ПЕМДЖЕМ - Побочное действие

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: очень часто (≥10 %), часто (<10 % и ≥1 %), нечасто (<1 % и ≥0,1 %), редко (<0,1 %).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом (местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто — лейкопения, нейтропения. анемия: часто — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея;

часто — повышение активности АЛТ и ACT, запор, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — сыпь/шелушение;

часто — кожный зуд, алопеция, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — сенсорная или моторная нейропатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — повышение концентрации сывороточного креатинина.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — суправентрикулярная аритмия.

Общие расстройства

Очень часто — повышенная утомляемость;

часто — лихорадка, присоединение вторичных инфекций без нейтропении, фебрильная нейтропения, аллергические реакции.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто — лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея, запор;

часто — диспепсия, изжога, повышение активности АЛТ и ACT; нечасто — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — алопеция: часто — сыпь/шелушение.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — сенсорная нейропатия, нарушение вкуса;

нечасто — моторная нейропатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто — повышение концентрации сывороточного креатинина;

часто — снижение КК, почечная недостаточность.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — боли в грудной клетке.

Общие расстройства

Очень часто — повышенная утомляемость;

часто — присоединение вторичных инфекций, конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, повышение температуры тела.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с отсутствием прогрессирования после первой линии (местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто — анемия;

часто — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — тошнота, анорексия;

часто — рвота, воспаление слизистых оболочек/стоматит, диарея, запор, повышение активности АЛТ и ACT.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — сыпь/шелушение, алопеция, кожный зуд;

нечасто — мультиформная эритема.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — сенсорная и моторная нейропатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клубочковой фильтрации, почечная недостаточность.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — суправентрикулярная аритмия.

Общие расстройства

Очень часто — повышенная утомляемость;

часто — отеки, болевой синдром, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, лихорадка без нейтропении, конъюнктивит, повышенное слезоотделение, головокружение;

нечасто — аллергические реакции, тромбоэмболия лёгочной артерии.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (злокачественная мезотелиома плевры) с добавлением фолиевой кислоты и витамина B12

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто — лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея, запор;

часто — диспепсия, повышение активности АЛТ, ACT и ГГТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — сыпь, алопеция.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — сенсорная нейропатия;

часто — нарушение вкуса;

нечасто — моторная нейропатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто — повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение КК;

часто — почечная недостаточность.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — боли в грудной клетке.

Общие расстройства

Очень часто — повышенная утомляемость;

часто — конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела, крапивница.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в других клинических исследованиях

Серьёзные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления, включая инфаркт миокарда, стенокардию, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, наблюдались нечасто при применении пеметрекседа в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами;

при этом, в основном, у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых нарушений.

Также нечасто сообщалось о случаях панцитопении, эзофагита/лучевого эзофагита.

В редких случаях отмечалось развитие гепатита потенциально тяжёлой степени.

При применении пеметрекседа были зарегистрированы случаи колита (в том числе кишечное и ректальное кровотечение, иногда с летальным исходом;

перфорация стенки кишки, некроз стенки кишки и воспаление слепой кишки) и интерстициального пневмонита с дыхательной недостаточностью, иногда с летальным исходом (нечасто).

По результатам клинических исследований, приблизительно у 1 % пациентов отмечалось развитие сепсиса, в некоторых случаях с летальным исходом.

Постмаркетинговые данные

Нечасто — отёки, ишемия конечностей, в некоторых случаях с развитием некроза, острая почечная недостаточность, лучевой пневмонит;

редко — у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечались случаи повторного развития кожных реакций, подобных лучевым (анамнестическая реакция на облучение) при последующем назначении пеметрекседа;

также были зарегистрированы случаи буллезного дерматита, включающие синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях с летальным исходом;

редко сообщалось о случаях развития иммуно-опосредованной гемолитической анемии, анафилактического шока.

На страницу препарата ПЕМДЖЕМ

Предыдущий пункт описания препарата ПЕМДЖЕМ

Следующий пункт описания препарата ПЕМДЖЕМ