ОТЕСЛА - Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) в ходе клинических исследований III фазы были нарушения со стороны ЖКТ — диарея (15,7 %) и тошнота (13,9 %). В основном эти нарушения были лёгкой или средней степени тяжести и только 0,3 % от каждой из этих НЛР были расценены как тяжёлые. Эти НЛР возникали преимущественно в первые 2 недели лечения и обычно исчезали через 4 недели. Другими частыми НЛР были инфекции верхних дыхательных путей (8.4 %), головная боль (7,9 %) и головная боль напряжения (7,2 %). В целом, большинство НЛР были лёгкой или средней степени тяжести.

Наиболее частыми НЛР, ставшими причиной прекращения лечения в первые 16 недель, были диарея (1,7 %) и тошнота (1,5 %). Общая частота серьёзных НЛР была низкой, и эти реакции не были специфичными для какой-либо системы органов.

Реакции гиперчувствительности редко регистрировали в ходе клинических исследований апремиласта.

НЛР, наблюдаемые у пациентов на фоне терапии апремиластом, классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности MEDDRA).

Эти НЛР зарегистрированы в ходе клинических исследований апремиласта при псориатическом артрите (1945 пациентов) и псориазе (1184 пациента).

Частота НЛР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит*.

Нарушении со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита*.

Нарушения психики

Часто: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: мигрень*, головная боль напряжения*, головная боль*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея*, тошнота*;

Часто: рвота*, диспепсия, частый стул, боль в верхних отделах живота*, болезнь гастроэзофагального рефлюкса.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в спине*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: снижение массы тела.

*- по меньшей мере, одна из этих НЛР расценена как серьёзная.

Описание отдельных НЛР

Снижение массы тела

Массу тела пациентов регулярно оценивали в ходе клинических исследований. Среднее снижение массы тела на фоне приёма апремиласта в течение 52 недель составило 1,99 кг. В целом, у 14,3 % пациентов, получавших апремиласт, потеря массы тела составила 5-10 %, а у 5,7 % — более 10 %. Ни у одного пациента потеря массы тела не сопровождалась клинически значимыми последствиями. В общей сложности, только 0,1 % пациентов прекратили прием апремиласта по причине снижения массы тела как нежелательного явления.

Смотрите дополнительные предосторожности при начале лечения пациентов со сниженной массой тела в разделах «С осторожностью» и «Особые указания».

Депрессия

Во время клинических исследований у 1,2 % (у 14 из 1184) больных псориазом, получавших апремиласт, развилась депрессия по сравнению с 0,5 % (у 2 из 418) пациентов в группе плацебо. Ни в одном из случаев депрессия не была серьёзной и не потребовала прекращения лечения.

В клинических исследованиях псориатического артрита у 0,9 % (18/1945) пациентов на фоне лечения апремиластом отмечали депрессию/депрессивное состояние. В группе плацебо его регистрировали у 0,7 % (5/671). У 0,1 % (2/1945) пациентов, принимавших апремиласт, депрессия/депрессивное состояние было расценено как серьёзное. В группе плацебо серьёзных случаев депрессии не отмечено. 3 пациента (3/1945; 0,2 %), принимавших апремиласт, прекратили лечение в связи с депрессией/депрессивным состоянием.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований не выявлено различий в профиле безопасности апремиласта у пожилых пациентов (> 65 лет) и у пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность апремиласта не оценивали у пациентов с ПсА или псориазом и нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

В клинических исследованиях при ПсА и псориазе характеристики безопасности препарата не отличались у пациентов с нормальной функцией почек и с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести. Безопасность апремиласта не изучали у пациентов с ПсА или псориазом и почечной недостаточностью средней и тяжёлой степени тяжести.

На страницу препарата ОТЕСЛА

Предыдущий пункт описания препарата ОТЕСЛА

Следующий пункт описания препарата ОТЕСЛА