ПЕРЬЕТА - Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями (наблюдавшимися более чем у 50 % пациентов), связанными с применением препарата Перьета в комбинации с трастузумабом и доцетакселом, были диарея, алопеция и нейтропения.

Наиболее часто наблюдавшимися (>10 %) нежелательными реакциями 3–4-й степени тяжести по классификации Национального института рака National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE), версия 3, были нейтропения, фебрильная нейтропения и лейкопения.

Наиболее тяжёлой и клинически значимой нежелательной реакцией, наблюдавшейся с частотой менее 10 %, было нарушение функции левого желудочка, в том числе симптоматическая систолическая дисфункция левого желудочка (застойная сердечная недостаточность).

Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось при изучении применения препарата Перьета в комбинации с трастузумабом и доцетакселом. Поскольку препарат Перьета использовался в комбинации с трастузумабом и доцетакселом, проблематично точно установить причинно-следственную взаимосвязь между нежелательным явлением и конкретным препаратом. Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000) и очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, анемия, лейкопения, фебрильная нейтропения (в том числе с летальным исходом).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита. Нарушения психики: очень часто — бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — периферическая нейропатия, головная боль, извращение вкуса, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — повышенное слезоотделение.

Нарушения со стороны сердца: часто — нарушение функции левого желудочка, в том числе застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка;

часто — плевральный выпот.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, тошнота, рвота, запор, стоматит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция, сыпь, патология ногтей, зуд, сухость кожи;

часто — паронихий.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость, астения, периферические отёки, воспаление слизистых оболочек различной локализации, повышение температуры тела, присоединение вторичных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит).

После отмены доцетаксела все нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой (<10 %, за исключением диареи, инфекций верхних дыхательных путей, сыпи, головной боли и утомляемости (>10 %)).

Инфузионные реакции, реакции гиперчувствительности/анафилаксия

Любые побочные реакции, развитие которых произошло в процессе инфузии или в день инфузии, были отнесены к инфузионным реакциям. После введения только препарата Перьета большинство инфузионных реакций имели лёгкую или среднюю степень тяжести и наблюдались приблизительно у 20 % пациентов. Наиболее частыми инфузионными реакциями (>1,5 %) были тошнота, повышение температуры тела, диарея, озноб, утомляемость и головная боль.

После одновременного введения препарата Перьета, трастузумаба и доцетаксела, начиная со второго цикла терапии, наиболее частыми (>1,5 %) инфузионными реакциями были алопеция, тошнота, снижение аппетита, утомляемость, запор, диарея, стоматит и лекарственная гиперчувствительность.

Общая частота явлений гиперчувствительности/анафилаксии составила 9,1 % после одновременного введения трастузумаба и доцетаксела и 10.8 % после одновременного введения препарата Перьета, трастузумаба и доцетаксела;

из данных явлений 2,5 % и 2 % характеризовались 3-й и 4-й степенью тяжести по классификации NCI-CTCAE, версия 3, соответственно. В общей сложности у 2 пациентов после одновременного введения трастузумаба и доцетаксела и у 4 пациентов после одновременного введения препарата Перьета, трастузумаба и доцетаксела развилась анафилаксия.

Большинство реакций гиперчувствительности были лёгкой или средней степени тяжести и разрешались после соответствующего лечения. По результатам анализа реакций гиперчувствительности при изменении режимов дозирования препаратов, установлено, что явления гиперчувствительности были связаны с инфузиями доцетаксела.

Отклонения от нормы лабораторных показателей

Частота случаев снижения числа нейтрофилов 3–4-й степени тяжести по классификации NCI-CTCAE, версия 3, была приблизительно одинаковой при применении комбинации трастузумаба и доцетаксела одновременно с препаратом Перьета и без него.

На страницу препарата ПЕРЬЕТА

Предыдущий пункт описания препарата ПЕРЬЕТА

Следующий пункт описания препарата ПЕРЬЕТА