ОРВИРЕМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N000044/01

Торговое наименование

Орвирем

Международное непатентованное наименование

Римантадин

Лекарственная форма

сироп для приёма внутрь

Состав

Действующее вещество:

Римантадина гидрохлорид - 2 мг;

Вспомогательные вещества:

сахароза (сахар-песок) - 770 мг, натрия альгинат (MANUCOL, Grindsted Alginate FD 120) - 3,2 мг, краситель азорубин (кармуазин) - 0,013 мг, вода очищенная до 1,0 мл.

Описание

Густая жидкость розового или светло-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код АТХ

J05AC02

Фармакодинамика

Римантадин — противовирусное средство, производное адамантана; активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А. Являясь слабым основанием, римантадин действует за счёт повышения pH эндосом, имеющих мембрану вакуолей, которые окружают вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, не допуская, таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки. Римантадин также угнетает выход вирусных частиц из клетки, то есть прерывает транскрипцию вирусного генома.

Фармакокинетика

После приема внутрь римантадин почти полностью всасывается в кишечнике. Абсорбция — медленная. Связь с белками плазмы — около 40 %. Объём распределения: взрослые - 17-25 л/кг, дети - 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50 % выше, чем плазменная. Величина максимальной концентрации римантадина в плазме крови (Cmax) при приеме 100 мг 1 раз в сутки - 181 нг/мл, по 100 мг 2 раза в сутки - 416 нг/мл.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T½) - 24-36 ч; выводится почками 15 % - в неизменённом виде, 20 % - в виде гидроксильных метаболитов.

При хронической почечной недостаточности T½ увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина.

Показания к применению

Профилактика и раннее лечение гриппа А у детей старше 1 года.

Профилактика, римантадином может быть эффективна при контактах с заболевшими дома, при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения заболевания во время эпидемии гриппа.

Противопоказания

- Острые заболевания печени;

- острые и хронические заболевания почек;

- тиреотоксикоз;

- беременность и лактация;

- дети до 1 года;

- повышенная чувствительность к римантадину и компонентам препарата;

- дефицит сахаразы/изомальтазы;

- непереносимость фруктозы;

- глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Эпилепсия (в том числе в анамнезе), тяжёлая хроническая почечная недостаточность, печёночная недостаточность, сахарный диабет.

Способ применения и дозы

Лечебная схема:

Принимают внутрь (после еды), запивая водой, по следующей схеме: детям от 1 года до 3-х лет — в первый день 10 мл (2 чайные ложки) сиропа (20 мг) 3 раза в день (суточная доза - 60 мг); 2 и 3 дни — по 10 мл 2 раза в день (суточная доза - 40 мг), 4 день- 5 день — по 10 мл 1 раз в день (суточная доза - 20 мг).

Детям от 3 до 7 лет — в первый день -15 мл (3 чайные ложки) сиропа (30 мг) 3 раза в день (суточная доза - 90 мг); 2 и 3 дни — по 3 чайных ложки 2 раза в день (суточная доза - 60 мг), 4 день - 5 день - 3 чайные ложки 1 раз в день (суточная доза - 30 мг). Детям от 7 до 10 лет по 25 мл (5 чайных ложек) сиропа (50 мг) 2 раза в день 5 дней (суточная доза - 100 мг).

Детям от 11 до 14 лет по 25 мл (5 чайных ложек) сиропа (50 мг) 3 раза в день 5 дней (суточная доза -150 мг).

Профилактическая схема:

Для профилактики применяют:

детям от 1 года до 3-х лет — по 10 мл (2 чайные ложки) сиропа (20 мг) 1 раз в день, детям от 3 до 7 лет — по 15 мл (3 чайные ложки) сиропа (30 мг) 1 раз в день, детям старше 7 лет — по 25 мл (5 чайных ложек) сиропа (50 мг) 1 раз в день в течение 10-15 дней.

Внимание! Суточная доза римантадина не должна превышать 5 мг на кг массы тела.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, метеоризм, анорексия;

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, неврологические реакции, нарушение концентрации внимания;

Прочие: гипербилирубинемия, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница), астения.

Передозировка

Случаи передозировок не наблюдались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое: римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание римантадина.

Ацидифирующие мочу средства (ацетазоламид, натрия гидрокарбонат, и др.) повышают концентрацию римантадина.

Парацетамол и аскорбиновая кислота снижают максимальную концентрацию римантадин в плазме крови на 11 %.

Циметидин снижает клиренс римантадина на 18 %.

Особые указания

Применение римантадина в течение 2-3 дней до и 6-7 часов после возникновения клинических проявлений гриппа типа А снижает выраженность симптомов заболевания и степень серологической реакции. Некоторое терапевтическое действие может также проявиться, если римантадин назначен в пределах 18 часов после возникновения первых симптомов гриппа.

При применении возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний.

У больных эпилепсией на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка.

15 мл сиропа соответствует 1 хлебной единице (XE), что следует учитывать при назначении препарата больным с сахарным диабетом.

Возможно появление резистентных к препарату вирусов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Сироп для приёма внутрь 2 мг/мл.

Флаконы темного стекла/флаконы для жидких лекарственных форм из полиэтилентерефталата по 100 мл. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Корпорация Олифен, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОРВИРЕМ