ОРНИДАЗОЛ - ВЕРТЕКС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-007167

Торговое наименование

Орнидазол

Международное непатентованное наименование

Орнидазол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: орнидазол — 500,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 101,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 42,00 мг; кроскармеллоза натрия — 25,00 мг; повидон К-30 — 14,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,00 мг; кальция стеарат — 7,00 мг; натрия лаурилсульфат — 4,00 мг;

плёночная оболочка: [гипромеллоза — 15,00 мг, тальк — 5,00 мг, титана диоксид — 2,75 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 2,25 мг] или [сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] — 25,00 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство

Код АТХ

J01XD03

Фармакодинамика

Орнидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК-клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведёт к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., и анаэробных кокков Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), всасывание в среднем составляет 90 %. Максимальная концентрация (Cmax) орнидазола в плазме крови отмечается спустя 3 часа после приёма препарата.

Распределение

Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет около 13 %. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме крови находятся в диапазоне 6–36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного применения 500 мг или 1 000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов, коэффициент кумуляции был равен 1,5–2,5.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Выведение

Период полувыведения (T½) составляет 12–14 ч. После однократного применения препарата 85 % от принятой дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов: 60–70 % почками и 20–25 % кишечником. В неизменённом виде выводится почками (4 %). Кумулирует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

T½ орнидазола при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс креатинина снижается до 35 мл/мин по сравнению со здоровыми. Интервал дозирования у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек фармакокинетика орнидазола не изменяется, поэтому корректировки дозы не требуется.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо принять дополнительно орнидазол (50 % от назначенной дозы).

Детский возраст

Фармакокинетика орнидазола у детей сходна с фармакокинетикой взрослых.

Показания к применению

Трихомониаз;

амёбиаз: амёбная дизентерия, кишечный и внекишечный амёбиаз (в том числе амёбный абсцесс печени);

лямблиоз;

профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола или к любому другому компоненту препарата;

органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);

патологические изменения крови и аномалии клеток крови;

дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность (I триместр);

период грудного вскармливания;

детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

С осторожностью

Нарушения функции печени;

алкоголизм;

пациенты пожилого возраста;

беременность (II и III триместры);

детям старше 3 лет и массой тела больше 20 кг;

одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В эксперименте на животных орнидазол не проявлял тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, назначать препарат при беременности (II и III триместр) можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода. Орнидазол противопоказан в I триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Орнидазол противопоказан к применению в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приёма последней дозы препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг — по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнёр во всех случаях должен получить такой же курс лечения.Суточная доза для детей с массой тела 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один приём (вечером), в течение 5 дней.

Амёбиаз

Возможные схемы лечения: трёхдневный курс лечения больных с амёбной дизентерией и 5–10-дневный курс лечения при всех формах амёбиаза.

Длительность леченияСуточная дозаВзрослые и дети с массой тела более 35 кгДети с массой тела до 35 кг3 дня3 таблетки в один приём вечером.

При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером).40 мг/кг массы тела в один приём5–10 дней2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)25 мг/кг массы тела в один приём

Лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — по 1,5 г (3 таблетки) в сутки однократно вечером; детям старше 3 лет и с массой тела 20–35 кг — по 40 мг/кг в сутки однократно.Продолжительность лечения — 1–2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 500 мг–1,0 г (1–2 таблетки) за 30 минут до операции.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥1/100 до <1/10;

нечасто от ≥1/1000 до <1/100;

редко от ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

редко — временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия;

очень редко — изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто — угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто — тошнота, рвота, металлический привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна — желтуха.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные:

частота неизвестна — изменение показателей функциональных проб печени.

Передозировка

Симптомы

При передозировке могут наблюдаться: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические расстройства и возникновение других дозозависимых симптомов, указанных в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение

Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае развития судорог - внутривенное введение диазепама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу и поэтому несовместим с алкоголем.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы; удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместный приём с фенобарбиталом и другими индукторами печёночных ферментов уменьшает T½ орнидазола из плазмы крови.

Совместный приём с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидином) уменьшает T½ орнидазола из плазмы крови.

Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.

У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.

3 или 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурная ячейковая упаковка по 3 таблетки или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Вертекс, АО,

Российская Федерация

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ЭЛИУС», Россия

Юридический адрес: 199106, г Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24 линия, д. 27, лит. А, часть комнаты 66

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ВЕРТЕКС», Россия

197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОРНИДАЗОЛ - ВЕРТЕКС