ПАРСАБИВ - Особые указания

Гипокальциемия

Препарат Парсабив снижает сывороточную концентрацию кальция и может привести к развитию гипокальциемии (см. раздел «Побочное действие»). Лечение препаратом Парсабив не следует начинать у пациентов с ХПН, находящихся на гемодиализе, при концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови ниже нижнего предела нормальных значений (см. раздел «Противопоказания»).

Следует наблюдать за пациентом для выявления гипокальциемии. Контроль концентрации кальция в сыворотке крови следует осуществлять перед началом терапии, в течение одной недели после начала терапии или коррекции дозы, а также каждые 4 недели лечения препаратом Парсабив (см. раздел «Способ применения и дозы»). Возможные клинические проявления гипокальциемии включают парестезии, миалгии, мышечные спазмы и судороги. Пациенту следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления симптомов гипокальциемии. При клинически значимом снижении концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови необходимо провести мероприятия, направленные на повышение концентрации кальция в сыворотке крови (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Желудочковая аритмия и удлинение интервала QT, обусловленное гипокальциемией

Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к удлинению интервала QT, что, в свою очередь, может сопровождаться развитием желудочковой аритмии. У пациентов с врождённым синдромом удлинения интервала QT, удлинением интервала QT в анамнезе, удлинением интервала QT или внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, а также другими состояниями-предикторами удлинения интервала QT и развития желудочковой аритмии необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.

Судороги

Порог судорожной готовности может быть снижен при значительном уменьшении концентрации кальция в сыворотке крови. У пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.

Декомпенсация хронической сердечной недостаточности

Снижение функции миокарда. гипотензия и хроническая сердечная недостаточность могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе (которая может ассоциироваться с уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови) необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

Пациентам, получающим препарат Парсабив. не следует назначать цинакальцет (см. раздел «Способ применения и дозы»). Их одновременное применение может привести к развитию тяжёлой гипокальциемии.

Препарат Парсабив следует с осторожностью назначать пациентам, получающим любые другие лекарственные средства, снижающие концентрацию кальция в сыворотке крови. Пациентам, получающим другие лекарственные средства, которые снижают концентрацию кальция в сыворотке крови, следует обеспечить тщательный контроль этого показателя.

Адинамическая болезнь кости

При длительном подавлении концентрации ПТГ ниже 100 пг/мл возможно развитие адинамической болезни кости. При снижении концентрации ПТГ ниже рекомендуемого целевого диапазона необходимо уменьшить дозы или отменить терапию стероловыми формами витамина Д и/или препаратом Парсабив. После отмены терапию возобновляют в более низких дозах для поддержания концентрации ПТГ’ в пределах диапазона целевых значений (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особые группы пациентов

Дети

У детей безопасность и эффективность препарата Парсабив не установлена.

Пожилые пациенты

Отсутствовали клинически значимые различия безопасности и эффективности между пациентами в возрасте 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста (≥18 и <65 лет). Не были обнаружены различия концентрации этелкальцетида в плазме крови между пациентами в возрасте 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста (≥18 и <65 лет). Из 503 пациентов, получавших препарат Парсабив в плацебо-контролируемых исследованиях, 177 пациентов (35,2 %) были в возрасте 65 лет и старше.

Печёночная недостаточность

Этелкальцетид не подвергается печёночному метаболизму;

поэтому ожидается, что печёночная недостаточность не будет оказывать значительного эффекта на выведение этелкальцетида. Влияние печёночной недостаточности на фармакокинетику этелкальцетид не изучалось (см. раздел «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность

Парсабив показан пациентам, находящимся на гемодиализе. Влияние степени тяжести почечной недостаточности на фармакокинетику препарата Парсабив не изучено (см. раздел «Фармакокинетика»).

Иммуногенность

Оценка иммуногенности этелкальцетида проводилась с помощью иммунологического исследования на основе поверхностного плазмонного резонанса, которое позволяло обнаружить связывающие антитела к этелкальцетиду. В клинических исследованиях у 7,1 % (71 из 995) пациентов с вторичным гиперпаратиреозом (ГПТ), получавших лечение этелкальцетидом в период до 6 месяцев, обнаруживались связывающие антитела (при этом у 80,3 % из них [у 57 из 71] антитела были выявлены при исходном обследовании).

Не отмечено изменения фармакокинетического профиля, клинического ответа или профиля безопасности, вызванных наличием антител к этелкальцетиду, изначально присутствовавших, или выработанных во время лечения. При подозрении на образование антител к этелкальцетиду, которое сопровождается клинически значимыми эффектами, пожалуйста, свяжитесь с компанией «Амджен» для решения вопроса о проведении лабораторного исследования для выявления антител.

Особые указания по применению и меры предосторожности

Препарат Парсабив не требует смешивания или разведения перед применением. Раствор является прозрачным и бесцветным. Перед применением препаратов для парентерального введения необходимо предварительно произвести визуальный осмотр для выявления инородных частиц и изменения цвета. Раствор нельзя применять при помутнении или изменении цвета, содержании мутных или окрашенных включений.

На страницу препарата ПАРСАБИВ

Предыдущий пункт описания препарата ПАРСАБИВ

Следующий пункт описания препарата ПАРСАБИВ