ПАКЛИТАКСЕЛ-КЕЛУН-КАЗФАРМ - Побочное действие

Побочные эффекты, как правило, не отличаются по частоте и тяжести при лечении рака яичников, рака молочной железы, немелкоклеточного рака лёгкого или саркомы Капоши.

Однако у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, чаще, чем обычно, отмечаются и тяжёлее протекают инфекции (в том числе, оппортунистические), угнетение кроветворения, фибрильная нейтропения.

Побочные эффекты при монотерапии:

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

ПРИМЕЧАНИЕ: звёздочкой отмечены постмаркетинговые данные о побочных эффектах.

Со стороны органов кроветворения:

Очень часто: миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцигопения, лейкопения, лихорадка, кровотечения.

Редко*: фебрильная нейтропения.

Очень редко*: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.

Со стороны иммунной системы:

Очень часто: незначительные реакции повышенной чувствительности, в основном проявляющиеся в виде гиперемии («приливов» крови) и кожной сыпи.

Нечасто: выраженные реакции повышенной чувствительности, требующие лечения (например, снижение артериального давления (АД), ангионевротический отёк, нарушение функции дыхания, генерализованная крапивница, отёк, боли в спине, озноб).

Редко*: анафилактические реакции (в том числе, с летальным исходом).

Очень редко*: анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

Очень часто: нейротоксичность (главным образом, периферическая нейропатия).

Редко*: двигательная нейропатия (приводящая к незначительной слабости конечностей).

Очень редко*: спутанность сознания, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией, эпилептические припадки типа grand mal, судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто: изменения на ЭКГ, снижение артериального давления (АД).

Часто: брадикардия.

Нечасто: повышение артериального давления (АД), тромбоз, тромбофлебит, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с бигеминией, атриовентрикулярная блокада и обморок, инфаркт миокарда.

Очень редко*: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, шок.

Со стороны дыхательной системы:

Редко*: одышка, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония, фиброз лёгких, эмболия лёгочной артерии.

Очень редко*: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, мукозит.

Редко*: кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит.

Очень редко*: тромбоз брыжеечной артерии, псевдомембранный колит, эзофагит, запор, асцит, анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко*: гепатонекроз (с летальным исходом), печёночная энцефалопатия (с летальным исходом).

Со стороны органа зрения:

Очень редко*: обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушение зрения (мерцательная скотома или глазная мигрень), фотопсия, деструкция стекловидного тела глаза.

Частота неизвестна*: макулярный отёк.

Со стороны органа слуха:

Очень редко*: потеря слуха, шум в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение), ототоксичность.

Со стороны кожи, подкожной клетчатки и кожных придатков:

Очень часто: алопеция.

Часто: временные незначительные изменения кожи и ногтей.

Редко*: зуд, сыпь, эритема, флебит, воспаление подкожной жировой клетчатки, эксфолиация кожи, некроз и фиброз кожи, поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии.

Очень редко*: синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис.

Частота неизвестна: склеродермия, кожная красная волчанка*.

Со стороны костно-мышечной системы:

Очень часто: артралгия, миалгия.

Частота неизвестна*: системная красная волчанка.

Местные реакции:

Часто: локальный отёк, боль, эритема, индурация.

Со стороны лабораторных показателей:

Часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы.

Нечасто: повышение концентрации билирубина.

Редко*: повышение концентрации сывороточного креатинина.

Прочие:

Очень часто: присоединение вторичных инфекций.

Нечасто: септический шок.

Редко*: пневмония, сепсис, астения, общее недомогание, повышение температуры тела, обезвоживание, периферические отёки.

Частота неизвестна*: синдром лизиса опухоли.

Побочные эффекты при комбинированной терапии

Препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм + цисплатин при терапии 1-й линии рака яичников

Частота и степень тяжести нейротоксичности, артралгии/миалгии и гиперчувствительности выше по сравнению с терапией циклофосфамидом и цисплатином.

Напротив, проявления миелосупрессии отмечаются реже и выражены слабее, чем при применении циклофосфамида и цисплатина.

Проявления тяжёлой нейротоксичности при применении в комбинации с цисплатином в дозе 75 мг/м отмечаются реже при использовании паклитаксела в дозе 135 мг/м в виде 24-х часовой инфузии, чем при его введении в дозе 175 мг/м2 в виде 3-х часовой инфузии.

Препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм + трастузумад при терапии рака молочной железы

При применении препарата Паклитаксел- Келун-Казфарм в комбинации с трастузумабом для терапии 1-й линии метастатического рака молочной железы нижеперечисленные побочные эффекты отмечались чаще, чем при монотерапии препаратом Паклитаксел-Келун-Казфарм: сердечная недостаточность, инфекции, озноб, лихорадка, кашель, сыпь, артралгия, тахикардия, диарея, повышение артериального давления (АД), носовое кровотечение, акне, герпетические высыпания, случайные травмы, бессонница, ринит, синусит, реакции в месте введения.

Применение паклитаксела в комбинации с грастузумабом во 2-й линии терапии (после препаратов антрациклинового ряда) приводило к повышению частоты и тяжести нарушений сердечной деятельности (в редких случаях со смертельным исходом) по сравнению с монотерапией паклитакселом. В большинстве случаев побочные эффекты были обратимы после назначения соответствующего лечения.

Препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм + доксорубицин при терапии рака молочной железы

Отмечались случаи застойной сердечной недостаточности у пациентов, ранее не получавших химиотерапии. У пациентов, предварительно получавших курсы химиотерапии, особенно с применением антрациклинов, часто отмечались нарушение сердечной деятельности, уменьшение фракции выброса левого желудочка и недостаточность функции желудочков. В редких случаях отмечался инфаркт миокарда.

Паклитаксел-Келун-Казфарм + лучевая терапия

У пациентов, которым одновременно назначали паклитаксел и лучевую терапию, отмечались случаи лучевого пневмонита.

На страницу препарата ПАКЛИТАКСЕЛ-КЕЛУН-КАЗФАРМ

Предыдущий пункт описания препарата ПАКЛИТАКСЕЛ-КЕЛУН-КАЗФАРМ

Следующий пункт описания препарата ПАКЛИТАКСЕЛ-КЕЛУН-КАЗФАРМ