ПЕМЕЛАН - Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом (местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10 %), часто (<10 % и >1 %), нечасто (<1 % и >0,1 %), редко (<0,1 %):

Со стороны системы кроветворения: очень часто — лейкопения, нейтропения, анемия;

часто — тромбоцитопения.

Со стороны органов пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея;

часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), запор, боли в животе.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — сыпь/шелушение;

часто — кожный зуд, алопеция, мультиформная эритема.

Со стороны периферической нервной системы: часто — сенсорная или моторная нейропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение концентрации сывороточного креатинина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — суправентрикулярная аритмия.

Прочие: очень часто — повышенная утомляемость;

часто — лихорадка, присоединение вторичных инфекций без нейтропении, фебрильная нейтропения, аллергические реакции.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10 %), часто (<10 % и >1 %), нечасто (<1 % и >0,1 %), редко (<0,1 %):

Со стороны системы кроветворения: очень часто — лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны органов пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея, запор;

часто — диспепсия, изжога, повышение активности АЛТ и ACT; нечасто — повышение активности гаммаглютамилтрансферазы (ГГТ).

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — алопеция;

часто — сыпь/шелушение.

Со стороны периферической нервной системы: часто — сенсорная нейропатия, нарушение вкуса;

нечасто — моторная нейропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — повышение концентрации сывороточного креатинина;

часто — снижение клиренса креатинина, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — аритмия.

Со стороны органов дыхания: нечасто — боли в грудной клетке.

Прочие: очень часто — повышенная утомляемость;

часто — присоединение вторичных инфекций, конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, повышение температуры тела.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с отсутствием прогрессирования после первой линии (местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10 %), часто (<10 % и >1 %), нечасто (<1 % и >0,1 %), редко (<0,1 %):

Со стороны системы кроветворения: очень часто — анемия;

часто — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны органов пищеварения: очень часто — тошнота, анорексия;

часто — рвота, воспаление слизистых оболочек/стоматит, диарея, запор, повышение активности АЛТ и ACT.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — сыпь/шелушение. алопеция, кожный зуд;

нечасто — мультиформная эритема.

Со стороны периферической нервной системы: часто — сенсорная и моторная нейропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клубочковой фильтрации, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — суправентрикулярная аритмия.

Прочие: очень часто — повышенная утомляемость;

часто — отеки, болевой синдром, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, лихорадка без нейтропении, конъюнктивит, повышенное слезоотделение, головокружение;

нечасто — аллергические реакции, тромбоэмболия лёгочной артерии.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (злокачественная мезотелиома плевры) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10 %), часто (<10 % и >1 %), нечасто (<1 % и >0,1 %), редко (<0,1 %):

Со стороны системы кроветворения: очень часто — лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны органов пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея, запор;

часто — диспепсия, повышение активности АЛТ, ACT и ГГТ.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — сыпь, алопеция.

Со стороны периферической нервной системы: очень часто — сенсорная нейропатия;

часто — нарушение вкуса;

нечасто — моторная нейропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клиренса креатинина;

часто — почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — аритмия.

Со стороны органов дыхания: часто — боли в грудной клетке.

Прочие: очень часто — повышенная утомляемость;

часто — конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела, крапивница.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в других клинических исследованиях:

Серьёзные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления, включая инфаркт миокарда, стенокардию, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, наблюдались нечасто при применении пеметрекседа в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами;

при этом в основном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых нарушений.

Также нечасто сообщалось о случаях панцитопении, эзофагита/лучевого эзофагита.

В редких случаях отмечалось развитие гепатита, потенциально тяжёлой степени. При применении пеметрекседа были зарегистрированы случаи колита (в том числе, кишечные и ректальные кровотечения, иногда с летальным исходом, перфорация стенки кишечника, некроз кишки и воспаление слепой кишки) и интерстициального пневмонита с дыхательной недостаточностью, иногда с летальным исходом (нечасто).

По результатам клинических исследований приблизительно у 1 % пациентов отмечалось развитие сепсиса, в некоторых случаях с летальным исходом.

Постмаркетинговые данные:

Нечасто — отеки, ишемия конечностей, в некоторых случаях с развитием некроза, острая почечная недостаточность, лучевой пневмонит;

редко — у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечались случаи повторного развития кожных реакций, подобных лучевым (анамнестическая реакция на облучение) при последующем назначении пеметрекседа;

также были зарегистрированы случаи буллезного дерматита, включающие синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях с летальным исходом;

редко сообщалось о случаях развития гемолитической анемии, анафилактического шока.

На страницу препарата ПЕМЕЛАН

Предыдущий пункт описания препарата ПЕМЕЛАН

Следующий пункт описания препарата ПЕМЕЛАН