ПАКЛИТАКСЕЛ (ФЛАКОН) - Побочное действие

Побочные эффекты, как правило, не отличаются по частоте и тяжести при лечении рака яичников, рака молочной железы, немелкоклеточного рака лёгкого или саркомы Капоши. Однако, у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, чаще, чем обычно, отмечаются и тяжелее протекают инфекции (в том числе оппортунистические), угнетение кроветворения, фебрильная нейтропения.

Побочные эффекты при монотерапии:

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>1/10);

часто (>1/100, <1/10);

нечасто (>1/1 000, <1/100);

редко (>1/10 000, <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

ПРИМЕЧАНИЕ: звёздочкой отмечены постмаркетинговые данные о побочных эффектах.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто: миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лихорадка, кровотечения;

редко*: фебрильная нейтропения;

очень редко*: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень часто: незначительные реакции повышенной чувствительности, в основном проявляющиеся в виде гиперемии («приливов» крови) и кожной сыпи;

нечасто: выраженные реакции повышенной чувствительности, требующие лечения (например, снижение артериального давления (АД), ангионевротический отёк, нарушение функции дыхания, генерализованная крапивница, отёк, боли в спине, озноб);

редко*: анафилактические реакции (в том числе, с летальным исходом);

очень редко*: анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: нейротоксичность (главным образом, периферическая нейропатия);

редко*: двигательная нейропатия (приводящая к незначительной слабости конечностей);

очень редко*: спутанность сознания, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией, эпилептические припадки типа grand mal, судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

очень часто: изменения на ЭКГ, снижение артериального давления (АД);

часто: брадикардия;

нечасто: повышение артериального давления (АД), тромбоз, тромбофлебит, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с бигеминией, атриовентрикулярная блокада и обморок, инфаркт миокарда;

очень редко*: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко*: одышка, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония, фиброз лёгких, эмболия лёгочной артерии;

очень редко*: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота, рвота, диарея, мукозит;

редко*: кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит;

очень редко*: тромбоз брыжеечной артерии, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, анорексия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко*: гепатонекроз (с летальным исходом), печёночная энцефалопатия (с летальным исходом).

Нарушения со стороны органов зрения:

очень редко*: обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушение зрения (мерцательная скотома или глазная мигрень), фотопсия, деструкция стекловидного тела глаза;

частота неизвестна*: макулярный отёк.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

очень редко*: потеря слуха, шум в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение), ототоксичность.

Нарушения со стороны кожи, и подкожных тканей

очень часто: алопеция;

часто: временные незначительные изменения кожи и ногтей;

редко*: зуд, сыпь, эритема, флебит, воспаление подкожной жировой клетчатки, эксфолиация кожи, некроз и фиброз кожи, поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии;

очень редко*: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис;

частота неизвестна: склеродермия, кожная красная волчанка*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень часто: артралгия, миалгия;

частота неизвестна*: системная красная волчанка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: локальный отёк, боль, эритема, индурация.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы;

нечасто: повышение концентрации билирубина;

редко*: повышение концентрации сывороточного креатинина.

Прочие:

очень часто: присоединение вторичных инфекций;

нечасто: септический шок;

редко*: пневмония, сепсис, астения, общее недомогание, повышение температуры тела, обезвоживание, периферические отёки;

частота неизвестна*: синдром лизиса опухоли.

Побочные эффекты при комбинированной терапии

Паклитаксел + циснлатин при терапии 1-ой линии рака яичников

Частота и степень тяжести нейротоксичности, артралгии/миалгии и гиперчувствительности выше по сравнению с терапией циклофосфамидом и цисплатином. Напротив, проявления миелосупрессии отмечаются реже и выражены слабее, чем при применении циклофосфамида и цисплатина.

Проявления тяжёлой нейротоксичности при применении в комбинации с цисплатином в дозе 75 мг/м2 отмечаются реже при использовании паклигаксела в дозе 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии, чем при его введении в дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии.

Паклитаксел + трастузумаб при терапии рака молочной железы

При применении паклитаксела в комбинации с трастузумабом для терапии 1-ой линии метастатического рака молочной железы нижеперечисленные побочные эффекты отмечались чаще, чем при монотерапии паклитакселом: сердечная недостаточность, инфекции, озноб, лихорадка, кашель, сыпь, артралгия, тахикардия, диарея, повышение артериального давления (АД), носовое кровотечение, акне, герпетические высыпания, случайные травмы, бессонница, ринит, синусит, реакции в месте введения.

Применение паклитаксела в комбинации с трастузумабом для терапии 2-ой линии (после препаратов антрациклинового ряда) приводило к повышению частоты и тяжести нарушений сердечной деятельности (в редких случаях со смертельным исходом) по сравнению с монотерапией паклитакселом. В большинстве случаев побочные эффекты были обратимы после назначения соответствующего лечения.

Паклитаксел + доксорубицин при терапии рака молочной железы

Отмечались случаи застойной сердечной недостаточности у пациентов, ранее не получавших химиотерапии. У пациентов, предварительно получавших курсы химиотерапии, особенно с применением антрациклинов, часто отмечались нарушение сердечной деятельности, уменьшение фракции выброса из левого желудочка и недостаточность функции желудочков. В редких случаях отмечался инфаркт миокарда.

Паклитаксел + лучевая терапияУ пациентов, которым одновременно назначали паклитаксел и лучевую терапию, отмечались случаи лучевого пневмонита.

На страницу препарата ПАКЛИТАКСЕЛ (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата ПАКЛИТАКСЕЛ (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата ПАКЛИТАКСЕЛ (ФЛАКОН)