ПАНИМУН БИОРАЛ - Особые указания

Панимун Биорал может назначаться только врачами, имеющими опыт с иммуносупрессивной терапией, способными обеспечить также адекватное динамическое наблюдение за больными. Больные после трансплантации органов или костного мозга, получающие препарат, должны лечиться в учреждениях, располагающих адекватными лабораторными возможностями и обученным медицинским персоналом.

Возможны трудности по достижению терапевтических концентраций у больных, страдающих синдромом мальабсорбции.

При терапии циклоспорином, артериальная гипертензия является самым частым побочным эффектом. Чаще развивается лёгкая или умеренная артериальная гипертензия, чем тяжёлая. Но при продолжительном лечении её частота снижается со временем. Рекомендуются антигипертензивные средства.

Наблюдается гиперкалиемия при лечении циклоспорином, поэтому не рекомендуются калийсберегающие диуретики для лечения этого эффекта. В этих случаях эффективны антагонисты кальция для лечения артериальной гипертензией. Приходится учитывать изменения метаболизма циклоспорина из-за антагонистов кальция, ведущие к изменениям доз циклоспоринов.

Во время лечения циклоспорином, проведения иммунизации вакцинами менее эффективно. Следует избегать применения живых ослабленных вакцин. Нужно проводить повторные лабораторные анализы для контроля функции почек и печени.

Применять с осторожностью больным с гиперурикемией. Применять абсолютно точные дозы и проводить анализы периодически. В случаях инфекций, даже малейших (простуда, грипп и так далее), немедленно сообщить врачу.

Для мониторинга концентрации Панимун Биорала в цельной крови предпочтительно использовать метод, основанный на специфических моноклональных антителах (определение исходного препарата). Можно использовать и метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Нужно придерживаться стандартного протокола разделения (время и температура). Следует помнить, что концентрация циклоспорина в крови является лишь одним из немногих факторов, влияющих на клиническое состояние больного. Поэтому результаты определения концентрации циклоспорина в крови должны служить лишь ориентиром для подбора дозы, в сопоставлении с другими клиническими и лабораторными показателями.

При применении циклоспорина, как и при применении других иммунодепрессантов, повышается риск развития лимфом и других злокачественных новообразований (в том числе кожи). Повышенный риск развития этого осложнения связан по большей части со степенью и длительностью иммуносупрессии, чем с использованием конкретного препарата. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении комбинированных режимов иммуносупрессивной терапии с точки зрения вероятности развития лимфопролиферативных заболеваний и солидных органных опухолей, иногда приводящих к летальным исходам.

Учитывая потенциальный риск развития злокачественных новообразований кожи, пациентам, получающим лечение циклоспорином, следует избегать чрезмерного пребывания под прямыми солнечными лучами, воздействия ультрафиолетового УФ-В излучения, ПУВА-терапии (фотохимиотерапии).

Применение циклоспорина, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к развитию различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций, причём часто вызванных условно-патогенными возбудителями. Учитывая потенциальную опасность этих инфекций для жизни больного, следует применять эффективную систему профилактических и лечебных мероприятий, особенно в случаях длительного применения комбинированного иммуносупрессивного лечения.

В течение первых нескольких недель терапии препаратом может появиться частое и потенциально опасное осложнение — повышение креатинина и мочевины в сыворотке крови, которое обратимо и дозозависимо, и нормализуется при снижении дозы препарата. При длительном лечении у некоторых больных возможно развитие структурных изменений в почках (в том числе интерстициальный фиброз), которые у пациентов с почечными трансплантатами следует дифференцировать с изменениями при хроническом отторжении.

Панимун Биорал может также вызывать дозозависимое обратимое повышение билирубина сыворотки и, редко, активности «печеночных» трансаминаз. В этих случаях требуется тщательное наблюдение за показателями функции почек и печени. В случае отклонений этих показателей от нормы может потребоваться снижение дозы.

У пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно проводить контроль функции почек.

Поскольку имеются редкие сообщения о незначительной обратимой гиперлипидемии при лечении циклоспорином, рекомендуется до начала лечения и через 1 месяц после его начала провести определение концентрации липидов в крови. В случае выявления повышенной концентрации липидов следует рекомендовать диету с ограничением жиров и, при необходимости, снизить дозу препарата.

Циклоспорин повышает выведение из организма магния, что может привести к симптоматической гипомагниемии, особенно в перитрансплантационном периоде. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию магния в крови, особенно при появлении неврологической симптоматики. В случае необходимости назначают препараты магния.

Дополнительные указания для применения при нефротическом синдроме

Вследствие изменений функции почек, обусловленных нефротическим синдромом, у некоторых больных бывает трудно выявить нарушение функции почек, вызванное применением циклоспорина. Это объясняет тот факт, что в ряде случаев связанные с циклоспорином структурные изменения в почках наблюдались без повышения концентрации креатинина в сыворотке. Биопсия почки показана больным стероидозависимой нефропатией, получавшим поддерживающую терапию Панимуном Биоралом более 1 года.

В редких случаях у больных с нефротическим синдромом, лечившихся иммунодепрессантами (в том числе циклоспорином), отмечалось появление злокачественных новообразований (включая лимфому Ходжкина).

Дополнительные указания для применения при ревматоидном артрите

При длительном иммуносупрессивном лечении (включая терапию циклоспорином), следует помнить о повышенном риске возникновения лимфопролиферативных нарушений. Особую осторожность следует соблюдать при применении Панимуна Биорала в комбинации с метотрексатом.

Дополнительные указания для применения при псориазе

Применение у пациентов пожилого возраста возможно только в случаях инвалидизирующего псориаза, при этом необходим тщательный контроль функции почек. У больных псориазом, получающих лечение циклоспорином, как и при другом общепринятом иммуносупрессивном лечении, сообщалось о возникновении злокачественных новообразований, особенно кожи. При наличии поражений кожи, не типичных для псориаза, и при подозрении на их злокачественность или предраковое состояние, следует провести биопсию до начала лечения циклоспорином. Лечение Панимуном Биоралом больных со злокачественными или предраковыми поражениями кожи возможно только после их соответствующего лечения и при отсутствии альтернативной эффективной терапии.

Дополнительные указания для применения при атопическом дерматите

Применение Панимуна Биорала у пациентов пожилого возраста возможно только в случаях инвалидизирующего течения заболевания, при этом необходим тщательный контроль функции почек. Доброкачественная лимфоаденопатия обычно связана с внезапными обострениями атопического дерматита. Она проходит либо самостоятельно, либо на фоне общего улучшения течения заболевания. Лимфоаденопатию, появившуюся на фоне лечения циклоспорином, следует регулярно контролировать. Лимфоаденопатия, сохраняющаяся, несмотря на уменьшение активности заболевания, должна быть подвергнута биопсии для исключения наличия лимфомы.

Случаи простого герпеса активного течения следует излечить до начала терапии Панимуном Биоралом, но появление простого герпеса не является причиной для отмены препарата, если лечение уже начато, за исключением тяжёлых случаев.

Опыт применения Панимуна Биорала у детей с атопическим дерматитом ограничен.

Циклоспорин у детей:

Данные об опыте применения препарата у детей достаточно ограничены. Однако у детей, в возрасте от 1 года и больше, принимавших препарат в рекомендованной дозе не зарегистрировано никаких отклонений в состоянии. В большинстве случаев, больные детского возраста переносили препарат циклоспорин в больших дозах (в мг/кг) по сравнению со взрослыми.

На страницу препарата ПАНИМУН БИОРАЛ

Предыдущий пункт описания препарата ПАНИМУН БИОРАЛ

Следующий пункт описания препарата ПАНИМУН БИОРАЛ