ПАКЛИТАКСЕЛ - NOVALEK - Побочное действие

Побочные эффекты, как правило, не отличаются по частоте и тяжести при лечении рака яичников, рака молочной железы, немелкоклеточного рака лёгкого или саркомы Капоши. Однако у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, чаще чем обычно отмечаются и тяжёлее протекают инфекции (в том числе оппортунистические), угнетение кроветворения, фебрильная нейтропения.

Побочные эффекты при монотерапии

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 до <1/10);

нечасто (≥1/1 000 до <1/100);

редко (≥1/10 000 до <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

ПРИМЕЧАНИЕ: звёздочкой отмечены постмаркетинговые данные о побочных эффектах.

Со стороны органов кроветворения: очень часто — миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лихорадка, кровотечения;

редко* — фебрильная нейтропения;

очень редко* — острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.

Со стороны иммунной системы: очень часто — незначительнее реакции повышенной чувствительности, в основном проявлявшиеся в виде гиперемии («приливов» крови) и кожной сыпи;

нечасто — выраженные реакции повышенной чувствительности, требующие лечения (например, снижение артериального давления (АД), ангионевротический отёк, нарушение функции дыхания, генерализованная крапивница, отёк, боли в спине, озноб);

редко* — анафилактические реакции (в том числе, с летальным исходом);

очень редко* — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: очень часто — нейротоксичность (главным образом, периферическая нейропатия);

редко* — двигательная нейропатия (приводящая к незначительной слабости конечностей);

очень редко* — спутанность сознания, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией, эпилептические припадки типа grand mal, судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — изменения на ЭКГ, снижение артериального давления (АД);

часто — брадикардия;

нечасто — повышение артериального давления (АД), тромбоз, тромбофлебит, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с бигеминией, атриовентрикулярная блокада и обморок, инфаркт миокарда;

очень редко* — фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, шок.

Со стороны дыхательной системы: редко* — одышка, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония, фиброз лёгких, эмболия легочной артерии;

очень редко * — кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, мукозит;

редко* — кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит;

очень редко* — тромбоз брыжеечной артерии, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко* — гепатонекроз (с летальным исходом), печёночная энцефалопатия (с летальным исходом).

Со стороны органа зрения: очень редко* — обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушение зрения (мерцательная скотома, или глазная мигрень), фотопсия, деструкция стекловидного тела глаза;

частота неизвестна* — макулярный отёк.

Со стороны органа слуха: очень редко* — потеря слуха, шум в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение), ототоксичность.

Со стороны кожи, подкожной клетчатки и кожных придатков: очень часто — алопеция;

часто — временные незначительные изменения кожи и ногтей;

редко* — зуд, сыпь, эритема, флебит, воспаление подкожной жировой клетчатки, эксофолиация кожи, некроз и фиброз кожи, поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии;

очень редко* — синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, многоформная* экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис;

частота неизвестна* — склеродермия, кожная красная волчанка*.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, миалгия;

частота неизвестна* — системная красная волчанка.

Местные реакции: часто — локальный отёк, боль, эритема, индурация.

Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы;

нечасто — повышение концентрации билирубина;

редко* — повышение концентрации сывороточного креатинина.

Прочие: очень часто — присоединение вторичных инфекций;

нечасто — септический шок;

редко* — пневмония, сепсис, астения, общее недомогание, повышение температуры тела, обезвоживание, периферические отёки;

частота неизвестна* — синдром лизиса опухоли.

Побочные эффекты при комбинированной терапии

Препарат Паклитаксел + цисплатин при терапии 1-ой линии рака яичников

Частота и степень тяжести нейротоксичности, артралгии/миалгии и гиперчувствительности выше по сравнению с терапией циклофосфамидом и цисплатином. Напротив, проявления миелосупрессии отмечаются реже и выражены слабее, чем при применении циклофосфамида и цисплатина.

Проявления тяжёлой нейротоксичности при применении в комбинации с цисплатином в дозе 75 мг/м2 отмечаются реже при использовании паклитаксела в дозе 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии, чем при его введении в дозе 175 мг/м2 в виде 3- часовой инфузии.

Препарат Паклитаксел + трастузумаб при терапии рака молочной железы

При применении паклитаксела в комбинации с трастузумабом для терапии 1-ой линии метастатического рака молочной железы нижеперечисленные побочные эффекты отмечались чаще, чем при монотерапии паклитакселом: сердечная недостаточность, инфекции, озноб, лихорадка, кашель, сыпь, артралгия, тахикардия, диарея, повышение артериального давления (АД), носовое кровотечение, акне, герпетические высыпания, случайные травмы, бессонница, ринит, синусит, реакции в месте введения. Применение паклитаксела в комбинации с трастузумабом для терапии 2-ой линии (после препаратов антрациклинового ряда) приводило к повышению частоты и тяжести нарушений сердечной деятельности (в редких случаях — со смертельным исходом) по сравнению с монотерапией паклитакселом. В большинстве случаев побочные эффекты были обратимы после назначения соответствующего лечения.

Препарат Паклитаксел + доксорубицин при терапии рака молочной железы

Отмечались случаи застойной сердечной недостаточности у пациентов, ранее не получавших химиотерапии. У пациентов, предварительно получавших курсы химиотерапии, особенно с применением антрациклинов, часто отмечались нарушение сердечной деятельности, уменьшение фракции выброса из левого желудочка и недостаточность функции желудочков. В редких случаях отмечался инфаркт миокарда.

Препарат Паклитаксел + лучевая терапия

У пациентов, которым одновременно назначали паклитаксел и лучевую терапию, отмечались случаи лучевого пневмонита.

На страницу препарата ПАКЛИТАКСЕЛ - NOVALEK

Предыдущий пункт описания препарата ПАКЛИТАКСЕЛ - NOVALEK

Следующий пункт описания препарата ПАКЛИТАКСЕЛ - NOVALEK