ПЕГИНФЕРОН - Побочное действие

Взрослые

Тройная терапия

Необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению ингибитора протеазы NS3/4A.

Двойная терапия и монотерапия

Общие сведения о профиле безопасности

Наиболее частыми (по результатам клинических исследований более чем у половины пациентов) побочными действиями комбинированной терапии пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином являлись слабость, головная боль и кожная реакция в месте инъекции. Более чем в 25 % случаев наблюдались тошнота, озноб, бессонница, анемия, повышение температуры тела, миалгия, астения, боль, алопеция, анорексия, снижение массы тела, депрессия, сыпь и раздражительность. Как правило, побочные действия имели лёгкую или умеренную степень тяжести, являлись хорошо контролируемыми и не требовали снижения дозы препаратов или отмены терапии. Слабость, алопеция, зуд, тошнота, анорексия, снижение массы тела, раздражительность и бессонница встречались реже при монотерапии пэгинтерфероном альфа-2b, чем при комбинированном лечении.

Побочные действия

Перечисленные ниже побочные действия, отмеченные при применении пэгинтерферона альфа-2b (по результатам клинических исследований и постмаркетингового наблюдения в монотерапии и в комбинации с рибавирином), перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой, в соответствии со следующей градацией: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и < 1/10, нечасто ≥1/1 000 и <1/100, редко ≥1/10 000 и <1/1 000, очень редко <1/10 000, неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Внутри каждой частотной группы побочные действия расположены в порядке убывания их клинической значимости.

Описание отдельных побочных действий у взрослых

В большинстве случаев, нейтропения и тромбоцитопения носят умеренный характер (1 или 2 степень (ВОЗ). Описано несколько случаев более тяжёлой нейтропении у пациентов, получавших рекомендуемые дозы пэгинтерферона альфа-2b и рибавирина. Приблизительно у 1,2 % пациентов, получавших пэгинтерферон альфа-2b или интерферон альфа-2b в комбинации с рибавирином, отмечались угрожающие жизни психические расстройства, такие как мысли о самоубийстве и попытки самоубийства.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС), в частности аритмия, скорее всего, связаны с предшествующим заболеванием ССС и ранее проводившейся терапией средствами, обладающими кардиотоксическим действием. Редко у пациентов, не имевших заболевания ССС в анамнезе, отмечается кардиомиопатия, которая может носить обратимый характер после прекращения терапии интерфероном альфа.

Офтальмологические расстройства, такие как ретинопатия (включая отёк макулы), кровоизлияние в сетчатку, окклюзию артерии или вены сетчатки, экссудаты на сетчатке, снижение остроты зрения или нарушения со стороны полей зрения, неврит зрительного нерва и отёк диска зрительного нерва, на фоне терапии пэгинтерфероном альфа-2b отмечались редко.

На фоне лечения пэгинтерфероном альфа-2b было зарегистрировано большое количество аутоиммунных и иммунных нарушений, включающих патологию щитовидной железы, системную красную волчанку, ревматоидный артрит (впервые выявленный или обострение), идиопатическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, васкулит, нейропатии, включая мононейропатии и синдром Фогта-Коянаги-Харады.

По данным клинического исследования, спектр нежелательных явлений, зарегистрированных на фоне терапии препаратами Пегинферон и рибавирин, не отличались от терапии препаратом ПегИнтрон и рибавирин, а также литературных данных.

Комбинированная терапия хронического гепатита C с рибавирином у ВИЧ-инфицированных больных

Общие сведения о профиле безопасности

Побочные действия

У ВИЧ-инфицированных больных с хроническим гепатитом C, получавших пэгинтерферон альфа-2b в комбинации с рибавирином наблюдались следующие нежелательные явления с частотой выше 5 %, которые отсутствовали у пациентов с моноинфекцией: кандидоз полости рта (14 %), приобретённая липодистрофия (13 %), снижение числа СD4-клеток (8 %), снижение аппетита (8 %), повышение активности гамма-глютамилтранспептидазы (9 %), боль в спине (5 %), повышение уровня амилазы в крови (6 %), повышение уровня молочной кислоты в крови (5 %), гепатит с цитолизом (6 %), повышение активности липазы (6 %) и боль в конечностях (6 %).

Отдельные побочные действия

Митохондриальная токсичность:

У ВИЧ-инфицированных больных хроническим гепатитом C, получавших нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы в сочетании с рибавирином, описаны случаи митохондриальной токсичности и лактат-ацидоза.

Лабораторные показатели:

Хотя нейтропения, тромбоцитопения и анемия встречались чаще у ВИЧ-инфицированных больных хроническим гепатитом C, в большинстве случаев изменения крови удавалось устранить путём снижения дозы, поэтому они редко приводили к досрочному прекращению лечения. При лечении пэгинтерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином изменения со стороны крови развивались чаще, чем при лечении интерфероном альфа-2b и рибавирином.

Снижение числа СD4-лимфоцитов:

Лечение пэгинтерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином сопровождалось обратимым снижением абсолютного числа CD4+ клеток, которое не сочеталось с уменьшением процента этих клеток. Число CD4+ клеток увеличивалось после снижения дозы или прекращения терапии. Комбинированная терапия пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином не оказывала явного негативного влияния на уровень РНК ВИЧ как во время лечения, так и после его завершения. Данные о безопасности лечения у ВИЧ-инфицированных больных гепатитом C с числом CD4+ клеток <200/мкл ограничены. При назначении противовирусной терапии ХГС у больных, инфицированных ВИЧ, необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению соответствующих антиретровирусных препаратов.

Комбинированная терапия хронического гепатита C с рибавирином у детей и подростков

Общие сведения о профиле безопасности

На фоне комбинированной терапии пэгинтерфероном и рибавирином у детей и подростков коррекция дозы требуется в 25 % случаев. Основными причинами являются анемия, нейтропения и снижение массы тела. В целом профиль побочных действий у детей и подростков аналогичен взрослым, за исключением специфичного для детей угнетения роста. Наиболее распространёнными побочными действиями являются повышение температуры тела (80 %), головная боль (62 %), нейтропения (33 %), слабость (30 %), анорексия (29 %) и эритема в месте инъекции (29 %). Как правило, побочные действия имеют лёгкую или умеренную степень тяжести.

Побочные действия

Перечисленные ниже побочные действия, отмеченные при применении пэгинтерферона альфа-2b (по результатам клинических исследований в комбинации с рибавирином), перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой, в соответствии со следующей градацией: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и <1/10, нечасто ≥1/1 000 и <1 /100, редко ≥1/10 000 и <1/1 000, очень редко <1/10 000, неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным). Внутри каждой частотной группы побочные действия расположены в порядке убывания их клинической значимости.

Отклонения лабораторных показателей, в большинстве случаев, носят лёгкий или умеренный характер. снижение уровня гемоглобина, числа лейкоцитов, тромбоцитов и нейтрофилов, повышение уровня билирубина может потребовать снижения дозы или отмены терапии (см. «способ применения и дозы»). Обнаруженные в клиническом исследовании изменения лабораторных показателей у пациентов, получавших рибавирин и пэгинтерферон альфа-2b, возвращались к исходным значениям в течение нескольких недель после окончания терапии.

На страницу препарата ПЕГИНФЕРОН

Предыдущий пункт описания препарата ПЕГИНФЕРОН

Следующий пункт описания препарата ПЕГИНФЕРОН