ПАРОКСЕТИН-СЗ - Побочное действие

Частота и интенсивность некоторых перечисленных ниже нежелательных реакций пароксетина могут уменьшаться по мере продолжения лечения, и такие реакции обычно не требуют отмены препарата. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна. Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщённых данных о безопасности препарата у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, показатель рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании постмаркетинговых данных, и данный показатель отражает в большей степени частоту сообщений о таких реакциях, чем истинную частоту реакций.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто — патологическое кровотечение, преимущественно кровоизлияние в кожу и слизистые оболочки (в том числе, экхимоз);

очень редко — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко — тяжёлые аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отёк).

Нарушения со стороны эндокринной системы:

очень редко — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто — снижение аппетита, повышение концентрации холестерина;

редко — гипонатриемия. Гипонатриемия встречается преимущественно у пожилых пациентов и в ряде случаев обусловлена синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения психики:

часто — сонливость, бессонница, ажитация, патологические сновидения (включая кошмарные сновидения);

нечасто — спутанность сознания, галлюцинации;

редко — маниакальные реакции, тревога, деперсонализация, панические атаки, акатизия;

частота неизвестна — суицидальные мысли и суицидальное поведение.

Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время лечения пароксетином или в ранние сроки после прекращения лечения. Данные симптомы могут быть обусловлены основным заболеванием.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головокружение, тремор, головная боль, нарушение концентрации внимания;

нечасто — экстрапирамидные расстройства;

редко — судороги, синдром беспокойных ног;

очень редко — серотониновый синдром (симптомы могут включать ажитацию, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию с дрожью и тремор).

У пациентов с нарушением двигательных функций или применявших нейролептики иногда наблюдалось развитие экстрапирамидной симптоматики, включая орофациальную дистонию.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто — нечёткость зрения;

нечасто — мидриаз;

очень редко — острая глаукома.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

частота неизвестна — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — синусовая тахикардия, постуральная гипотензия, временное повышение и снижение артериального давления.

Временное повышение и снижение артериального давления были зарегистрированы после лечения пароксетином, как правило, у пациентов с предшествующей гипертензией или тревогой;

редко — брадикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

часто — зевота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто — тошнота;

часто — запор, диарея, рвота, сухость во рту;

очень редко — желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко — повышение активности печёночных ферментов;

очень редко — нежелательные реакции со стороны печени (такие, как гепатит, иногда сопровождающиеся желтухой и/или печёночной недостаточностью). Сообщалось о повышении активности печёночных ферментов.

Пострегистрационные сообщения о нежелательных реакциях со стороны печени (таких, как гепатит, иногда сопровождающихся желтухой и/или печёночной недостаточностью) наблюдались очень редко. Вопрос о целесообразности прекращения лечения пароксетином необходимо решать в тех случаях, когда наблюдается длительное повышение показателей функциональных печёночных проб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — повышенное потоотделение;

нечасто — кожные высыпания, зуд;

очень редко — реакции фоточувствительности, тяжёлые кожные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто — задержка мочеиспускания, недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз:

очень часто — сексуальная дисфункция;

редко — гиперпролактинемия, галакторея, нарушение менструального цикла (в том числе меноррагия, метроррагия и аменорея);

очень редко — приапизм.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

редко — артралгия, миалгия.

В эпидемиологических исследованиях, проведённых, в основном, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показано увеличение риска развития переломов костей у пациентов, получающих препараты группы СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, лежащий в основе этого риска, неизвестен.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто — астения, увеличение массы тела;

очень редко — периферические отёки.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения пароксетином:

часто — головокружение, сенсорные нарушения, нарушения сна, тревога, головная боль;

нечасто — ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, эмоциональная лабильность, зрительные нарушения, ощущение сердцебиения, диарея, раздражительность.

Как и при отмене других психотропных лекарственных препаратов, прекращение лечения пароксетином (особенно резкое) может вызывать такие симптомы, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущение разряда электрического тока и шум в ушах), нарушения сна (включая яркие сны), ажитация или тревога, тошнота, головная боль, тремор, спутанность сознания, диарея, повышенное потоотделение, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность, раздражительность, зрительные нарушения. У большинства пациентов эти симптомы являются лёгкими или умеренно выраженными и проходят самопроизвольно. Неизвестна ни одна группа пациентов, которая подвергалась бы повышенному риску возникновения таких симптомов;

поэтому если в лечении пароксетином более нет необходимости, его дозу нужно снижать медленно до полной отмены препарата.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с участием детей

Наблюдались следующие нежелательные реакции в клинических исследованиях с участием детей: эмоциональная лабильность (включая причинение вреда самому себе, суицидальные мысли, суицидальные попытки, плаксивость и колебания настроения), кровотечения, враждебность, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперкинезия и ажитация. Суицидальные мысли и суицидальные попытки в основном наблюдались в клинических исследованиях с участием подростков с депрессивными эпизодами средней и тяжёлой степени тяжести и рекуррентным депрессивным расстройством. Враждебность отмечалась, в частности, у детей с обсессивно-компульсивным расстройством, в особенности у детей младше 12 лет.

В клинических исследованиях при постепенном уменьшении суточной дозы (суточную дозу уменьшали на 10 мг в день с интервалом в одну неделю до дозы 10 мг в день в течение одной недели) наблюдались такие симптомы, как эмоциональная лабильность, нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе, которые регистрировались как минимум у 2 % пациентов на фоне снижения дозы пароксетина или после полной отмены препарата и встречались как минимум в 2 раза чаще, чем в группе плацебо.

На страницу препарата ПАРОКСЕТИН-СЗ

Предыдущий пункт описания препарата ПАРОКСЕТИН-СЗ

Следующий пункт описания препарата ПАРОКСЕТИН-СЗ