ПАРОКСЕТИН - Побочное действие

Частота и интенсивность некоторых перечисленных ниже нежелательных реакций пароксетина могут уменьшаться по мере продолжения лечения, и такие реакции обычно не требуют отмены препарата.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ≥1/10), нечасто (≥1/1 000, ≥1/100), редко (≥1/10 000, ≥1/1 000), очень редко (≥1/10 000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна.

Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщённых данных о безопасности препарата у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, её рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании постмаркетинговых данных, и она касается скорее частоты сообщений о таких реакциях, чем истинной частоты самих реакций.

Со стороны системы кроветворения: нечасто — аномальное кровотечение, преимущественно кровоизлияние в кожу и слизистые оболочки (чаще всего — кровоподтёки);

очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отёк).

Со стороны эндокринной системы: очень редко — синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита, повышение концентрации холестерина;

редко — гипонатриемия. Гипонатриемия встречается преимущественно у пожилых пациентов и может быть обусловлена синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства: часто — сонливость, бессонница, ажитация, необычные сновидения (включая кошмарные сновидения);

нечасто — спутанность сознания, галлюцинации;

редко — маниакальные реакции, тревога, деперсонализация, панические атаки, акатизия;

частота неизвестна — суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время лечения пароксетином или в ранние сроки после прекращения лечения. Эти симптомы могут быть также обусловлены собственно заболеванием.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор, головная боль, нарушение концентрации внимания;

нечасто — экстрапирамидные расстройства;

редко — судороги, синдром беспокойных ног;

очень редко — серотониновый синдром (симптомы могут включать ажитацию, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию с дрожью и тремор). У пациентов с нарушением двигательных функций или получавших нейролептики нечасто сообщалось о развитии экстрапирамидной симптоматики, включая орофациальную дистонию.

Со стороны органа зрения: часто — нечёткость зрения;

нечасто — мидриаз;

очень редко — острая глаукома.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — синусовая тахикардия, постуральная гипотония, кратковременное повышение и снижение артериального давления. Кратковременное повышение и снижение артериального давления были зарегистрированы после лечения пароксетином, как правило, у пациентов с предшествующей гипертензией или тревогой;

редко — брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто — зевота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота;

часто — запор, диарея, рвота, сухость во рту;

очень редко — желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печёночных ферментов;

очень редко — гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и/или печёночной недостаточностью.

Постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях со стороны печени (таких, как гепатит, иногда сопровождающихся желтухой и/или печёночной недостаточностью) очень редки. Вопрос о целесообразности прекращения лечения пароксетином необходимо решать в тех случаях, когда имеет место длительное повышение показателей функциональных печёночных проб.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенное потоотделение;

нечасто — кожные высыпания, зуд;

очень редко — реакции фоточувствительности, тяжёлые кожные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — задержка мочеиспускания, недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: очень часто — сексуальная дисфункция;

редко — гиперпролактинемия, галакторея, нарушение менструального цикла (в том числе меноррагия, метроррагия и аменорея);

очень редко — приапизм.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — арталгия, миалгия.

Эпидемиологические исследования, в основном, проведенные у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих препараты группы СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.

Прочие: часто — астения, увеличение массы тела;

очень редко — периферические отёки.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения пароксетином: часто- головокружение, сенсорные нарушения, нарушения сна, тревога, головная боль;

нечасто — ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, диарея, раздражительность.

Резкое прекращение приёма препарата вызывает синдром отмены. Как и при отмене многих психотропных лекарственных средств, прекращение лечения пароксетином (особенно резкое) может вызывать такие симптомы, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущение разряда электрического тока и шум в ушах), нарушения сна (включая яркие сны), ажитация или тревога, тошнота, головная боль, тремор, спутанность сознания, диарея, повышенное потоотделение, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность, раздражительность, зрительные нарушения. У большинства пациентов эти симптомы являются лёгкими или умеренно выраженными и проходят самопроизвольно. Неизвестно ни одной группы пациентов, которая подвергалась бы повышенному риску возникновения таких симптомов;

поэтому если в лечении пароксетином более нет необходимости, его дозу нужно снижать медленно до полной отмены препарата.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей

Наблюдались следующие нежелательные реакции: эмоциональная лабильность (включая причинение вреда самому себе, суицидальные мысли, суицидальные попытки, плаксивость и колебания настроения), кровотечения, враждебность, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперкинезия и ажитация.

Суицидальные мысли и суицидальные попытки в основном наблюдались в клинических исследованиях у подростков с большим депрессивным расстройством.

Враждебность отмечалась у детей с обсессивно-компульсивным расстройством, в особенности у детей младше 12 лет.

В клинических исследованиях постепенное уменьшение суточной дозы (суточные дозу уменьшали на 10 мг в день с интервалом в одну неделю до дозы 10 мг в день в течение одной недели) вызывало симптомы отмены пароксетина (эмоциональная лабильность, нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе), которые регистрировались как минимум у 2 % пациентов на фоне снижения дозы пароксетина или после его полной отмены и встречались как минимум в 2 раза чаще, чем в группе плацебо.

На страницу препарата ПАРОКСЕТИН

Предыдущий пункт описания препарата ПАРОКСЕТИН

Следующий пункт описания препарата ПАРОКСЕТИН