ПЕМЕТРЕКСЕД-НАТИВ - Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом (местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: «очень часто» (≥10 %), «часто» (<10 % и ≥ 1 %), «нечасто» (≥0,1 % и <1 %), «редко» (<0,1 %):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкопения, нейтропения, анемия;

часто — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея;

часто — запор, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь/шелушение;

часто — кожный зуд, алопеция, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — сенсорная или моторная нейропатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — повышение концентрации сывороточного креатинина.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — суправентрикулярная аритмия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость;

часто — лихорадка, присоединение вторичных инфекций без нейтропении, фебрильная нейтропения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: «очень часто» (≥10 %), «часто» (<10 % и ≥1 %), «нечасто» (≥0,1 % и <1 %), «редко» (<0,1 %):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея, запор;

часто — диспепсия, изжога.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АЛТ и ACT; нечасто — повышение активности гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ).

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: очень часто — алопеция;

часто — сыпь/шелушение.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — сенсорная нейропатия, нарушение вкуса;

нечасто — моторная нейропатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — повышение концентрации сывороточного креатинина;

часто — снижение клиренса креатинина, почечная недостаточность.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость;

часто — присоединение вторичных инфекций, обезвоживание, фебрильная нейтропения, повышение температуры тела.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с отсутствием прогрессирования после первой линии (местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: «очень часто» (≥10 %), «часто» (<10 % и ≥1 %), «нечасто» (≥0,1 % и <1 %), «редко» (<0,1 %):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия;

часто — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, анорексия;

часто — рвота, воспаление слизистых оболочек/стоматит, диарея, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АЛТ и ACT.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь/шелушение, алопеция, кожный зуд;

нечасто — мультиформная эритема.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — сенсорная и моторная нейропатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клубочковой фильтрации, почечная недостаточность.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — суправентрикулярная аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — тромбоэмболия лёгочной артерии.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, повышенное слезоотделение.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость;

часто — отеки, болевой синдром, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, лихорадка без нейтропении, головокружение.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (злокачественная мезотелиома плевры) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: «очень часто» (≥10 %), «часто» (<10 % и ≥1 %), «нечасто» (≥0,1 % и <1 %), «редко» (<0,1 %):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея, запор;

часто — диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АЛТ, ACT и ГГТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь, алопеция;

часто — крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сенсорная нейропатия;

часто — нарушение вкуса;

нечасто — моторная нейропатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клиренса креатинина;

часто — почечная недостаточность.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость;

часто — обезвоживание, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в других клинических исследованиях

Серьёзные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления, включая инфаркт миокарда, стенокардию, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, наблюдались нечасто при применении пеметрекседа в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами;

при этом в основном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых нарушений.

Также нечасто сообщалось о случаях панцитопении, эзофагита/лучевого эзофагита.

В редких случаях отмечалось развитие гепатита, потенциально тяжёлой степени. При применении пеметрекседа были зарегистрированы случаи колита (в том числе кишечные и ректальные кровотечения, иногда с летальным исходом;

перфорация стенки кишки;

некроз стенки кишки и воспаление слепой кишки) и интерстициального пневмонита с дыхательной недостаточностью, иногда с летальным исходом (нечасто).

По результатам кинических исследований приблизительно у 1 % пациентов отмечалось развитие сепсиса, в некоторых случаях с летальным исходом.

Постмаркетинговые данные:

Нечасто — отёки, ишемия конечностей, в некоторых случаях с развитием некроза, острая почечная недостаточность, лучевой пневмонит;

редко — у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечались случаи повторного развития кожных реакций, подобных лучевым (анамнестическая реакция на облучение) при последующем назначении пеметрекседа;

также были зарегистрированы случаи буллезного дерматита, включающие синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях с летальным исходом;

редко сообщалось о случаях развития гемолитической анемии, анафилактического шока.

На страницу препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-НАТИВ

Предыдущий пункт описания препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-НАТИВ

Следующий пункт описания препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-НАТИВ