ПАРАЦЕТАМОЛ-С-ХЕМОФАРМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N015050/01

Торговое наименование

Парацетамол-С-Хемофарм

Международное непатентованное наименование

Парацетамол + Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка шипучая содержит действующие вещества: парацетамол — 330 мг, аскорбиновая кислота — 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, лимонная кислота, лактоза моногидрат, докузат натрия, натрия сахаринат, натрия бензоат, повидон.

Описание

Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской с обеих сторон, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + витамин)

Код АТХ

N02BE51

Фармакодинамика

Парацетамол-С-Хемофарм представляет собой комбинацию парацетамола и аскорбиновой кислоты (витамин C).

Парацетамол - анальгетическое ненаркотическое средство, механизм действия связан с торможением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Аскорбиновая кислота (витамин C) играет важную роль в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свёртывании крови, регенерации тканей;

участвует в синтезе глюкокортикостероидов, коллагена и проколлагена;

нормализует проницаемость капилляров. Особенно важным является способность повышать сопротивляемость организма, что вероятно, связано с антиоксидантным свойством аскорбиновой кислоты и стимуляцией иммунной системы.

Фармакокинетика

Парацетамол — характеризуется высокой абсорбцией, время достижения максимальной концентрации (TCmax) через 0,5–2 ч; максимальная концентрация (Cmax) — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг. Метаболизируется в печени (90–95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T½ — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизменённом виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения (T½). Аскорбиновая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) — преимущественно в тощей кишке. С увеличением дозы до 200 мг всасывается до 140 мг (70 %);

при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50–20 %). Связь с белками плазмы — 25 %. Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, запоры или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбата в кишечнике.

Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно 10–20 мкг/мл, запасы в организме — около 1,5 г при приёме ежедневных рекомендуемых доз и 2,5 г при приёме 200 мг/сут. время достижения максимальной концентрации после приёма внутрь — 4 ч.

Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем — во все ткани;

наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза;

депонируется в задней доле гипофиза, коре надпочечников, глазном эпителии, межуточных клетках семенных желёз, яичниках, печени, селезёнке, поджелудочной железе, лёгких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе;

проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты.

Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в виде неизменённого аскорбата и метаболитов.

При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме.

Выводится при гемодиализе.

Показания к применению

Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности (головная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, зубная боль).

Для снижения повышенной температуры тела при инфекционно воспалительных заболеваниях (в том числе «простудных») и гриппе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

бронхообструкция, ринит, крапивница, спровоцированные приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

тяжёлая_почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), острое заболевание печени или выраженная печёночная недостаточность в фазе обострения, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

подтверждённая гиперкалиемия;

желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения;

портальная гипертензия;

беременность (I и III триместры) и период лактации;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в анамнезе), наличие Helicobacter pylori; печёночная недостаточность лёгкой и средней тяжести, почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин);

ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечная недостаточность (ХНС);

цереброваскулярные заболевания;

заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз), конституциональная гипербилирубинемия (синдром Жильбера), врождённые гипербилирубинемии (синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора), дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, тяжёлые соматические заболевания. Длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолон), антикоагулянтов (в том числе варфарин), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), курение, алкоголизм, пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Шипучую таблетку препарата Парацетамол-С-Хемофарм полностью растворяют в стакане воды, а полученный раствор сразу выпивают. Лучше принимать лекарство между приемами пищи.

Если врачом не даны другие указания, то при применении препарата нужно соблюдать следующие дозировки.

Взрослым и подросткам старше 14 лет препарат назначают по 1–2 таблетки 1–3 раза в день. Максимальная суточная доза парацетамола составляет 4 г (12 шипучих таблеток).

Детям младшего школьного возраста (6–9 лет) препарат назначают по ½ таблетки 1–3 раза в день. Максимальная разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 3 таблетки. Для детей 9–12 лет по 1 таблетке 1–3 раза в день. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток.

Интервал между приёмами должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения для детей — 3 дня. Максимальная продолжительность лечения для взрослых — не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3-х дней — в качестве жаропонижающего.

При почечной и/или печёночной недостаточности суточную дозу снижают за счёт уменьшения разовой дозы и/или кратности приёма.

Побочное действие

Аллергические реакции — кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке;

тошнота, эпигастральная боль;

анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз. При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое действие, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, нефротоксическое действие (почечная колика, глюкозурия, асептическая пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), гиперпротромбинемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения. Очень редко появляется снижение артериального давления, диспноэ.

Длительное применение больших доз витамина C может привести к образованию оксалатных камней в почках.

Передозировка

Симптомы (обусловлены парацетамолом): бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота;

гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приёма свыше 10–15 г парацетамола: повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12–48 ч после приёма);

развёрнутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1–6 дней. Редко печёночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина — через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, эстрогенсодержащие контрацептивы) увеличивают продукцию гидроксилироваиных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжёлых интоксикаций при небольших передозировках. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, этанола. При замедлении опорожнения желудка (пропантелина бромид) может иметь место замедленное наступление действия парацетамола. При ускорении опорожнения желудка (метоклопрамид) препарат начинает действовать быстрее. Токсичность хлорамфеникола усиливается. Соблюдать осторожность при продолжительном применении парацетамола и одновременной терапии пероральными препаратами, тормозящими свёртывание крови.

Особые указания

Одновременное использование с другими лекарственными средствами должно быть согласовано с врачом.

После 5 дней применения препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приёмом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Существуют данные о том, что частое применение препаратов, содержащих парацетамол, приводит к ухудшению симптомов бронхиальной астмы.

Форма выпуска

Таблетки шипучие.

По 10 или 20 таблеток шипучих в тубу пластиковую, укупоренную пластиковой крышкой с силикагелем и контролем первого вскрытия. 1 или 2 тубы вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Hemofarm A.D.,

Сербия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПАРАЦЕТАМОЛ-С-ХЕМОФАРМ