ОРНИСИД (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N016099/01

Торговое наименование

Орнисид

Международное непатентованное наименование

Орнидазол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит: действующее вещество: орнидазол 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 29 мг, крахмал кукурузный 40 мг, гипромеллоза 5 мг, магния стеарат 1 мг; состав оболочки таблетки: гипромеллоза 7,24 мг, макрогол-4000 1,66 мг, краситель опаспрей белый M1 7120 0,59 мг [титана диоксид (Е171) 36 %, гипромеллоза 3 %, натрия бензоат 0,1 %], тальк 0,51 мг.

Описание

Круглые белого или бело-желтого цвета таблетки, покрытые плёночной оболочкой с риской на одной стороне. На изломе таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство

Код АТХ

G01AF06

Фармакодинамика

Противопротозойный и противомикробный препарат. Орнидазол — производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведёт к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

После приёма внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — 90 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 1-2 часа.

Связывание с белками плазмы крови — не менее 15 %. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Кумулирует.

Метаболизируется в печени путём гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Выводится в виде метаболитов почками (60-80 %) и кишечником (20-25 %). Около 5 % выводится в неизменённом виде. Период полувыведения (T½) составляет около 13 часов.

Показания к применению

- Трихомониаз;

- кишечный и внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени);

- лямблиоз;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

Противопоказания

- Органические заболевания центральной нервной системы;

- I триместр беременности;

- период лактации (грудного вскармливания);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к производным нитроимидазола;

- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

При заболеваниях печени, алкоголизме.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. Информация о применении препарата во II и III триместрах беременности отсутствует.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат следует принимать после еды. При трихомониазе: взрослым лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям старше 3 лет — 25 мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 дней.

При кишечном амебиазе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг — 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела более 60 кг — 2 г/сут. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг-40 мг/кг в сутки, однократно. Курс лечения-3 дня. При внекишечном амебиазе: взрослым и детям старше 12 лет — по 0,5 г внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг в сутки, однократно; продолжительность лечения — 5-10 дней. При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг — внутрь, по 1,5 г в сутки однократно вечером; детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — по 40 мг/кг в сутки однократно. Продолжительность лечения — 1-2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: 0,5-1 г перед операцией, после операции — 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, усталость, головокружение, временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, извращение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительной системы: изменение активности «печеночных» ферментов, тошнота, рвота, диарея.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: проводят симптоматическую терапию; при судорогах назначают диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Орнидазол усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегидцегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

Совместный прием с фенабарбиталом или другими индукторами печёночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ABDI IBRAHIM ILAC SAN. VE TIC., A.S.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОРНИСИД (ТАБЛЕТКИ)