ПЕНЕСТЕР - Побочное действие

Побочные реакции на препарат разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативноправовой деятельности (MedDRA). Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень частые — более 1/10, частые — от более 1/100 до менее 1/10, нечастые — от более 1/1 000 до менее 1/100, редкие — от более 1/10 000 до менее 1/1 000, очень редкие — от менее 1/10 000, включая отдельные сообщения, неизвестной частоты (частоту установить невозможно, гак как сведения получены на основании постмаркетингового опыта применения препарата).

Наиболее часто у пациентов встречались импотенция и снижение либидо, хотя частота возникновении данных побочных эффектов постепенно уменьшалась в процессе лечения.

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестной частоты — реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отёк (включая отёк губ, лица и гортани).

Нарушения психики: частые — снижение либидо;

неизвестной частоты — депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии.

Нарушения со стороны сердца: неизвестной частоты — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестной частоты — повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые — сыпь;

неизвестной частоты — крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз: частые — эректильная дисфункция;

нечастые — нарушение эякуляции, увеличение и болезненность грудных желёз;

неизвестной частоты — болезненность яичек, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения терапии;

мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости.

В рамках исследования MTOPS сравнивалось применения финастерида в дозе 5 мг/день (n = 768), доксазозина в дозе 4 мг/день или 8 мг/день (n = 756), комбинированной терапии финастеридом в дозе 5 мг/день и доксазозином в дозе 4 или 8 мг/день (n = 786), и плацебо (n = 737). Согласно результатам данного исследования профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом совпадал с профилем её отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получающих комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частоты возникновения данного нежелательного явления на фоне двух видов монотерапии. Было проведено 7-летнее исследование с контролем плацебо, в котором участвовали 18 882 здоровых мужчин. Доступные для анализа данные пункционной биопсии предстательной железы были получены в отношении 9 060 субъектов, при этом рак предстательной железы был выявлен у 803 (18,4 %) мужчин, получавших финастерид в дозе 5 мг, и у 1 147 (24,4 %) мужчин, получавших плацебо. Согласно результатам пункционной биопсии рак предстательной железы с балловым показателем 7–10 по шкале Глисона был диагностирован у 280 (6,4 %) мужчин из группы получавших финастерид в дозе 5 мг, в то время как в группе плацебо рак с такой степенью дифференцировки был диагностирован у 237 (5,1 %) пациентов. Результаты дополнительного анализа свидетельствовали о том, что увеличение распространённости низкодифференцированного рака предстательной железы, наблюдавшееся в группе получавших финастерид в дозе 5 мг, может быть объяснено систематической ошибкой при оценке результатов, связанной с влиянием терапии финастеридом 5 мг на объём предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в данном исследовании, на момент постановки диагноза примерно 98 % случаев были отнесены к локализованному раку (клиническая стадия Т1 или Т2).

Клиническая значимость данных об опухолевом процессе со степенью дифференцировки 7–10 баллов по шкале Глисона неизвестна.

Лабораторные показатели

При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, содержание простат- специфического антигена (ПСА) в плазме крови снижается.

У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией. Исходное значение ПСА, устанавливающееся после проведения терапии финастеридом, составляет примерно половину соответствующего показателя, отмечавшегося до начала лечения. Таким образом, у пациентов, получающих лечение финастеридом в течение шести месяцев или более, значение ПСА следует удваивать в сравнении с нормальными значениями мужчин, не получавших лечения.

Других различий в значениях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.

На страницу препарата ПЕНЕСТЕР

Предыдущий пункт описания препарата ПЕНЕСТЕР

Следующий пункт описания препарата ПЕНЕСТЕР