ОВЕСТИН (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N013327/03

Торговое наименование

Овестин

Международное непатентованное наименование

Эстриол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: эстриол 2,0 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг, лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 87,75 мг), вода дистиллированная q.s.*

* — удаляется в процессе производства

Описание

Белые круглые плоские таблетки с фаской, гравировкой DG над 8, между которыми риска на одной стороне и ORGANON* — на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Эстроген

Код АТХ

G03CA04

Фармакодинамика

Овестин содержит естественный женский половой гормон эстриол. В период, предшествующий менопаузе и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов.

Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффективен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой влагалища эстриол вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологического pH влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению.

В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.

Фармакокинетика

После приёма внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 часа после приёма. Около 90 % эстриола связывается с альбумином плазмы и в отличие от других эстрогенов эстриол почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм эстриола состоит, главным образом, из конъюгации и деконъюгации в ходе кишечно-печёночной циркуляции.

Эстриол, конечный продукт метаболизма, выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (±2 %) выводится с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Показания к применению

Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища; для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи;

Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде;

Климактерические расстройства, такие как «приливы» и ночная потливость;

Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка;

Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором.

Противопоказания

Беременность, лактация;

Гиперчувствительность к активному и(или) вспомогательным веществам препарата;

Выявленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (рак молочной железы, рак эндометрия);

Влагалищное кровотечение неясной этиологии;

Подтверждённая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, лёгочная тромбоэмболия) в течение последних двух лет;

Венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;

Сахарный диабет с ангиопатией;

Серповидно-клеточная анемия;

Синдром Дубина-Джонсона;

Нарушение мозгового кровообращения;

Синдром Ротора.

С осторожностью

Семейная гиперлипопротеинемия;

Повышенный риск тромбоэмболических осложнений;

Системная красная волчанка;

Длительная иммобилизация, серьёзные хирургические вмешательства;

Тяжёлые заболевания печени;

Заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз);

Печёночная порфирия;

Сильный зуд или холестатическая желтуха (в том числе в анамнезе во время предшествующей беременности);

Панкреатит;

Эндометриоз;

Лейомиома;

Бронхиальная астма;

Артериальная гипертензия;

Гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы;

Герпес беременных;

Эпилепсия;

Отосклероз.

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутрь. Суточная доза при пероральном приёме не должна превышать 8 мг.

При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью 4–8 мг в сутки в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1–2 мг в сутки.

Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде: 4–8 мг в сутки в течение 2-х недель до операции, 1–2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.

Лечение климактерических расстройств («приливы», ночная потливость): 4–8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза.

При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1–2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую шейки матки.

Если женщина пропустила приём очередной дозы, и опоздание составило не более 12 часов, необходимо принять её как можно скорее. Если опоздание составило более 12 часов, следует пропустить один приём и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.

Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток. Суточную дозу следует принимать в один приём.

Побочное действие

Болезненность и напряжение молочных желёз, желтуха, тошнота, кожная сыпь, повышение артериального давления, головная боль, межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища, цервикальная гиперсекреция.

Побочные реакции обычно имеют преходящий характер, но также могут свидетельствовать о передозировке препарата.

Передозировка

При передозировке возникает тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин с другими лекарственными средствами. Вместе с тем известны данные об усилении фармакологического эффекта глюкокортикостероидов, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза глюкокортикостероидов может быть снижена.

Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.

Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин) усиливают метаболизм стероидных гормонов.

Антибиотики (ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.

Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.

Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, увеличивать фармакологический эффект сукцинлихолина, теофиллина, фолеандомицина.

Особые указания

Перед началом заместительной гормонотерапии необходимо полное медицинское обследование. Во время лечения каждые 6 месяцев следует проводить регулярные обследования (включая обследование молочных желёз, маммографию) согласно принятой медицинской практике.

Необходимо исключить наличие в анамнезе тромбоэмболии, повторных спонтанных абортов, что свидетельствует о тромбофилии.

Риск тромбоэмболии возрастает при длительной иммобилизации, тяжёлых травмах и хирургических вмешательствах. В этих случаях необходимо временно прервать заместительную гормонотерапию (за 4–6 недель до операции).

Применение эстриола не приводит к увеличению плотности молочной железы. И, возможно, применение эстриола не приводит к увеличению риска развития рака молочной железы.

Случаи венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен голени, тромбоз тазовых вен и лёгочная тромбоэмболия) наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормонотерапию. В отношении препарата Овестин такие данные отсутствуют, поэтому неизвестно, вызывает ли его применение увеличение частоты развития венозной тромбоэмболии. Тем не менее рекомендуется следовать указаниям, изложенным в разделе «Противопоказания».

Форма выпуска

Таблетки, 2 мг.

По 30 таблеток в блистер из ПВХ/Аl.

По 1 блистеру помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре от 2 до 30 °C в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Органон, Н.В.,

Нидерланды

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОВЕСТИН (ТАБЛЕТКИ)