ОСТАЛОН КАЛЬЦИЙ-Д - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-001387/10

Торговое наименование

Осталон Кальций-Д

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в наборе 2-х видов: колекальцеферол + кальция карбонат и алендроновая кислота

Состав

В каждой таблетке колекальциферола + кальция карбонат содержится:

Действующие вещества:

колекальциферола порошок 4,00 мг (в пересчёте на колекальциферол 0,01 мг, что соответствует витаминуДЗ 400 МЕ): колекальциферол 0,01 мг; d, l-α-Токоферол 0,008 мг; соевых бобов масло гидрогенизированное 0,3 мг; желатин 1,52 мг; сахароза 1,52 мг; крахмал кукурузный 0,642 мг.

кальция карбонат 1500 мг (эквивалентно 1578 мг кальция карбоната порошка, в пересчёте на кальций 600,00 мг): мальтодекстрин 76 мг, полисорбат 80 2 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза кристаллическая 39 мг, коповидон 17 мг, кросповидон 8 мг, магния стеарат 4 мг.

Пленочное покрытие: сепифилм 4202 жёлтый 50 мг: гипромеллоза (55-65 %), макрогол (10-16 %), тальк (10-20 %); титана диоксид (Е171) (5-15 %), краситель железа оксид жёлтый (Е172) (5 %).

В каждой таблетке алендроновой кислоты содержится:

Действующее, вещество: алендроновая кислота 70,00 мг (в виде алендроната натрия тригидрата 91,35 мг).

Вспомогательные вещества ядра: целлюлоза микрокристаллическая 261,25 мг, кремния диоксид коллоидный 3,5 мг, кроскармеллоза натрия 1,28 мг, магния стеарат 2,62 мг.

Вспомогательные вещества оболочки: Люстре Клеар ЛС 103 1 мг: целлюлоза микрокристаллическая ≈ 44 %, каррагинан ≈ 18 %, макрогол 8000 ≈ 38 %.

Описание

Таблетки колекальциферола + кальция карбонат: продолговатые, покрытые плёночной оболочкой бледного коричневато-желтого цвета, таблетки с риской с одной стороны; на поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Таблетки алендроновой кислоты: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой "М14" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор + кальциево-фосфорного обмена регулятор + кальция препарат)

Код АТХ

M05BB03

Фармакодинамика

Комбинированный препарат. Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом, проникает в зоны активной резорбции кости, ингибирует процесс резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани, что приводит к увеличению костной массы. Во время лечения формируется нормальная костная ткань (в терапевтических дозах алендроновая кислота не вызывает остеомаляцию).

Кальция карбонат содержит кальций, который является важным элементом, играющим ключевую роль в электролитном балансе. Он необходим для сокращения мышц, проведения нервных импульсов и свёртывания крови. Он играет важнейшую роль в передаче внутриклеточного сигнала и в контроле за различными процессами метаболизма. Кальций является основным неорганическим компонентом костной ткани. 99 % от общего содержания кальция в организме присутствует в костной ткани.

Колекальциферол увеличивает кишечную абсорбцию кальция и фосфатов, регулирует их выведение почками, а также регулирует концентрацию кальция в плазме крови.

Фармакокинетика

Алендроновая кислота: биодоступность при приёме натощак за 2 ч до еды — 0.64 % (у женщин) и 0.6% (у мужчин); при приёме за 1-1.5 ч до еды снижается на 40 %. Кофе и апельсиновый сок снижает биодоступность на 60 %. Объём распределения — 28 л (исключая костную ткань). При приёме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме менее 5 нг/мл. Связь с белками — 78 %. Почечный клиренс — 71 мл/мин (при дозе 10 мг в/в). Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95 %. Период полувыведения (T½) — 72 ч, конечный T½ более 10 лет (отражает выведение из костной ткани). Выводится главным образом почками, незначительное количество удаляется через кишечник.

Колекальциферол: биодоступность колекальциферола в комбинации с алендроновой кислотой сходна с биодоступностью колекальциферола при изолированном приёме.

Кальция карбонат: приблизительно 1/5 — 1/3 часть перорально введенного препарата всасывается в тонкой кишке; этот процесс зависит от присутствия витамина D, pH, особенностей диеты и наличия факторов, влияющих на способность связывать кальций. Абсорбция кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием кальция. В плазме крови около 45 % находится в комплексе с белками. Около 20 % выводится почками, остальное количество (80 %) удаляется через кишечник.

Показания к применению

Комбинация алендроновой кислоты с колекальциферолом + кальция карбонатом рекомендована при лечении:

- остеопороза у женщин в постменопаузе (снижение риска развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника);

- остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов);

- остеопороза, вызванного длительным приёмом глюкокортикостероидных препаратов (ГКС).

Противопоказания

Для алендроновой кислоты: индивидуальная непереносимость препарата; гипокальциемия; период беременности; период лактации; детский возраст. Аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и так далее); неспособность больного оставаться в вертикальном положении (стоять или сидеть прямо) в течение 30 минут; хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 35 мл/мин).

Для комбинации колекальциферола + кальция карбоната: повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; гиперкальциемия (в том числе как результат гиперпаратиреоза первичного или вторичного); гиперкальциурия; кальциевый нефролитиаз; гипервитаминоз D; саркоидоз; остеопороз, обусловленный иммобилизацией; туберкулёз лёгких (активная форма).

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения: дисфагия, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Осталон Кальций-Д противопоказан при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Алендроновая кислота: внутрь, по 1 таблетке 1 раз в неделю. Таблетку принимают целиком, утром натощак, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, употребления напитков или других лекарственных средств.

Препарат рекомендуется принимать в один и тот же день недели.

Запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию.

После приёма препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 минут. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъёма с постели.

Следует предупредить больного о том, что в случае пропуска очередной дозы алендроновой кислоты пропущенную таблетку следует принять на следующий день. Ни в коем случае не следует принимать две таблетки в один и тот же день.

Таблетку нельзя разжёвывать или рассасывать.

Колекальциферол + кальция карбонат: внутрь, по 1 таблетке ежедневно, после обеда или ужина, запивая стаканом воды. Таблетку не разжёвывать. В день приёма алендроновой кислоты препарат должен приниматься не ранее чем через 3 часа после приёма алендроновой кислоты.

Побочное действие

Побочные действия, связанные с приёмом алендроновой кислоты

Часто (1/100,<1/10)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе; диспепсия; запор; диарея; метеоризм; язва пищевода; дисфагия; вздутие живота; изжога.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: оссалгия; артралгия; миалгия.

Со стороны нервной системы: головная боль; раздражительность.

Нечасто (1/1000, <1/100)

Со стороны кожных покровов: зуд; сыпь; гиперемия кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота; рвота; гастрит; эзофагит; эрозия пищевода; мелена.

Редко (1/10000, <1/1000)

Общие: аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); преходящие симптомы, которые чаще всего появляются в начале лечения (миалгия, слабость, плохое самочувствие, в редких случаях — повышение температуры тела); сыпь; фотосенсибилизация; асимптоматическая гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов) и гипофосфатемия. При лечении бисфосфонатами описаны случаи развития остеонекроза верхней и нижней челюсти у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне противоопухолевого лечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сужение пищевода; орофарингеальная язва; перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта; язва; кровотечение; однако, связь с лечением не всегда однозначна.

Со стороны органа зрения: увеит; склерит.

Лабораторные показатели: преходящая, слабо выраженная асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.

Побочные действия, связанные с приёмом комбинации колекальциферола + кальция карбоната.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Метаболизм и нарушение усвоения питательных веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Редко (1/10000,<1/1000)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор; метеоризм; тошнота; боли в животе и диарея.

Со стороны кожных покровов: зуд; сыпь; крапивница.

Передозировка

Алендроновая кислота: гипокальциемия, гипофосфатемия, а также побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, изжога, эзофагит, гастрит или эрозивноязвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Лечение: молоко или кальций — содержащие антациды для связывания препарата. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, больному следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Колекальциферол + кальция карбонат: гипервитаминоз D и гиперкальциемия. Симптомы гиперкальциемии включают: анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боли в области живота, мышечную слабость, утомляемость, полиурию, боли в костях, гиперкреатининемию, гиперкальциурию, аритмию. При длительном применении -кальциноз сосудов и тканей.

В случае появления симптомов передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препаратов кальция, антацидов и других лекарственных препаратов снижает абсорбцию алендроновой кислоты. Интервал между приёмом препаратов должен составлять не менее 1 ч.

Ранитидин повышает биодоступность алендроновой кислоты в 2 раза (клиническое значение не определено).

Нестероидные противовоспалительные препараты усиливают побочные эффекты алендроновой кислоты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция. Из-за повышения риска развития гиперкальциемии содержание кальция в сыворотке крови следует регулярно контролировать в течение всего курса лечения тиазидными диуретиками.

ГКС уменьшают всасывание кальция. Во время курса лечения ГКС может возникнуть необходимость увеличения дозы комбинации колекальциферола + кальция карбоната Одновременное применение с ионообменными смолами типа колестирамина или слабительных может уменьшить всасывание витамина D.

Применение комбинации колекальциферол + кальция карбонат одновременно с тетрациклином возможно либо за 2 ч до приёма тетрациклина, либо через 4-6 ч после. Комбинация колекальциферол + кальция карбонат может усилить токсичность сердечных гликозидов. Пациентам необходимо провести исследование концентрации кальция, электрокардиографию. При одновременном назначении фторида натрия и колекальциферола + кальция карбоната, интервал между приёмом препаратов должен составлять не менее 3 ч.

Щавелевая кислота препятствует всасыванию кальция, так как образует нерастворимые комплексы с ионами кальция. Пациент не должен принимать колекальциферол + кальция карбонат в течение 2 ч после приёма пищевых продуктов с высоким содержанием щавелевой кислоты (ревень, шпинат).

Особые указания

Для алендроновой кислоты

Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод необходимо принимать сразу после утреннего подъёма, запивая полным стаканом воды, после приёма не следует ложиться на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

У пациентов с гипокальциемией до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в том числе гиповитаминоза D и гипопаратиреоза.

В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови.

При приёме бисфосфонатов (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Есть сообщения об остеонекрозе челюсти, обычно связанным с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты внутривенно. Многие из этих больных также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.

До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена ротовой полости) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.

Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.

Для комбинации колекальциферола + кальция карбоната

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать колекальциферол + кальция карбонат в течение двух часов после приёма щавеля, шпината, круп.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

О неблагоприятном влиянии препаратов на способность управлять автомобилем и занятиями другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой в наборе 2-х видов:

колекальциферод 400 МЕ + кальция карбонат 1500 мг и алендроновая кислота 70 мг.

Таблетки колекальциферола + кальция карбонат: по 14 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/Ал.

Таблетки алендроновой кислоты: по 4 таблетки покрытые пленочной оболочкой в блистер из Ал/Ал.

Осталон Кальций-Д

Каждые 2 блистера колекальциферола + кальция карбонат и 1 блистер таблеток алендроновой кислоты или каждые 6 блистеров таблеток колекальциферола + кальция карбонат и 3 блистера таблеток алендроновой кислоты вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.,

Венгрия

GEDEON RICHTER POLAND, Co. Ltd.,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОСТАЛОН КАЛЬЦИЙ-Д