ПЕМЕТРЕКСЕД - Способ применения и дозы

Пеметрексед вводится внутривенно капельно в течение 10 минут.

Местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

Первая линия терапии. Комбинированное лечение с цисплатином:

Рекомендованная доза препарата пеметрексед — 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла.

Цисплатин вводится в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации (см. инструкцию по медицинскому применению препарата цисплатина) приблизительно через 30 минут после введения пеметрекседа в первый день каждого 21-дневного цикла.

Поддерживающая химиотерапия у больных с отсутствием прогрессирования после первой линии терапии на основе производных платины. Монотерапия:

Рекомендованная доза препарата пеметрексед — 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла.

Вторая линия терапии. Монотерапия:

Рекомендованная доза препарата пеметрексед — 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла.

Злокачественная мезотелиома плевры

Комбинированное лечение с цисплатином:

Рекомендованная доза препарата пеметрексед — 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла.

Цисплатин вводится в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации (см. инструкцию по медицинскому применению препарата цисплатина) приблизительно через 30 минут после введения пеметрекседа в первый день каждого 21-дневного цикла.

Рекомендации перед началом применения препарата пеметрексед

Назначение дексаметазона (или аналога) в дозе 4 мг 2 раза в день за 1 день до начала лечения пеметрекседом, в день введения и последующий день после введения пеметрекседа снижает частоту и выраженность кожных реакций.

Для уменьшения токсичности препарата пациентам, получающим пеметрексед, должны быть назначены препараты фолиевой кислоты или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту, обеспечивающие её суточную потребность. Фолиевая кислота (от 350 мкг до 1000 мкг, в среднем 400 мкг) должна назначаться как минимум 5 дней в течение 7 дней перед первым введением пеметрекседа, во время всего цикла лечения и в течение 21 дня после последнего введения пеметрекседа. Пациентам также необходимо однократно ввести витамин B12 в дозе 1000 мкг внутримышечно в период 7 дней перед первым введением пеметрекседа и затем через каждые 3 цикла после начала лечения. Последующие введения витамина B12 в той же дозе могут проводиться в день введения пеметрекседа.

Наблюдение

Для всех пациентов, получающих пеметрексед, рекомендуется проводить наблюдение перед каждым введением препарата по общему клиническому анализу крови, включая определение лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов. Для оценки функции почек и печени перед каждым введением пеметрекседа следует проводить биохимический анализ крови. Перед началом каждого цикла химиотерапии абсолютное число нейтрофилов (АЧН) должно составлять ≥1,5 × 109 клеток/л, тромбоцитов ≥100 × 109 клеток/л, концентрация общего билирубина ≤1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН), активность щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) — ≤3 раз от ВГН или ≤5 раз от ВГН при наличии метастазов в печени.

Коррекция режима дозирования

Коррекцию дозы перед повторными циклами следует проводить, основываясь на наиболее низком из гематологических показателей или на максимально выраженной негематологической токсичности в течение предыдущего цикла лечения. Лечение может быть отсрочено с целью восстановления от проявлений токсичности. По мере восстановления лечение следует продолжить в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблицах 1–3, которые относятся к применению пеметрекседа в монотерапии или в комбинации с цисплатином.

При развитии негематологической токсичности (исключая нейротоксичность) ≥3 степени лечение необходимо отложить до восстановления показателей, соответствующих значению перед началом лечения. Далее терапию необходимо продолжить в соответствии с рекомендациями, приведёнными в Таблице 2.

б — Исключая нейротоксичность.

В случае развития нейротоксичности рекомендованная коррекция дозы пеметрекседа и цисплатина представлена в Таблице 3. При нейротоксичности 3 или 4 степени лечение необходимо отменить.

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты: Данные о повышении риска побочных эффектов у пациентов 65 лет и старше отсутствуют. Режим снижения доз соответствует общим рекомендациям.

Пациенты с нарушениями функции почек: При показателях КК не менее 45 мл/мин коррекция дозы и режима введения препарата не требуется. Пациентам с КК менее 45 мл/мин применение пеметрекседа не рекомендуется (в связи с недостаточностью данных по применению препарата у данной категории больных)

Пациенты с нарушением функции печени: Недостаточно данных по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени с превышением концентрации билирубина больше, чем в 1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН), или превышением активности аминотрансфераз больше чем в 3 раза от ВГН (при отсутствии метастазов в печени) или больше чем в 5 раз от ВГН (при наличии метастазов в печени).

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузии

В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида.

Для препарата дозировкой 100 мг: для получения раствора для инфузий содержимое флакона (100 мг) растворяют в 4,2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (без консервантов) до концентрации 25 мг/мл (приблизительно). Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным;

допустима опалесценция раствора и изменение цвета от бесцветного до желтоватого или зеленовато-жёлтого цвета.

Для препарата дозировкой 500 мг: для получения раствора для инфузий содержимое флакона (500 мг) растворяют в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (без консервантов) до концентрации 25 мг/мл (приблизительно). Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным;

допустима опалесценция раствора и изменение цвета от бесцветного до желтоватого или зеленовато-жёлтого цвета.

Нельзя применять раствор в случае иного изменения цвета, кроме желтоватого или зеленовато-жёлтого, или наличия в растворе видимых частиц.

Соответствующий объём полученного раствора пеметрекседа нужно дополнительно развести до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида.

Перед введением раствор препарата необходимо осмотреть на наличие частиц и изменение цвета. Нельзя применять раствор в случае наличия в нем видимых частиц.

Раствор для введения необходимо использовать немедленно или в течение 24 часов при условии хранения при температуре 2–8 °C, так как пеметрексед и рекомендуемый растворитель не содержат антибактериальных консервантов. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

На страницу препарата ПЕМЕТРЕКСЕД

Предыдущий пункт описания препарата ПЕМЕТРЕКСЕД

Следующий пункт описания препарата ПЕМЕТРЕКСЕД