ПАРСАБИВ - Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Принимая во внимание данные о применении препарата Парсабив у пациентов в плацебо-контролируемых исследованиях и в исследовании с активным контролем, наиболее распространёнными нежелательными реакциями на фоне лечения препаратом Парсабив являются снижение концентрации кальция в крови, мышечные спазмы, диарею, тошноту и рвоту. У большинства пациентов эти явления были лёгкой или умеренной степени тяжести и носили временный характер. Прекращение лечения, обусловленное нежелательными реакциями, происходило преимущественно в связи со снижением концентрации кальция в крови, тошнотой и рвотой.

Перечень нежелательных реакций в таблицах

Нежелательные реакции, которые были определены как, по меньшей мере, возможно связанные с лечением этелкальцетидом на основании доказательных данных и оценки причинно-следственной связи, перечислены ниже согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 до <1/10);

нечасто (≥1/1,000 до <1/100);

редко (≥1/10,000 до <1/1,000);

очень редко (<1/10,000).

2 Термин «гиперкалиемия» включал такие предпочтительные термины, как гиперкалиемия и увеличение концентрации калия в крови.

3 Термин «парестезии» включал такие предпочтительные термины, как парестезия и гипестезия.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипокальциемия

В программе клинических исследований препарата Парсабив бессимптомное снижение концентрации кальция ниже 7,5 мг/дл или бессимптомное снижение концентрации альбумин-корригированного кальция в диапазоне от 7,5 до 8,3 мг/дл, которое требовало лечения или которое исследователь определял как клинически значимое, регистрировалось как «снижение концентрации кальция в крови».

Снижение концентрации альбумин-корригированного кальция ниже 8,3 мг/дл, сопровождающееся клиническими проявлениями, регистрировалось как «гипокальциемия» с указанием соответствующих объективных и субъективных симптомов. Большинство событий, представленных бессимптомным снижением концентрации кальция в крови и гипокальциемией с клиническими проявлениями, были лёгкой или умеренной степени тяжести. В объединённых данных плацебо- контролируемых исследований в группе лечения препаратом Парсабив по сравнению с группой плацебо была выше доля пациентов, у которых, по меньшей мере, однократно регистрировалась концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови <7,0 мг/дл (7,6 % — в группе лечения; 3,1 % — в группе плацебо), <7,5 мг/дл (27,1 % — в группе лечения; 5,5 % — в группе плацебо) и <8,3 мг/дл (78,6 % — в группе лечения; 19,4 % — в группе плацебо). В этих исследованиях 1 % пациентов в группе лечения препаратом Парсабив и 0 % пациентов группе плацебо прекратили лечение из-за нежелательного явления «низкая концентрация кальция в сыворотке крови».

Удлинение интервала QTc, обусловленное гипокальциемией

В объединённых данных плацебо-контролируемых исследований в группе лечения препаратом Парсабив по сравнению с группой плацебо была выше доля пациентов с максимальным удлинением интервала QTcF более 60 мсек относительно исходного уровня (1,2 % — в группе лечения препаратом Парсабив, 0 % — в группе плацебо). Доля пациентов, у которых после исходного обследования было зарегистрировано максимальное значение QTcF >500 мсек (измерение проводилось перед процедурой диализа), составила в группе лечения 4,8 %, а в группе плацебо — 1,9 %.

Декомпенсация хронической сердечной недостаточности

В совокупности плацебо-контролируемых исследований доля пациентов, у которых наблюдалась декомпенсация хронической сердечной недостаточности, потребовавшее госпитализации, составила 2,2 % в группе лечения препаратом Парсабив и 1,2 % в группе плацебо.

На страницу препарата ПАРСАБИВ

Предыдущий пункт описания препарата ПАРСАБИВ

Следующий пункт описания препарата ПАРСАБИВ