ПАФТОРН (ТАБЛЕТКИ) - Способ применения и дозы
Лечение препаратом ПАФТОРН® следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Препарат ПАФТОРН® следует принимать внутрь 1 раз в день ежедневно в одно и то же время (предпочтительно утром) постоянно натощак или постоянно после приёма небольшого количества пищи, не содержащей жира. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, их нельзя разжёвывать или дробить. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность и нет признаков непереносимой токсичности.
Смена лекарственной формы
Нельзя комбинировать разные лекарственные формы препарата с действующим веществом эверолимус (таблетки и диспергируемые таблетки) для достижения необходимой дозы. Следует всегда использовать одну и ту же лекарственную форму в соответствии с показанием к применению.
Пропуск дозы
В случае пропуска приёма очередной дозы препарата, её можно принять в течение 6 ч после запланированного времени, по истечении 6 ч после запланированного времени дозу следует пропустить. На следующий день дозу препарата следует принять в запланированное время. Недопустим приём двойной дозы препарата с целью восполнения пропущенной.
Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии;
распространённые и/или метастатические нейроэндокринные опухоли ЖКТ, лёгкого;
гормонозависимый распространённый рак молочной железы
Рекомендуемая доза препарата ПАФТОРН® составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Таблетки препарата ПАФТОРН® различных дозировок можно комбинировать для получения необходимой дозы, однако комбинировать разные лекарственные формы препарата с действующим веществом эверолимус с этой целью нельзя.
Рекомендации по коррекции дозы препарата ПАФТОРН® при развитии нежелательных реакций
Коррекция тяжёлых и/или труднопереносимых нежелательных лекарственных реакций (НЛР) может потребовать временного прерывания терапии с/без уменьшения дозы. Если требуется снижение дозы препарата, рекомендовано применять дозу приблизительно на 50 % меньше предыдущей. В таблице 1 отражены рекомендации по коррекции дозы препарата при развитии НЛР. У пациентов, получающих препарат ПАФТОРН® в наименьшей доступной дозировке, дальнейшее снижение дозы при необходимости возможно при приёме препарата через день. Тактика ведения пациента должна основываться на индивидуальной оценке пользы и риска с учётом особенностей каждого пациента.
Нежелательная реакция | Степень тяжести1 | Рекомендации по изменению дозы и коррекции нежелательных явлений2 |
Неинфекционный пневмонит | Степень 1 Субклинические, отдельные признаки или симптомы; вмешательство не показано | Коррекции дозы не требуется. Контроль состояния. |
Степень 2 Проявляющийся клинически; показано вмешательство; ограничение бытовой ежедневной активности | Рассмотреть возможность прерывания терапии, исключение инфекционного процесса, при необходимости рассмотреть возможность применения глюкокортикостероидов до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени. Возобновление терапии в сниженной дозе. Прекращение терапии, если снижения степени тяжести симптомов до 1 степени не наступило в течение 4 недель. | |
Степень 3 Тяжёлые симптомы; ограничение способности к самообслуживанию; показана кислородотерапия | Прерывание терапии до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени, исключение инфекционного процесса, при необходимости применение глюкокортикостероидов. Рассмотреть возможность возобновления терапии в сниженной дозе. При повторном развитии симптомов 3 степени — рассмотреть возможность прекращения терапии. | |
Степень 4 Жизнеугрожающая дыхательная недостаточность; показано экстренное вмешательство (например, трахеотомия или интубация) | Прекращение терапии, исключение инфекционного процесса, при необходимости применение глюкокортикостероидов. | |
Стоматит | Степень 1 Субклинические симптомы, или симптомы лёгкой степени; вмешательство не показано | Коррекции дозы не требуется. Полоскание рта бесспиртовым или водно-солевым (0,9 %) раствором несколько раз в день. |
Степень 2 Умеренные болевые ощущения, не препятствующие приёму пищи; показана специальная диета | Прекращение терапии до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени. Возобновление терапии препаратом ПАФТОРН® в прежней дозе. При повторном развитии симптомов стоматита до 2 степени — прерывание терапии до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени. Возобновление терапии в сниженной дозе. Лечение анальгетиками для местного применения ( например, бензокаин, бутиламинобензоат, тетракаина гидрохлорид, ментол или фенол) с/без глюкокортикостероидов для местного применения3. | |
Степень 3 Тяжёлые болевые ощущения, препятствующие приёму пищи | Прерывание терапии до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени. Возобновление терапии в сниженной дозе. Лечение анальгетиками для местного применения (например, бензокаин, бутиламинобензоат, тетракаина гидрохлорид, ментол или фенол) с/без глюкокортикостероидов для наружного применения3. | |
Степень 4 Жизнеугрожающее последствия, показано экстренное вмешательство | Прекращение терапии, лечение стоматита соответствующими методами. | |
Другая не гематологическая токсичность (исключая метаболические нарушения) | Степень 1 | Коррекции дозы не требуется при переносимости симптомов. Лечение соответствующими методами и контроль состояния. |
Степень 2 | Коррекции дозы не требуется при переносимости симптомов. Лечение соответствующими методами и контроль состояния. При непереносимости симптомов — прерывание терапии до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени. | |
Степень 3 | Прерывание терапии до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени. Лечение соответствующими методами и контроль состояния. Рассмотреть возможность возобновления терапии препаратом ПАФТОРН® в сниженной дозе. При повторном развитии симптомов до 3 степени — рассмотреть возможность прекращение терапии. | |
Степень 4 | Прекращение терапии, лечение соответствующими методами. | |
Метаболические нарушения (например, гипергликемия, дислипидемия) | Степень 1 | Коррекции дозы не требуется. Лечение соответствующими методами и контроль состояния. |
Степень 2 | Коррекции дозы не требуется. Лечение соответствующими методами и контроль состояния. | |
Степень 3 | Прерывание терапии. Возобновление терапии в сниженной дозе. Лечение соответствующими методами и контроль состояния. | |
Степень 4 | Прекращение терапии, лечение соответствующими методами. | |
Тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов) | Степень 1 (<НГН (нижняя граница нормы) — 75000/мм3; < НГН — 75,0 × 109/л) | Коррекция дозы не требуется. |
Степень 2 (<75000–50000/мм3;75,0–50,0 × 109/л) | Прерывание терапии до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени. Возобновление терапии в прежней дозе. | |
Степень 3 (<50000–25000/мм3; 50,0–25,0 × 109/л) или Степень 4 (<25000/мм3; <25,0 × 109/л) | Прерывание терапии до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени. Возобновление терапии в прежней дозе. | |
Нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов) | Степень 1 (<НГН — 1500/мм3; < НГН — 1,5 × 109/л) или Степень 2 (<1500–1000/мм3; 1,51,0 × 109/л) | Коррекции дозы не требуется. |
Степень 3 (<1000–500/мм3; 1,0–0,5 × 109/л) | Прерывание терапии до снижения степени тяжести симптомов до 2 степени. Возобновление терапии в прежней дозе. | |
Степень 4 (<500/мм3; <0,5 × 109/л) | Прерывание терапии до снижения степени тяжести симптомов до 2 степени. Возобновление терапии в прежней дозе. | |
Фебрильная нейтропения | Степень 3 (АЧН (абсолютное число нейтрофилов) <1000/мм3 при однократном повышении температуры тела >38,3°С или при продолжительном повышении температуры тела >38 °C, сохраняющемся более 1 часа | Прерывание терапии до снижения степени тяжести симптомов до 2 степени и отсутствия лихорадки. Возобновление терапии в сниженной дозе. |
Степень 4 Жизнеугрожающее последствия; показано экстренное вмешательство | Прекращение терапии. | |
1Степени тяжести: 1 = минимальные симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = выраженные симптомы; 4 = жизнеугрожающие симптомы. Оценочная шкала основана на рекомендованных Национальным институтом онкологии США стандартных терминологических критериях оценки нежелательных явлений (NCI СТСАЕ v4.03) 2Если требуется снижение дозы препарата, рекомендуется применять дозу приблизительно на 50 % меньше предыдущей. 3Избегать применения препаратов, содержащих спирт, пероксид водорода, йод и производные чабреца (тимьяна) в лечении стоматита (могут провоцировать усиление изъязвления в ротовой полости). | ||
Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии;
распространённые и/или метастатические нейроэндокринные опухоли ЖКТ, лёгкого;
гормонозависимый распространённый рак молочной железы
Если пациентам показано одновременное применение препаратов, которые являются умеренными ингибиторами CYP3A4 или Р-ГП, доза препарата ПАФТОРН® в большинстве случаев должна быть снижена до 5 мг или 2,5 мг в сутки. Однако точные клинические данные по корректировке дозы отсутствуют, рекомендуемая коррекция дозы может варьировать у отдельных групп пациентов, поэтому рекомендуется проведение тщательного лекарственного мониторинга с целью своевременного выявления возможных побочных эффектов. В случае прекращения одновременного применения умеренных ингибиторов CYP3A4 или Р-ГП, следует учитывать продолжительность «отмывочного» периода препаратов, который в среднем составляет от 2 до 3 дней, перед возобновлением применения препарата ПАФТОРН® в дозе, применяемой исходно, до начала совместного применения препарата ПАФТОРН® и умеренных ингибиторов CYP3A4 или Р-ГП.
Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии;
распространённые и/или метастатические нейроэндокринные опухоли ЖКТ, лёгкого;
гормонозависимый распространённый рак молочной железы
При применении препарата ПАФТОРН® одновременно с мощными индукторами изофермента CYP3A4 на основании фармакокинетических данных может потребоваться увеличение суточной дозы в 2 раза с шагом в 5 мг или меньше. Предполагается, что при указанном изменении дозы препарата ПАФТОРН® значение AUC будет соответствовать AUC, наблюдаемому без приёма индукторов изофермента, однако клинические данные с подобным изменением дозы у пациентов, получающих мощные индукторы изофермента CYP3A4, отсутствуют.
При прекращении приёма мощного индуктора изофермента CYP3A4 следует обеспечить 3–5 дней «отмывочного» периода (адекватный период для значительного снижения индукции изофермента) до снижения дозы препарата ПАФТОРН® к исходной дозе.
Пациенты в возрасте <18 летПрепарат ПАФТОРН® не показан для лечения онкологических заболеваний у детей и подростков.
Пациенты в возрасте >65 лет: коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек: коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
При распространённом и/или метастатическом почечно-клеточном раке или метастатических нейроэндокринных опухолях ЖКТ, лёгкого;
при гормонозависимом распространённом раке молочной железы
У пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени тяжести (класс A по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день.
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (класс B по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза составляет 5 мг в день;
при плохой переносимости препарата возможно снижение дозы до 2,5 мг в день.
У пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени тяжести (класс C по классификации Чайлд-Пью) препарат не рекомендован. В случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, возможен приём эверолимуса в максимальной дозе 2,5 мг в день.
В случае изменения степени тяжести нарушения функции печени (по классификации Чайлд-Пью) необходимо провести коррекцию дозы препарата ПАФТОРН®.
На страницу препарата ПАФТОРН (ТАБЛЕТКИ)
Предыдущий пункт описания препарата ПАФТОРН (ТАБЛЕТКИ)
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ПАФТОРН (ТАБЛЕТКИ)
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.