ОЗЕМПИК - Побочное действие

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были лёгкой или средней степени тяжести и краткосрочными.

HP распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000). В каждой группе частоты развития HP представлены по снижению степени серьёзности.

Таблица 1 HP, выявленные при проведении КИ 3 фазы Система органов MedDRA Очень часто Часто Нечасто Редко Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемияа при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины Гипогликемияа при совместном применении с другими ПГГП

Снижение аппетита Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Дисгевзия Нарушения со стороны органа зрения Осложнения диабетической ретинопатииb Нарушения со стороны сердца Увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) Нарушения со стороны ЖКТ Тошнота

Диарея Рвота

Боль в животе

Вздутие живота

Запор

Диспепсия

Гастрит

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Отрыжка

Метеоризм Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Холелитиаз Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость Реакции в месте введения Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности липазы

Повышение активности амилазы

Снижение массы тела aГипогликемия, определённая как тяжёлая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л

bОсложнения диабетической ретинопатии — это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД.

Частота основана на исследовании СС исходов.

2-летнее исследование СС исходов и безопасности

В популяции пациентов с высоким риском развития СС заболеваний профиль HP был аналогичным таковому в других КИ 3а фазы (описаны в разделе "Клиническая эффективность и безопасность").

Описание отдельных HP

Гипогликемия

Во время монотерапии препаратом Оземпик не наблюдалось эпизодов тяжёлой гипогликемии. Гипогликемия тяжёлой степени, в основном, наблюдалась при применении препарата Оземпик в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином. Наблюдалось несколько эпизодов тяжёлой гипогликемии при применении препарата Оземпик в комбинации с другими, за исключением производного сульфонилмочевины, ПГГП.

HP со стороны ЖКТ

Во время терапии препаратом Оземпик в дозах 0,5 мг и 1 мг у пациентов отмечалась тошнота, диарея и рвота. Большинство реакций были от лёгкой до средней степени тяжести и краткосрочными. HP стали причиной преждевременного выбывания из КИ 3,9 % и 5,9 % пациентов, соответственно. Чаще всего о HP сообщалось в первые месяцы терапии.

Осложнения диабетической ретинопатии

В 2-летнем КИ, в котором участвовали пациенты с СД2 и высоким СС риском, длительным течением СД и неадекватным контролем гликемии, подтверждённые случаи осложнений диабетической ретинопатии развивались у большего количества пациентов, получавших препарат Оземпик (3,0 %), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,8 %). У пациентов с анамнезом диабетической ретинопатии в начале КИ возрастание абсолютного риска развития осложнений было выше. У пациентов с отсутствием подтверждённого анамнеза диабетической ретинопатии количество событий было одинаковым при применении препарата Оземпик и гошцебо.

В КИ продолжительностью до I года частота HP, связанных с диабетической ретинопатией, была одинаковой в группе препарата Оземпик и препаратов сравнения.

Прекращение лечения по причине HP

Частота прекращения лечения по причине HP составила 8,7 % для пациентов, получавших препарат Оземпик 1 мг. Наиболее частыми HP, приводившими к прекращению лечения, были нарушения со стороны ЖКТ.

Реакции в месте введения

Сообщалось о реакциях в месте введения (таких как, сыпь в месте введения, покраснение) у 0,6 % и 0,5 % пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг, соответственно. Эти реакции носили, как правило, лёгкий характер.

Иммуногенность

Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду после терапии препаратом Оземпик. В конце КИ доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к семаглутиду в любой момент времени, была низкой (1-2 %) и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом.

На страницу препарата ОЗЕМПИК

Предыдущий пункт описания препарата ОЗЕМПИК

Следующий пункт описания препарата ОЗЕМПИК