ОСТЕОВЕР - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-002402/10

Торговое наименование

Остеовер

Международное непатентованное наименование

Кальцитонин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: кальцитонин (лосося) — 100 МЕ;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

H05BA01

Фармакодинамика

Кальцитонин — гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и но продолжительности. Кальцитонин уменьшает резорбцию костной ткани, способствует переходу ионов кальция (Са2+) и фосфатов из крови в костную ткань, снижает активность остеокластов и их количество, снижает содержание ионов Са2+ в сыворотке крови, увеличивает активность остеобластов. Оказывая прямое действие на почки, снижает канальцевую реабсорбцию ионов Са2+, натрия (Na+) и фосфора.

Подавляет желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

При болях костного происхождения оказывает анальгезирующее действие, что, по- видимому, обусловлено непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Фармакокинетика

Биодоступность кальцитонина лосося при внутримышечном или подкожном введении составляет около 70 %. Время достижения максимальной концентрации — 1 час. Кажущийся объём распределения составляет 0,15-0.3 л/кг. Связь с белками плазмы — 30-40 %. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится почками, причём только 2 % — в неизменённом виде. Период полувыведения составляет от 70 до 90 минут.

Показания к применению

- Остеопороз:- первичный остеопороз — постменопаузальный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии); сенильный остеопороз у женщин и мужчин;- вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикостероидами или иммобилизацией. - Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.

- Болезнь Педжета (деформирующий остеит).

- Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами:- остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (рак молочной железы, лёгких, почек; миелома и др.)- гиперпаратиреоз, иммобилизация, гипервитаминоз Dкак для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания. - Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болевой остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

- Острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

- Детский возраст (опыт применения у детей ограничен).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку клинические исследования у женщин в период беременности не проводились, применять кальцитонин у данной категории пациентов не следует.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин с грудным молоком у человека, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) и подкожно (п/к).

Остеопороз. Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Остеовера рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 100- 200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

Гиперкальциемия.

Гиперкальциемический криз. В/в капельно в течение минимум 6 часов, в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно n/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объём необходимой дозы Остеовер превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Нейродистрофические заболевания. П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Острый панкреатит. В составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6-ти дней подряд.

Побочное действие

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения вкуса.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Со стороны ССС: «приливы» крови, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диарея, рвота.

Со стороны кожных покровов: генерализованная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, осслагия, миалгия.

Прочие: полиурия, повышенная утомляемость, гриппоподобный синдром, отёк лица, периферические и генерализованные отеки, озноб, реакции в месте введения, зуд.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, возможны головокружение и приливы, развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивания мышц.

Лечение: симптоматическое; при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О случаях лекарственного взаимодействия с кальцитонином не сообщалось.

Особые указания

При длительном применении кальцитонина лосося у пациентов возможно образование антител, что, как правило, не влияет на клиническую эффективность. Формирование резистентности к лечению наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих кальцитонин длительно, и может быть следствием насыщения мест связывания рецепторов, а не образования антител; терапевтический эффект кальцитонина восстанавливается после перерыва в лечении.

При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается снижение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови (отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксил рол и па (отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 мес постоянного лечения. Однако, в отдельных случаях, после начального снижения данных показателей наблюдается их повышение, что может потребовать прерывания лечения. Контроль активности ЩФ в сыворотке крови и суточного выведения с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 мес и каждые 3-6 мес в процессе длительного лечения.

В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации Са2+ в сыворотке крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии кальцитонина на способность управлять автотранспортом и работать с др. механизмами. Кальцитонин может вызвать головокружение, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при занятии др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

По 1 мл в ампулах светозащитного стекла. По 5 ампул в коробке или пачке из картона. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. В коробку или пачку вкладывают инструкцию по применению и нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками или кольцом разлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

Хранение

Список Б. В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Верофарм, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОСТЕОВЕР