противопоказано. Применение препарата следует немедленно прекратить при выявлении беременности во время курса терапии. Периндоприл проникает через плацентарный барьер. Приём ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, внутриутробная смерть). За новорождёнными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.

Период лактации

В период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание (нет данных о проникновении периндоприла в грудное молоко).

Способ применения и дозы

Периндоприл-Рихтер рекомендуется принимать ежедневно 1 раз/сутки, утром, перед едой.

Артериальная гипертензия:

Периндоприл-Рихтер может применяться в монотерапии или в комбинации с гипотензивными средствами другой группы.

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в день, утром. При неэффективности терапии в течение одного месяца доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз/сут.

У пациентов, принимающих диуретические средства, за 2–3 дня до начала терапии препаратом Периндоприл-Рихтер приём диуретических средств следует прекратить. В случаях, когда это невозможно, начальная доза препарата Периндоприл-Рихтер не должна превышать 2 мг/день (½ таблетки), при этом рекомендуется обеспечить медицинский контроль за пациентом после приёма первой дозы, так как возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, а также контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови.

Реноваскулярная гипертензия и другие состояния, связанные с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сутки (½ таблетки) под тщательным медицинским наблюдением (контроль АД, функции почек, содержания калия в сыворотке крови). Поддерживающую дозу, продолжая строгий врачебный контроль, следует определить в зависимости от динамики АД.

Хроническая сердечная недостаточность:

Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью периндоприлом в комбинации с калийнесберегающим диуретиком, и/или дигоксином, и/или бета- адреноблокатором рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением, применяя препарат в начальной дозе 2 мг (½ таблетки) 1 раз в день, утром. В последующем, через 1–2 недели лечения, доза препарата может быть увеличена до дозы 4 мг 1 раз/сутки.

Стабильная ишемическая болезнь сердца:

Применение Периндоприл-Рихтер следует начинать с дозы 4 мг 1 раз/сутки в течение первых двух недель, затем доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз/сутки при хорошей переносимости и под контролем функции почек.

У пожилых пациентов следует применять дозу 2 мг (½ таблетки) 1 раз/сутки в течение одной недели, которая может быть постепенно увеличена до 4 мг 1 раз/сутки в течение следующей недели, а затем, в случае необходимости, до 8 мг 1 раз/сутки под контролем функции почек.

Почечная недостаточность:

При наличии у пациента нарушения функции почек дозу периндоприла следует подбирать с учётом степени почечной недостаточности. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать содержание калия и креатинина. Рекомендуется следующий режим дозирования:

* диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Пациенты на гемодиализе должны принимать дозу лекарства после диализа.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с почечной недостаточностью и со склонностью к электролитным нарушениям (гипонатриемия), а также у пациентов, принимающих одновременно диуретики и/или вазодилататоры, лечение препаратом начинают под строгим медицинским наблюдением. У пациентов с высоким риском развития клинически выраженной артериальной гипотензии (например, при приёме высоких доз диуретиков), по возможности, до начала приёма препарата Периндоприл- Рихтер необходимо устранить гиповолемию и электролитные нарушения. Рекомендуется перед началом терапии и во время неё тщательно контролировать уровень АД, состояние функции почек и содержание ионов калия в сыворотке крови.

Печёночная недостаточность:

При применении препарата у пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Следующие нежелательные эффекты наблюдались во время лечения периндоприлом и оценены по следующей частоте: очень часто (>1/10);

часто (>1/100, <1/10);

нечасто (>1/1 000, <1/100);

редко (>1/10 000, <1/1000);

очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезии;

нечасто — нарушение сна, лабильность настроения;

очень редко — спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД и связанные с этим симптомы;

очень редко — аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт в результате выраженной артериальной гипотензии у пациентов высокого риска.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия, диарея, запор;

нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта;

очень редко — панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный и холестатический).

Аллергические реакции: часто — кожная сыпь, зуд;

нечасто — ангионевротический отёк лица, губ, конечностей, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани, крапивница;

очень редко — ангионевротический отёк тонкого кишечника, мульти формная экссудативная эритема.

Со стороны органов чувств: часто — нарушение зрения, шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы: часто — сухой кашель, одышка;

нечасто — бронхоспазм;

очень редко — эозинофильная пневмония, ринит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — мышечные спазмы.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — нарушение функции почек, снижение потенции;

очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз.

У пациентов с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в очень редких случаях возникает гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, а также гиперкалиемия, обратимые после отмены препарата, чаще у пациентов с почечной недостаточностью, тяжёлой хронической сердечной недостаточностью и реноваскулярной гипертензией. В редких случаях может возникать повышение активности «печёночных» трансаминаз и билирубина в сыворотке крови.

Общие расстройства и симптомы: часто — астения;

нечасто — повышенное потоотделение.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, шок, ступор, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство, кашель.

Лечение: промывание желудка, придание пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами, восполнение объёма циркулирующей крови (ОЦК) — внутривенное введение 0,9 % изотонического раствора хлорида натрия, плазмозамещающих растворов, по возможности, провести инфузию ангиотензина II и/или ввести внутривенно катехоламины, симптоматическая терапия, контроль функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, ОЦК, мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, а также диуреза. При развитии брадикардии или выраженных вегетативных нарушениях применяют атропин, может потребоваться постановка искусственного водителя ритма Периндоприл может быть удалён из организма с помощью гемодиализа Необходимо избегать использования высокопроточных полиакрилнитриловых мембран.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Периндоприл можно применять совместно с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагреганта в дозах более 3 г/сутки), тромболитическими средствами, бета- адреноблокаторами и/или нитратами.

При совместном применении периндоприла с другими гипотензивными лекарственными средствами отмечается взаимное усиление их действия. При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, диуретиками, нитроглицерином и другими нитратами, другими вазодилататорами происходит усиление антигипертензивного действия.

Баклофен

Возможно усиление антигипертензивного действия.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, средства для общей анестезии

Совместное применение с ингибиторами АПФ может приводить к усилению антигипертензивного эффекта и развитию постуральной гипотензии.

Диуретические препараты

При одновременном применении с диуретиками, в особенности у пациентов с гиповолемией и нарушениями водно-электролитного баланса, в самом начале терапии периндоприлом может наблюдаться чрезмерное снижение АД, риск развития которого можно уменьшить путём отмены диуретического препарата, внутривенного введения 0,9 % раствора натрия хлорида, а также применения ингибитора АПФ в более низких дозах. Дальнейшее повышение дозы препарата должно осуществляться с осторожностью.

Калийсберегающие диуретики или препараты калия

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (в том числе спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий — повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Поэтому не рекомендуется комбинировать периндоприл с этими препаратами. Применять эти комбинации следует только в случае гипокалиемии, соблюдая меры предосторожности и регулярно контролируя содержание ионов калия в сыворотке крови.

Препараты лития

При одновременном применении с препаратами лития — замедление выведения лития из организма (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития). В данном случае необходимо проводить регулярный контроль содержания лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП)

Применение нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)) может сопровождаться ослаблением антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ. Известно, что НПВП и ингибиторы АПФ обладают аддитивным эффектом в отношении увеличения содержания калия в сыворотке крови, при этом возможно ухудшение функции почек. Эти эффекты обычно носят обратимый характер. Редко может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, у пожилых пациентов или у пациентов с гиповолемией.

Гипогликемические средства

Совместное применение ингибиторов АПФ, и гипогликемических средств для приёма внутрь, и инсулина может усилить гипогликемический эффект и привести к уменьшению потребности в инсулине или препаратах сульфонилмочевины. Такое действие наиболее вероятно в первые недели комбинированного лечения, а также у пациентов с почечной недостаточностью.

При одновременном применении с ингибиторами АПФ аллопуринола, иммунодепрессантов, в том числе цитостатических средств и системных глюкокортикостероидов, прокаинамида возможно повышение риска развития лейкопении.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Препараты золота

При одновременном применении ингибиторов АПФ, включая периндоприл, и инъекционных препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс — покраснение лица, приливы, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

Особые указания

Артериальная гипотензия:

Ингибиторы АПФ могут вызвать резкое снижение артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развивается у пациентов без сопутствующих заболеваний. Риск выраженного снижения АД повышен у пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови, например, на фоне диуретической терапии, при строгой бессолевой диете, гемодиализе, диарее или рвоте. Эпизоды выраженного снижения АД отмечаются у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью, как при наличии сопутствующей почечной недостаточности, так и при её отсутствии. Наиболее часто этот побочный эффект наблюдался у пациентов, получающих высокие дозы петлевых диуретиков, а также на фоне гипонатриемии или при нарушении функции почек. У таких пациентов терапия должна начинаться под тщательным медицинским контролем, желательно в условиях стационара. При этом препарат применяется в малых дозах с последующим тщательным титрованием дозы. Подобных правил следует придерживаться при применении препарата у пациентов с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для приёма следующей дозы препарата.

Перед применением препарата Периндоприл-Рихтер, как и других ингибиторов АПФ, и во время его приёма следует тщательно контролировать уровень АД показатели функции почек и содержание ионов калия в сыворотке крови.

С целью уменьшения вероятности развития симптоматической артериальной гипотензии у пациентов, получающих терапию диуретиками в высоких дозах, доза диуретиков, по возможности, должна быть уменьшена за несколько дней до начала применения Периндоприл-Рихтер.

В случае развития артериальной гипотензии пациент должен быть переведён в положение лёжа на спине. При необходимости следует нормализовать содержание натрия и/или восполнить объём жидкости введением внутривенно изотонического раствора натрия хлорида. Артериальная гипотензия при первом приёме препарата не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата Периндоприл-Рихтер.

У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью, которые имеют нормальное или пониженное артериальное давление, приём периндоприла может вызвать дополнительное снижение АД. Такой эффект обычно не требует прекращения лечения. Если артериальная гипотензия сопровождается клиническими проявлениями, может потребоваться уменьшение дозы или отмена препарата.

Стабильная ишемическая болезнь сердца:

У пациентов со стабильной ИБС в случае возникновения эпизода нестабильной стенокардии (значительного или нет) в период первого месяца терапии препаратом Периндоприл-Рихтер следует оценить соотношение ожидаемой пользы к возможному риску продолжения терапии.

Пациенты с реноваскулярной гипертензией:

Применение ингибиторов АПФ у пациентов с реноваскулярной артериальной гипертензией, а также со стенозом почечной артерии, особенно двусторонним и с единственной почкой, а также при гипонатриемии сопровождается повышением риска развития тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. На фоне приёма диуретических препаратов риск этих осложнений возрастает. Нарушение функции почек может проявляться лишь незначительными изменениями содержания креатинина в сыворотке крови. Лечение таких пациентов начинают в условиях стационара под тщательным медицинским наблюдением с применения малых доз препарата и дальнейшим подбором дозы. На протяжении первых нескольких недель терапии необходимо временно прекратить лечение диуретическими препаратами и провести контроль функции почек.

Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия:

Периндоприл-Рихтер, как и другие ингибиторы АПФ, должен с осторожностью применяться у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также у пациентов с митральным стенозом.

Почечная недостаточность:

Применять ингибиторы АПФ у пациентов с почечной недостаточностью следует с осторожностью, поскольку препарат подавляет активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл/мин) начальная доза периндоприла должна быть подобрана с учётом клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). В этих случаях нередко необходимо снизить дозу или частоту приёма препарата. Должен осуществляться контроль функции почек на протяжении лечения. Имеются сообщения о развитии почечной недостаточности на фоне применения ингибиторов АПФ, однако это в большинстве случаев характерно для пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии.

У некоторых пациентов при сопутствующем применении диуретических препаратов могут повышаться концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. В этих случаях может потребоваться уменьшение дозы ингибитора АПФ и/или прекращение приёма диуретических средств. В течение первых нескольких недель терапии ингибитором АПФ рекомендуется проводить динамическое наблюдение за функцией почек.

Пациенты на гемодиализе:

У пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран или получающих процедуры афереза липопротеинов низкой плотности с помощью декстрана сульфата, при применении ингибитора АПФ отмечены случаи развития анафилактических реакций, угрожающих жизни. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого гипотензивного средства.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отёк:

Ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани отмечался редко у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, особенно в течение первых нескольких недель терапии, который может возникнуть в любой период лечения. В таком случае лечение препаратом Периндоприл-Рихтер необходимо как можно скорее прекратить, и за пациентом установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В качестве замены следует рассмотреть возможность применения препаратов другого фармакологического класса. В случаях, когда возник отёк только лица и губ, состояние чаще всего проходит без лечения, однако возможно применение антигистаминных средств.

Ангионевротический отёк с отёком гортани может привести к летальному исходу. При отёке языка, надгортанника или гортани может произойти обструкция дыхательных путей, поэтому надо немедленно проводить соответствующую терапию (0,3–0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 подкожно, введение глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. Пациент должен быть госпитализирован.

У пациентов, в анамнезе которых уже был ангионевротический отёк, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ.

В отдельных случаях при десенсибилизации ядом перепончатокрылых (гименоптеры) лечение ингибиторами АПФ сопровождалось анафилактической реакцией. Подобного можно избежать, если предварительно временно прервать приём ингибитора АПФ.

Кашель:

При применении ингибитора АПФ может возникать кашель. Кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.

Хирургия/Общая анестезия:

При применении препаратов, снижающих АД, у пациентов при обширном хирургическом вмешательстве или во время проведения общей анестезии периндоприл может блокировать образование ангиотензина II. Выраженное снижение АД, обусловленное резким усилением антигипертензивного действия, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением объёма циркулирующей крови.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Применение рекомендованных доз препарата пациентами пожилого возраста может сопровождаться повышением концентрации периндоприла в крови, поэтому подбор дозы требует особого внимания и осуществляется в зависимости от функции почек и АД пациента. Вместе с тем, у пожилых и молодых пациентов антигипертензивный эффект периндоприла выражен в одинаковой степени.

Гипеокалиемия:

Повышение содержания калия в сыворотке наблюдалось у некоторых пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая периндоприл, особенно при наличии у пациента почечной и/или хронической сердечной недостаточности. Обычно не рекомендуется применять препараты калия и калийсберегающие диуретики или другие лекарственные препараты, влияющие на увеличение содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин). Если приём указанных выше препаратов в комбинации является необходимым, они должны применяться на фоне регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови.

Печёночная недостаточность:

В редких случаях применение ингибиторов АПФ было связано с возникновением синдрома, начинающегося с холестатической желтухи, и быстро прогрессирующего некротического гепатита, и иногда с летальным исходом. Механизм этого синдрома неизвестен. У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, у которых возникнет желтуха или значительное повышение активности печёночных трансаминаз, необходимо отменить приём этих препаратов и осуществлять медицинское наблюдение.

Нейтропения/Агранулоиитоз/Тромботтопения/Анемия:

Риск развития нейтропении на фоне приёма ингибиторов АПФ носит дозозависимый характер, зависит от принимаемого лекарственного средства и наличия сопутствующих заболеваний. Данная реакция очень редко встречается у пациентов без сопутствующих заболеваний, однако риск увеличивается у пациентов с нарушением функции почек, особенно на фоне системных заболеваний соединительной ткани (системной красной волчанки, склеродермии) и лечения иммунодепрессантами. Нарушения носят обратимый характер и проходят после отмены ингибитора АПФ. Анемия может развиться у пациентов после трансплантации почки или у лиц, находящихся на гемодиализе.

Незначительное снижение гемоглобина происходит в течение первых 6 месяцев, затем содержание гемоглобина остаётся стабильным и полностью восстанавливается после отмены препарата. У таких пациентов лечение может быть продолжено, однако гематологические анализы должны проводиться регулярно.

У пациентов с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы описываются единичные случаи гемолитической анемии.

В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает антигипертензивное действие препарата.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения объёма циркулирующей крови).

Поскольку нельзя исключить потенциальный риск возникновения агранулоцитоза, требуется периодический контроль картины крови.

Пациенты негроидной расы:

У пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка более высок. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл менее эффективен в качестве гипотензивного средства у пациентов негроидной расы. Данный эффект, возможно, связан с выраженным преобладанием низкоренинового статуса у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Лактоза:

Препарат Периндоприл-Рихтер содержит лактозы моногидрат. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозо/галактозы не должны принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения препаратом Периндоприл-Рихтер возможно развитие головокружения и артериальной гипотензии. Ингибиторы АПФ следует с осторожностью применять пациентам, управляющим транспортными средствами и занимающимся видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 4 мг, 8 мг.

По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.

По 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

(10) — Блистер Ал/Ал (3) /По 10 таблеток в блистер Ал/Ал. По 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению./ — пачка картонная

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

GEDEON RICHTER POLAND, Co. Ltd.,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПЕРИНДОПРИЛ-РИХТЕР