ОРУНГАЛ (РАСТВОР) - Побочное действие

Побочные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100, <1/10)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Редко (≥1/10000, <1/1000)

Очень редко (<1/10000), включая единичные случаи

Частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Безопасность препарата Орунгал, раствор для приёма внутрь, изучалась в клинических исследованиях с участием 889 пациентов, участвовавших в 6 двойных слепых и 4 открытых клинических исследованиях. Каждый из 889 пациентов хотя бы один раз принял препарат Орунгал, раствор для приёма внутрь, после чего была проведена оценка безопасности лечения.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем:

Нечасто: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ:

Нечасто: гипокалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение;

Нечасто: периферическая нейропатия, парестезия, гиперестезия;

Частота неизвестна: гипестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

Нечасто: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боль в животе, рвота, тошнота, диарея, дисгевзия, диспепсия;

Нечасто: запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: гипербилирубинемия, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:

Часто: сыпь;

Нечасто: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны органов половой системы и молочных желёз:

Нечасто: нарушение менструального цикла.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Часто: гипертермия;

Нечасто: отечный синдром.

Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приёмом итраконазола, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях препарата Орунгал в форме капсул и/или в форме раствора для внутривенного введения (за исключением побочных реакций, относящихся к категории “воспаления в месте инъекции”, поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).

Инфекционные заболевания: синусит, инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипомагниемия.

Нарушения психики: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: левожелудочковая недостаточность, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: отёк лёгких, дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, метеоризм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки: эритематозная сыпь, гипергидроз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, поллакиурия, недержание мочи.

Нарушения со стороны органов половой системы и молочных желёз: эректильная дисфункция.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: генерализованные отеки, отёк лица, боль в груди, боль, усталость, озноб.

Влияние на лабораторные показатели: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печёночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.

Дети

Безопасность препарата Орунгал, раствор для приёма внутрь, оценивалась в пяти открытых клинических исследованиях с участием 250 детей в возрасте от 6 месяцев до 14 лет.

В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися побочными реакциями были: рвота, гипертермия, диарея, мукозит, сыпь, боль в животе, тошнота, повышение артериального давления, кашель. Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов; тем не менее, частота побочных реакций у детей выше.

Побочные действия, зарегистрированные в пострегистрационном периоде1

Представленная частота побочных реакций основана на клиническом опыте применения препарата Орунгал после регистрации.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ:

Очень редко: гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: тремор.

Со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушения зрения, включая нечеткое зрение и диплопию.

Со стороны органа слуха и равновесия:

Очень редко: стойкая или временная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко: хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: тяжёлое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печёночной недостаточности с летальным исходом).

Со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, фотосенсибилизация;

Влияние на лабораторные показатели:

Очень редко: повышение активности креатинфосфокиназы крови

1 данные получены на основании спонтанных сообщений

На страницу препарата ОРУНГАЛ (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ОРУНГАЛ (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ОРУНГАЛ (РАСТВОР)