ПАНУМ (ФЛАКОН) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000638

Торговое наименование

Панум

Международное непатентованное наименование

Пантопразол

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Состав на 1 флакон

Активное вещество:

Пантопразола натрия сесквигидрат — 45,1 мг

что эквивалентно пантопразолу — 40,0 мг

Вспомогательное вещество:

Маннитол — 45,0 мг

Описание

Лиофилизат белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC02

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса. Ингибируя H,sup>+/K+-АТФ-азу париетальных клеток желудка, нарушает процесс переноса ионов водорода из париетальной клетки в просвет желудка и блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты. Длительно подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, независимо от природы раздражителя (гистамин, гастрин, ацетилхолин). Максимальный эффект проявляется только в сильно кислой среде (pH <3), при более высоких значениях pH остаётся практически неактивным.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3–4 дня после окончания приёма препарата.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса, пантопразол имеет меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому препарат не взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Фармакокинетика

Объём распределения составляет 0,15 л/ кг, клиренс — 0,1 л/ч/кг.

Период полувыведения препарата — 1 час. Фармакокинетика пантопразола одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетическая кривая концентрации пантопразола в плазме крови имеет линейную зависимость как после орального, так и после внутривенного применения.

Пантопразол в высокой степени (98 %) связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени. 80 % препарата выводится через почки в виде метаболитов, небольшое количество выводится с калом. Основной метаболит в плазме крови и в моче — десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом;

период полувыведения основного метаболита — около 1,5 часов.

У больных с нарушением функции печени (в том числе и у больных, находящихся на гемодиализе), снижения дозы препарата не требуется.

Хотя период полувыведения основного метаболита у этих больных увеличивается до 2–3 час, экскреция препарата происходит достаточно быстро и кумуляции, не происходит. У больных с печёночной недостаточностью период полувыведения пантопразола увеличивается до 7–9 час, время достижения максимальной концентрации в плазме увеличивается в 1,5 раза по сравнению со здоровыми пациентами.

Показания к применению

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит, в том числе связанный с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов.

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, (то есть неэрозивной рефлюксной болезни);

синдром Золлингера-Эллисона;

эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

лечение и профилактика стрессовых язв, а так же их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, диспепсия невротического, генеза, злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжёлая печёночная недостаточность, детский возраст, период лактации.

С осторожностью

Беременность;

печёночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности возможно лишь в тех случаях, у когда польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плодам.

Способ применения и дозы

Внутривенное введение препарата рекомендовано в тех случаях, когда невозможен пероральный приём.

Рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях суточная доза в начале лечения составляет 80 мг, которая должна быть разделена и вводиться два раза в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

При лечении и профилактике стрессовых язв, а так же при наличии осложнений язвенной болезни (кровотечение, перфорация, пенетрация), препарат назначают в суточной-дозе 80 мг, которая должна быть разделена и вводится дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Для приготовления готового к применению инъекционного раствора добавляют во флакон, содержащий лиофилизат, 10 мл физиологического раствора натрия хлорида.

Этот раствор можно вводить непосредственно или он может быть применён после смешивания с физиологическим раствором хлорида натрия или 5 % раствором глюкозы. Приготовленный раствор вводится внутривенно в течение 2–15 мин и используется сразу же после его приготовления. Не следует смешивать приготовленный раствор с другими лекарственными препаратами.

Побочное действие

При назначении в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают крайне редко, однако возможно возникновение таких побочных эффектов как:

а) типичные побочные эффекты: боли в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм, головная боль.

б) редкие побочные эффекты (с частотой возникновения не более 1 на 10 000 случаев): сухость во рту, артралгия, депрессия, галлюцинации, дезориентация и спутанность сознания.

в) очень редкие побочные эффекты (менее 1 на 10 000 случаев): лейкопения, тромбоцитопения, тромбофлебит в месте введения препарата, периферические отёки, гепатоцеллюлярная недостаточность (с желтухой или без развития печёночной недостаточности), анафилактические реакции, (включая анафилактический шок), повышение активности печёночных ферментов, повышение триглицеридов, повышение температуры тела;

крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивена-Джонсона, полиморфная эритема, светочувствительность, синдром Лайелла;

миалгия, интерстициальный нефрит.

Передозировка

При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки препарата отмечено не было. Специфический антидот отсутствует.

Гемодиализ неэффективен. При наличии клинических проявлений (возможно усиление побочных эффектов) проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Панума может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например: соли железа, кетоконазол, атазанавир и ритонавир).

Препарат может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия следующим группам больных:

пациентам с заболеваниями сердечно — сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных / кальциевых каналов (нйфедипин), бета-адреноблокаторы (метопрозол);

пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);

пациентам, принимающим пероральные контрацептивы;

пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);

пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин натрия;

пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;

пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;

пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон;

пациентам, перенёсшим трансплантацию, принимающим циклоспорин такролимус.

Не отмечено лекарственного взаимодействия препарата с теофиллином, кофеином и этанолом.

Особые указания

Внутривенное применение рекомендовано только в том случае, если невозможен пероральный приём препарата.

Применение пантопразола не показано для лечения лёгких желудочно-кишечных расстройств, таких как диспепсия неврогенного генеза. Перед началом лечения должны быть исключены злокачественные заболевания пищевода и желудка, так как симптоматическое улучшение может отсрочить правильную диагностику и замаскировать симптоматику. Диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни должен быть подтверждён эндоскопически. У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг в сутки. При тяжёлой печёночной недостаточности суточная доза препарата должна быть уменьшена до 20 мг, при этом необходим постоянный контроль ферментов печени (в случае их превышения — лечение пантопразолом должно быть прекращено).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность к управлению автомобилем и рабочими движущимися механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг.

По 40 мг пантопразола в стеклянный флакон (тип 1 USP), вместимостью 10 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым срывным колпачком с контрольной пластмассовой крышкой. Один флакон помещают в картонного пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Unique Pharmaceutical Laboratories,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПАНУМ (ФЛАКОН)